Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodekjøling ved iskemisk slag hos pasienter som gjennomgår endovaskulær trombekteromi (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9. april 2026 oppdatert av: Auckland City Hospital

Hodekjøling hos pasienter med iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær trombektomi: En fase 2 randomisert kontrollert studie (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b er et multicenter, fase 2, prospektivt, randomisert, kontrollert, åpent merket, blindet endepunkt-forsøk som vurderer sikkerheten og effekten av ikke-invasiv konvektiv hodekjøling som et supplement til endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon. Hodekjøling starter så tidlig som mulig, inkludert under overføring mellom sykehus, og fortsetter til en time etter reperfusjon. Det primære effektendepunktet er det endelige infarktvolumet etter 24 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen reperfusjonsterapi, opplever en betydelig andel pasienter som gjennomgår EVT for akutt iskemisk slag dårlige funksjonelle utfall, spesielt de med forsinket reperfusjon på grunn av overføring mellom sykehus. Terapeutisk hypotermi er en kraftig nevrobeskyttende intervensjon i prekliniske slagmodeller, men har ikke blitt vellykket overført til klinisk praksis på grunn av forsinket initiering og systemiske komplikasjoner.

Konvektiv hodekjøling er en ikke-invasiv, bærbar metode som kan selektivt redusere hjernetemperaturen samtidig som systemisk hypotermi minimeres. Fase 1 og gjennomførbarhetsstudier (COOLHEAD-1 og COOLHEAD-2a) viste at denne tilnærmingen er trygg, godt tolerert og gjennomførbar hos pasienter som gjennomgår EVT.

COOLHEAD-2b vil teste om konvektiv hodekjøling reduserer infarktvolum og forbedrer kliniske utfall når den brukes tidlig og fortsetter gjennom hele EVT-arbeidsflyten, inkludert overføring mellom sykehus. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til hodekjøling pluss standardbehandling eller kun standardbehandling. Resultatvurderere og bildediagnostikk laboratoriepersonell vil være blindet for behandlingstildeling.

Alle resultatmål er avledet fra prospektivt innsamlede kliniske, bildediagnostiske og prosedyrebaserte data. Bildediagnostiske utfall vurderes av et blindet kjerne-laboratorium ved bruk av standardiserte metoder. Funksjonelle utfallsvurderinger utføres av trente vurderere som er blindet for behandlingstildeling. Sikkerhetsutfall overvåkes aktivt gjennom hele peri-prosedyre- og post-prosedyre-periodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt anterior sirkulasjons iskemisk slag planlagt for endovaskulær trombektomi
  • Alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pre-slag modifisert Rankin-skåre >2
  • Kjernekroppstemperatur <35°C ved innleggelse
  • Ukontrollert hypertensjon (≥185/110 mmHg til tross for behandling hos pasienter som er kvalifiserte for IVT)
  • Kjente kontraindikasjoner for hypotermi (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, symptomatisk bradyarytmi, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, kalde agglutininer)
  • Vasospastiske lidelser (f.eks. Raynauds fenomen)
  • Hudlesjoner som hindrer sikker påføring av avkjølingshetten
  • Manglende evne til å delta i 90-dagers oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv konvektiv hodakjøling + Standardbehandling
Deltakerne mottar ikke-invasiv konvektiv hoderegulering i tillegg til standard klinisk behandling for akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon som gjennomgår endovaskulær trombektomi. Hodereguleringen påbegynnes så tidlig som mulig etter randomisering og fortsetter gjennom interhospital overføring (hvis aktuelt), endovaskulær trombektomi, og i en time etter reperfusjon.
Enhet: Ikke-invasiv konvektiv hodekjøling
Ikke-invasiv konvektiv hodenedkjøling levert ved hjelp av et nedkjølingskappesystem som sirkulerer nedkjølt væske rundt hodebunnen og nakken. Nedkjølingen startes på akuttmottaket etter randomisering, med en målkjølevæsketemperatur på -5 °C (justerbar for komfort). Nedkjølingen fortsettes under interhospital overføring (hvis aktuelt), under endovaskulær trombektomiprocedure, og i én time etter reperfusjon. Systemiske oppvarmingsmetoder kan brukes for å opprettholde kjernetemperaturen over 35 °C om nødvendig.
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC) alene
Deltakerne mottar standard klinisk behandling for akutt iskemisk slag i anterior sirkulasjon som gjennomgår endovaskulær trombektomi, uten hodekjøling.
Annen: Standardbehandling (SOC)
Retningslinjebasert behandling av akutt iskemisk slag, inkludert endovaskulær trombektomi, med støttende medisinsk behandling som bestemt av det behandlende kliniske teamet. Ingen hodetekningsenhet brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Endelig infarktvolum (mL), definert som det manuelt segmenterte volumet av infarkt hjernvev på 24-timers oppfølgings CT eller MR hjerneskanning. Segmentering vil bli utført av et blindet bildeanalyse laboratorium ved bruk av anonymiserte bildefiler.
24 timer etter endovaskulær trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvekst
Tidsramme: Baseline bildeopptak til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Infarktvekst, definert som forskjellen mellom det endelige infarktvolumet på 24-timers oppfølgingsavbildning og det estimerte basisinfarktkjernvolumet ved bruk av automatisk CT-perfusionsprogramvare (relativ cerebral blodstrøm <30%).
Baseline bildeopptak til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Penumbral redningsindeks
Tidsramme: Bildeundersøkelse ved baseline til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Penumbral bergingsindeks, definert som andelen av basislinje hypoperfusert eller penumbral hjernevev som ikke utvikler seg til infarkt, beregnet ved bruk av basislinje CT-perfusjonsavbildning og endelig infarktvolum på 24-timers oppfølgningsavbildning.
Bildeundersøkelse ved baseline til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Tidlig nevrologisk forbedring, definert som prosentvis endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en nevrologisk deficitskala fra 0 til 42 der høyere skår indikerer dårligere nevrologisk funksjonsnedsettelse, fra baseline til 24 timer
Utgangspunkt til 24 timer etter endovaskulær trombektomi
Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær trombektomi
Grad av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter målt ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), en ordinalskala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Vurderingen utføres av et trent, blindet medlem av studiegruppen ved hjelp av Rankin Focused Assessment.
90 dager etter endovaskulær trombektomi
Andel deltakere med funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær trombektomi
Andel deltakere som oppnår funksjonell uavhengighet, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2, der lavere score indikerer mindre funksjonshemming.
90 dager etter endovaskulær trombektomi
Andel deltakere med utmerket funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær trombektomi
Andel deltakere som oppnår et utmerket funksjonelt resultat definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 til 1, der lavere score indikerer minimal eller ingen funksjonsnedsettelse.
90 dager etter endovaskulær trombektomi
Dager i Live og Utenfor Sykehus (DAOH-90)
Tidsramme: Første 90 dager etter endovaskulær trombektomi
Antall dager deltakerne er i live og ikke innlagt på sykehus i løpet av de første 90 dagene etter endovaskulær trombektomi.
Første 90 dager etter endovaskulær trombektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær trombektomi
Død av enhver årsak.
90 dager etter endovaskulær trombektomi
Antall deltakere med symptomatisk intrakranielt hjerneblødning
Tidsramme: Innen 36 timer etter endovaskulær trombektomi
Symptomatisk intrakraniell blødning definert i henhold til Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)-kriteriene som en parenchymal blødning type 2 assosiert med nevrologisk forverring (økning i NIHSS-skår ≥4 poeng) eller død.
Innen 36 timer etter endovaskulær trombektomi
Antall deltakere med ny arytmi og hemodynamisk kompromittering
Tidsramme: I løpet av hodetkjølingsintervensjonsperioden, fra påbegynnelse av kjøling til en time etter reperfusjon.
Forekomst av en ny hjertarytmiforstyrrelse assosiert med hemodynamisk ustabilitet som krever klinisk intervensjon.
I løpet av hodetkjølingsintervensjonsperioden, fra påbegynnelse av kjøling til en time etter reperfusjon.
Antall deltakere med ukontrollert hypertensjon under hodekjøling
Tidsramme: Under hodetkjølingsintervensjonsperioden, fra innledning av kjøling til én time etter reperfusjon.
Blodtrykk >185/110 mmHg eller en absolutt økning i systolisk blodtrykk ≥30 mmHg fra baseline ved to påfølgende målinger til tross for standard farmakologisk behandling.
Under hodetkjølingsintervensjonsperioden, fra innledning av kjøling til én time etter reperfusjon.
Antall deltakere med kulderelatert frysninger
Tidsramme: Under hodenedkjølingsintervensjonsperioden, fra start av nedkjøling til en time etter reperfusjon.
Klinisk signifikant frysning tilskrevet hodekjøling som vedvarer til tross for systemiske oppvarmingsforholdsregler.
Under hodenedkjølingsintervensjonsperioden, fra start av nedkjøling til en time etter reperfusjon.
Antall deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerneslag eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Pneumoni diagnostisert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention-kriterier.
Innen 7 dager etter hjerneslag eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall deltakere med lokalt trykk- eller kulderelatert hudskade
Tidsramme: Fra oppstart av hodekjøling gjennom utskrivelse fra sykehuset, opptil maksimalt 7 dager
Enhver lokal hudskade tilskrevet trykk eller kuldeeksponering fra hodetkjøleanordningen.
Fra oppstart av hodekjøling gjennom utskrivelse fra sykehuset, opptil maksimalt 7 dager
Antall deltakere med angiografisk vasospasme som krever behandling
Tidsramme: Under endovaskulær trombektomiprocedure
Angiografisk vasospasme som oppstår under endovaskulær trombektomi som krever administrering av intra-arterielle vasodilatorer.
Under endovaskulær trombektomiprocedure
Intraprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Under endovaskulær trombektomi-prosedyre
Sammensatt utfall som inkluderer disseksjon av målkar, karperforasjon, intrakraniell blødning eller hematom på inngangsstedet som oppstår under eller umiddelbart etter EVT-prosedyren.
Under endovaskulær trombektomi-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auckland City Hospital

Samarbeidspartnere

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Annen identifikator: Health New Zealand - Auckland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles utenfor studiegruppen. Denne studien innebærer detaljerte kliniske, bilde- og prosedyredata innhentet i en relativt liten og geografisk avgrenset populasjon, noe som øker risikoen for gjenkjenning av deltakere til tross for anonymisering. I tillegg ble det ikke innhentet samtykke for bredere datadeling utover studiens forskere fra deltakerne eller deres representanter. Tilgang til det endelige datasettet vil derfor være begrenset til studiens forskere for formålet med vitenskapelig analyse og publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere