Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schładzanie Głowy u Pacjentów z Niedokrwiennym Udarze Mózgu Poddawanych Trombektomii Endowaskularnej (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Auckland City Hospital

Ochładzanie głowy u pacjentów z udarem niedokrwiennym poddawanych endowaskularnej trombektomii: randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b to wieloośrodkowe, fazy 2, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnego konwekcyjnego chłodzenia głowy jako uzupełnienia do wewnątrznaczyniowej trombektomii (EVT) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w obszarze przedniego krążenia mózgowego. Chłodzenie głowy rozpoczyna się tak wcześnie, jak to możliwe, w tym podczas transportu między szpitalami, i jest kontynuowane do godziny po reperfuzji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ostateczna objętość zawału w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w terapii reperfuzyjnej, znaczna część pacjentów poddawanych EVT z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu doświadcza słabych wyników funkcjonalnych, szczególnie ci z opóźnioną reperfuzją spowodowaną transferem między szpitalami. Terapeutyczna hipotermia jest potężną interwencją neuroprotekcyjną w przedklinicznych modelach udaru, ale nie została pomyślnie wprowadzona do praktyki klinicznej z powodu opóźnionego rozpoczęcia i ogólnoustrojowych powikłań.

Konwekcyjne chłodzenie głowy jest nieinwazyjną, przenośną metodą zdolną do selektywnego obniżania temperatury mózgu przy minimalizacji ogólnoustrojowej hipotermii. Badania fazy 1 i badania wykonalności (COOLHEAD-1 i COOLHEAD-2a) wykazały, że to podejście jest bezpieczne, dobrze tolerowane i wykonalne u pacjentów poddawanych EVT.

COOLHEAD-2b przetestuje, czy konwekcyjne chłodzenie głowy zmniejsza objętość zawału i poprawia wyniki kliniczne, gdy jest stosowane wcześnie i kontynuowane w całym procesie EVT, w tym podczas transferu między szpitalami. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do chłodzenia głowy plus standardowej opieki lub samej standardowej opieki. Osoby oceniające wyniki i personel laboratorium obrazowania będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Wszystkie miary wyników pochodzą z prospektywnie zbieranych danych klinicznych, obrazowych i proceduralnych. Wyniki obrazowania są oceniane przez zaślepione laboratorium centralne przy użyciu standaryzowanych metod. Oceny wyników funkcjonalnych są przeprowadzane przez przeszkolonych oceniających zaślepionych co do przydziału leczenia. Wyniki bezpieczeństwa są aktywnie monitorowane w całym okresie około- i pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostry udar niedokrwienny w obszarze unaczynienia przedniego, planowany do przezskórnej trombektomii
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina sprzed udaru >2
  • Temperatura ciała <35°C przy przyjęciu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥185/110 mmHg pomimo leczenia u pacjentów kwalifikujących się do trombolizy dożylnej)
  • Znane przeciwwskazania do hipotermii (np. niestabilność hemodynamiczna, objawowa bradykardia, krioglobulinemia, anemia sierpowata, zimne aglutyniny)
  • Zaburzenia naczynioskurczowe (np. objaw Raynauda)
  • Zmiany skórne uniemożliwiające prawidłowe założenie kaptura chłodzącego
  • Niemożność uczestnictwa w 90-dniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjne konwekcyjne chłodzenie głowy + Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują nieinwazyjne konwekcyjne chłodzenie głowy oprócz standardowej opieki klinicznej w przypadku ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w obszarze krążenia przedniego, poddawanego endowaskularnej trombektomii. Chłodzenie głowy jest inicjowane jak najszybciej po randomizacji i kontynuowane podczas między szpitalnego transferu (jeśli dotyczy), endowaskularnej trombektomii oraz przez jedną godzinę po reperfuzji.
Urządzenie: Nieinwazyjne konwekcyjne chłodzenie głowy
Niemedycyjne konwekcyjne chłodzenie głowy dostarczane za pomocą systemu czepka chłodzącego, który przepuszcza schłodzony płyn wokół skóry głowy i szyi. Chłodzenie rozpoczyna się na oddziale ratunkowym po randomizacji, z docelową temperaturą chłodziwa wynoszącą -5 °C (regulowaną dla komfortu). Chłodzenie jest kontynuowane podczas transportu między szpitalami (jeśli dotyczy), podczas zabiegu trombektomii wewnątrznaczyniowej oraz przez jedną godzinę po reperfuzji. W razie potrzeby można zastosować systemowe środki ogrzewania, aby utrzymać temperaturę ciała powyżej 35 °C.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Medyczna (SOC) Samodzielnie
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną w przypadku ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w obszarze unaczynienia przedniego, poddawanego przezskórnej trombektomii, bez chłodzenia głowy.
Inny: Standard opieki (SOC)
Postępowanie zgodne z wytycznymi w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, w tym wewnątrznaczyniowa trombektomia, z leczeniem wspomagającym określonym przez zespół leczący.
Nie stosuje się urządzenia do chłodzenia głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa objętość zawału
Ramy czasowe: 24 godziny po endowaskularnej trombektomii
Ostateczna objętość zawału (ml), zdefiniowana jako ręcznie segmentowana objętość zawałowej tkanki mózgowej w 24-godzinnej kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu. Segmentacja będzie przeprowadzana przez zaślepione laboratorium obrazowania z wykorzystaniem zanonimizowanych plików obrazowania.
24 godziny po endowaskularnej trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost zawału
Ramy czasowe: Badanie obrazowe od wyjściowego do 24 godzin po przezskórnej trombektomii
Wzrost zawału, zdefiniowany jako różnica między ostateczną objętością zawału na obrazowaniu kontrolnym po 24 godzinach a objętością podstawowego rdzenia zawału szacowaną przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania do perfuzji TK (względny przepływ krwi w mózgu <30%).
Badanie obrazowe od wyjściowego do 24 godzin po przezskórnej trombektomii
Wskaźnik ratowania strefy półcienia
Ramy czasowe: Obrazowanie wyjściowe do 24 godzin po endowaskularnej trombektomii
Wskaźnik ocalenia obszaru półcienia, zdefiniowany jako proporcja niedokrwionej lub obszaru półcienia tkanki mózgowej w punkcie wyjścia, która nie ulega przemianie w zawał, obliczana przy użyciu obrazowania perfuzji TK w punkcie wyjścia oraz ostatecznej objętości zawału na obrazowaniu kontrolnym po 24 godzinach.
Obrazowanie wyjściowe do 24 godzin po endowaskularnej trombektomii
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin po przezskórnej trombektomii
Wczesna poprawa neurologiczna, zdefiniowana jako procentowa zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), skali deficytu neurologicznego w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie neurologiczne, od wartości wyjściowej do 24 godzin
Od wartości wyjściowej do 24 godzin po przezskórnej trombektomii
Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po przezskórnej trombektomii
Stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach mierzony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), skali porządkowej od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Ocena jest przeprowadzana przez wyszkolonego, zaślepionego członka zespołu badawczego przy użyciu Rankin Focused Assessment.
90 dni po przezskórnej trombektomii
Odsetek uczestników z niezależnością funkcjonalną
Ramy czasowe: 90 dni po endowaskularnej trombektomii
Odsetek uczestników osiągających samodzielność funkcjonalną, zdefiniowaną jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
90 dni po endowaskularnej trombektomii
Proporcja uczestników z doskonałym wynikiem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 90 dni po endowaskularnej trombektomii
Odsetek uczestników osiągających doskonały wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1, gdzie niższe wyniki wskazują na minimalną lub brak niepełnosprawności.
90 dni po endowaskularnej trombektomii
Dni przy życiu i poza szpitalem (DAOH-90)
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej
Liczba dni, przez które uczestnicy przeżywają i nie są przyjmowani do szpitala w ciągu pierwszych 90 dni po endowaskularnej trombektomii.
Pierwsze 90 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po endowaskularnej trombektomii
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
90 dni po endowaskularnej trombektomii
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po wewnątrznaczyniowej trombektomii
Objawowe krwawienie śródczaszkowe zdefiniowane zgodnie z kryteriami badania Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) jako krwotok śródmózgowy typu 2 związany z pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost w skali NIHSS o ≥4 punkty) lub śmiercią.
W ciągu 36 godzin po wewnątrznaczyniowej trombektomii
Liczba uczestników z nową arytmią i zaburzeniami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Wystąpienie nowej arytmii serca związanej z niestabilnością hemodynamiczną wymagającą interwencji klinicznej.
Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Liczba uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas chłodzenia głowy
Ramy czasowe: Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Ciśnienie krwi >185/110 mmHg lub bezwzględny wzrost skurczowego ciśnienia krwi ≥30 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch kolejnych pomiarach pomimo standardowego leczenia farmakologicznego.
Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Liczba uczestników z dreszczami spowodowanymi przeziębieniem
Ramy czasowe: Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Klinicznie istotne dreszcze przypisywane chłodzeniu głowy, które utrzymują się pomimo zastosowania ogólnoustrojowych środków ogrzewających.
Podczas interwencji chłodzenia głowy, od rozpoczęcia chłodzenia do godziny po reperfuzji.
Liczba uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po udarze lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zapalenie płuc zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control and Prevention.
W ciągu 7 dni po udarze lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z miejscowym urazem skóry związanym z uciskiem lub zimnem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chłodzenia głowy do wypisu ze szpitala, do maksymalnie 7 dni
Każdy miejscowy uraz skóry przypisywany uciskowi lub ekspozycji na zimno z urządzenia chłodzącego głowę.
Od rozpoczęcia chłodzenia głowy do wypisu ze szpitala, do maksymalnie 7 dni
Liczba uczestników z angiograficznym skurczem naczyń wymagającym leczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wewnątrznaczyniowej trombektomii
Angiograficzny skurcz naczyń występujący podczas wewnątrznaczyniowej trombektomii, wymagający podania wewnątrztętniczych wazodylatorów.
Podczas zabiegu wewnątrznaczyniowej trombektomii
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endowaskularnej trombektomii
Wynik złożony obejmujący rozwarstwienie naczynia docelowego, perforację naczynia, krwotok śródczaszkowy lub krwiak w miejscu dostępu występujące w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu EVT.
Podczas zabiegu endowaskularnej trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auckland City Hospital

Współpracownicy

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Główny śledczy: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Główny śledczy: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Inny identyfikator: Health New Zealand - Auckland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespół badawczy. Badanie to obejmuje szczegółowe dane kliniczne, obrazowe i proceduralne zebrane w stosunkowo małej i geograficznie określonej populacji, co zwiększa ryzyko ponownej identyfikacji uczestników pomimo anonimizacji. Ponadto od uczestników lub ich przedstawicieli nie uzyskano zgody na szersze udostępnianie danych poza badaczami prowadzącymi badanie. Dostęp do ostatecznego zestawu danych będzie zatem ograniczony do badaczy prowadzących badanie w celach analizy naukowej i publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj