Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudkylning vid ischemisk stroke hos patienter som genomgår endovaskulär trombektomi (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 april 2026 uppdaterad av: Auckland City Hospital

Huvudkylning hos patienter med ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi: En fas 2 randomiserad kontrollerad studie (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b är en multicentrisk, fas 2, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, blindad-utvärderingspunkt-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av icke-invasiv konvektiv huvudkylning som ett komplement till endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen. Huvudkylning inleds så tidigt som möjligt, inklusive under överföring mellan sjukhus, och fortsätter tills en timme efter reperfusion. Den primära effektivitetsutvärderingspunkten är slutlig infarktvolym efter 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom reperfusionsterapi upplever en betydande andel av patienter som genomgår EVT för akut ischemisk stroke dåliga funktionella resultat, särskilt de med försenad reperfusion på grund av interhospitalöverföring. Terapeutisk hypotermi är en potent neuroprotektiv intervention i prekliniska stroke-modeller men har inte framgångsrikt översatts till klinisk praxis på grund av försenad initiering och systemiska komplikationer.

Konvektiv huvudkylning är en icke-invasiv, portabel metod som kan selektivt sänka hjärntemperaturen samtidigt som systemisk hypotermi minimeras. Fas 1- och genomförbarhetsstudier (COOLHEAD-1 och COOLHEAD-2a) visade att detta tillvägagångssätt är säkert, väl tolererat och genomförbart hos patienter som genomgår EVT.

COOLHEAD-2b kommer att testa om konvektiv huvudkylning minskar infarktvolymen och förbättrar kliniska resultat när den tillämpas tidigt och fortsätter genom hela EVT-arbetsflödet, inklusive interhospitalöverföring. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till huvudkylning plus standardvård eller endast standardvård. Utfallsvärderare och personal i bildbehandlingscentralen kommer att vara blindade för behandlingstilldelning.

Alla utfallsmått härrör från prospektivt insamlad klinisk, bild- och procedurdata. Bildutfall bedöms av en blindad central laboratorieenhet med standardiserade metoder. Funktionella utfallsvärderingar utförs av utbildade bedömare som är blindade för behandlingstilldelning. Säkerhetsutfall övervakas aktivt under hela peri- och postprocedurperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke i anteriora cirkulationen planerad för endovaskulär trombektomi
  • Ålder ≥18 år

Exklusionskriterier:

  • Pre-stroke modified Rankin Scale-poäng >2
  • Kärntemperatur <35°C vid inläggning
  • Okontrollerad hypertoni (≥185/110 mmHg trots behandling hos patienter som är berättigade till IVT)
  • Kända kontraindikationer mot hypotermi (t.ex. hemodynamisk instabilitet, symtomatisk bradyarytmi, kryoglobulinemi, sickelcellsanemi, kalla agglutininer)
  • Vasospastiska störningar (t.ex. Raynauds fenomen)
  • Hudläsioner som förhindrar säker applicering av kylkappen
  • Oförmåga att delta i 90-dagarsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Non-invasiv konvektiv huvudkylning + standardvård
Deltagarna får icke-invasiv konvektiv huvudkylning utöver standard klinisk vård för akut ischemisk stroke i främre cirkulationen som genomgår endovaskulär trombektomi. Huvudkylningen inleds så tidigt som möjligt efter randomisering och fortsätter under interhospitalöverföring (om tillämpligt), endovaskulär trombektomi och i en timme efter reperfusion.
Enhet: Icke-invasiv konvektiv huvudkylning
Icke-invasiv konvektiv huvudkylning som levereras med hjälp av ett kylhuvudsystem som cirkulerar kyld vätska runt hårbotten och nacken. Kylningen påbörjas på akutmottagningen efter randomisering, med en måltemperatur för kylvätskan på -5 °C (justerbar för komfort). Kylningen fortsätter under interhospital överföring (om tillämpligt), under den endovaskulära trombektomiingreppen och i en timme efter reperfusion. Systemiska uppvärmningsåtgärder kan användas för att hålla kärntemperaturen över 35 °C om det behövs.
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC) ensam
Deltagarna får standard klinisk vård för akut ischemisk stroke i främre cirkulation som genomgår endovaskulär trombektomi, utan huvudkylning.
Övrig: Standardbehandling (SOC)
Riktlinjebaserad behandling av akut ischemisk stroke, inklusive endovaskulär trombektomi, med stödjande medicinsk vård som bestäms av det behandlande kliniska teamet. Ingen huvudkylningsanordning tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig infarktvolym
Tidsram: 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Slutlig infarktvolym (mL), definierad som den manuellt segmenterade volymen av infarkterad hjärnvävnad vid 24-timmarsuppföljning med CT eller MR-hjärnavbildning. Segmentering kommer att utföras av ett blindat bildanalyslaboratorium med hjälp av avidentifierade bildfiler.
24 timmar efter endovaskulär trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarkttillväxt
Tidsram: Baseline-bildtagning till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Infarkttillväxt, definierad som skillnaden mellan den slutliga infarktvolymen vid 24-timmarsuppföljningsavbildning och den uppskattade baslinjeinfarktkärnvolymen med hjälp av automatiserad CT-perfusionsprogramvara (relativt cerebralt blodflöde <30%).
Baseline-bildtagning till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Penumbral räddningsindex
Tidsram: Baselineavbildning till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Penumbral salvage-index, definierad som andelen av det ursprungliga hypoperfunderade eller penumbrala hjärnvävnadet som inte övergår till infarkt, beräknad med hjälp av initial CT-perfusionsavbildning och slutlig infarktvolym på 24-timmarsuppföljningsavbildning.
Baselineavbildning till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Tidig neurologisk förbättring, definierad som den procentuella förändringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en neurologisk briskskala som sträcker sig från 0 till 42 där högre poäng indikerar värre neurologisk funktionsnedsättning, från baslinjen till 24 timmar
Baslinje till 24 timmar efter endovaskulär trombektomi
Modified Rankin Scale (mRS)-poäng
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Grad av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter mätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS), en ordinalskala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Bedömningen utförs av en utbildad, blindad studiemedlem med hjälp av Rankin Focused Assessment.
90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Andel deltagare med funktionell självständighet
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Andel deltagare som uppnår funktionell självständighet, definierad som en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0 till 2, där lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Andel deltagare med utmärkt funktionell utkomst
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Andel deltagare som uppnår ett utmärkt funktionellt resultat definierat som en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0 till 1, där lägre poäng indikerar minimal eller ingen funktionsnedsättning.
90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Dagar levande och utanför sjukhus (DAOH-90)
Tidsram: De första 90 dagarna efter endovaskulär trombektomi
Antal dagar deltagarna är vid liv och inte vårdas på sjukhus under de första 90 dagarna efter endovaskulär trombektomi.
De första 90 dagarna efter endovaskulär trombektomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Död av vilken orsak som helst.
90 dagar efter endovaskulär trombektomi
Antal deltagare med symtomgivande intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 36 timmar efter endovaskulär trombektomi
Symptomatisk intrakraniell blödning definierad enligt Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) kriterierna som en parenchymal blödning typ 2 associerad med neurologisk försämring (ökning av NIHSS-poäng ≥4 poäng) eller död.
Inom 36 timmar efter endovaskulär trombektomi
Antal deltagare med ny arytmi och hemodynamisk kompromiss
Tidsram: Under huvudkylningsinterventionen, från kylningens inledning till en timme efter reperfusion.
Förekomst av en ny hjärtarytmi förknippad med hemodynamisk instabilitet som kräver klinisk intervention.
Under huvudkylningsinterventionen, från kylningens inledning till en timme efter reperfusion.
Antal deltagare med okontrollerad hypertoni under huvudkylning
Tidsram: Under huvudkyld interventionsperioden, från start av kylning till en timme efter reperfusion.
Blodtryck >185/110 mmHg eller ett absolut ökat systoliskt blodtryck ≥30 mmHg från baslinjen vid två på varandra följande mätningar trots standard farmakologisk behandling.
Under huvudkyld interventionsperioden, från start av kylning till en timme efter reperfusion.
Antal deltagare med kyla-relaterad frossa
Tidsram: Under huvudkylningsinterventionens period, från initiering av kylning till en timme efter reperfusion.
Kliniskt signifikant frysning som tillskrivs huvudkylning som kvarstår trots systemiska uppvärmningsåtgärder.
Under huvudkylningsinterventionens period, från initiering av kylning till en timme efter reperfusion.
Antal deltagare med lunginflammation
Tidsram: Inom 7 dagar efter stroke eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Pneumoni diagnostiserad enligt Centers for Disease Control and Prevention-kriterierna.
Inom 7 dagar efter stroke eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med lokalt tryck- eller köldrelaterad hudskada
Tidsram: Från initiering av huvudkylning till utskrivning från sjukhuset, upp till maximalt 7 dagar
Alla lokala hudskador som tillskrivs tryck eller kyla från huvudkylningsanordningen.
Från initiering av huvudkylning till utskrivning från sjukhuset, upp till maximalt 7 dagar
Antal deltagare med angiografisk vassospasm som kräver behandling
Tidsram: Under endovaskulär trombektomiprocedur
Angiografisk vasospasm som uppstår under endovaskulär trombektomi och kräver administration av intraarteriella vasodilatorer.
Under endovaskulär trombektomiprocedur
Intraprocedurella komplikationer
Tidsram: Under endovaskulär trombektomiprocedur
Sammansatt utfall inklusive dissektion av målfartyg, perforering av fartyg, intrakraniell blödning eller accessplatshematom som inträffar under eller omedelbart efter EVT-proceduren.
Under endovaskulär trombektomiprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auckland City Hospital

Samarbetspartners

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Annan identifierare: Health New Zealand - Auckland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas utanför studieteamet. Denna studie omfattar detaljerad klinisk, bildbehandlings- och procedurdata som samlats in inom en relativt liten och geografiskt definierad population, vilket ökar risken för deltagaråteridentifiering trots avidentifiering. Dessutom har inget samtycke för bredare datadelning utöver studiens forskare erhållits från deltagarna eller deras företrädare. Åtkomst till den slutliga datamängden kommer därför att begränsas till studiens forskare för ändamålen vetenskaplig analys och publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera