Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení hlavy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9. dubna 2026 aktualizováno: Auckland City Hospital

Chlazení hlavy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární trombektomii: Fáze 2 randomizované kontrolované studie (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b je multicentrická, fáze 2, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů, která hodnotí bezpečnost a účinnost neinvazivního konvekčního chlazení hlavy jako doplňku k endovaskulární trombektomii (EVT) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední části mozkového oběhu.
Chlazení hlavy je zahájeno co nejdříve, včetně během mezihospitalního převozu, a pokračuje až do jedné hodiny po reperfuzi.
Primárním účinnostním koncovým bodem je konečný objem infarktu po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes pokroky v reperfuzní terapii zažívá značný podíl pacientů podstupujících EVT pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu špatné funkční výsledky, zejména ti s opožděnou reperfuzí kvůli mezihospitalnímu převodu. Terapeutická hypotermie je účinná neuroprotektivní intervence v preklinických modelech cévní mozkové příhody, ale nebyla úspěšně převedena do klinické praxe kvůli opožděnému zahájení a systémovým komplikacím.

Konvektivní chlazení hlavy je neinvazivní, přenosná metoda schopná selektivně snížit teplotu mozku při minimalizaci systémové hypotermie. Fáze 1 a studie proveditelnosti (COOLHEAD-1 a COOLHEAD-2a) prokázaly, že tento přístup je bezpečný, dobře snášený a proveditelný u pacientů podstupujících EVT.

COOLHEAD-2b otestuje, zda konvektivní chlazení hlavy snižuje objem infarktu a zlepšuje klinické výsledky, když je aplikováno brzy a pokračuje po celou dobu pracovního postupu EVT, včetně mezihospitalního převodu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na chlazení hlavy plus standardní péči nebo pouze standardní péči. Posuzovatelé výsledků a personál zobrazovacího centrálního laboratoře budou zaslepeni k přidělení léčby.

Všechny výsledné míry jsou odvozeny z prospektivně shromážděných klinických, zobrazovacích a procedurálních dat. Zobrazovací výsledky jsou hodnoceny zaslepenou centrální laboratoří pomocí standardizovaných metod. Hodnocení funkčních výsledků provádějí vyškolení posuzovatelé zaslepení k přidělení léčby. Bezpečnostní výsledky jsou aktivně sledovány po celou dobu peri-procedurálního a post-procedurálního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v přední části mozkového řečiště plánovaná k endovaskulární trombektomii
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Skóre modifikované Rankinovy škály před cévní mozkovou příhodou >2
  • Tělesná teplota <35°C při přijetí
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥185/110 mmHg navzdory léčbě u pacientů vhodných pro IVT)
  • Známé kontraindikace hypotermie (např. hemodynamická nestabilita, symptomatická bradyarytmie, kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, studené aglutininy)
  • Vazospastické poruchy (např. Raynaudův fenomén)
  • Kožní léze bránící bezpečné aplikaci chladicí čepice
  • Neschopnost účastnit se 90denního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní konvekční chlazení hlavy + standardní péče
Účastníci dostávají neinvazivní konvekční chlazení hlavy navíc ke standardní klinické péči o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním řečišti podstupující endovaskulární trombektomii. Chlazení hlavy je zahájeno co nejdříve po randomizaci a pokračuje po celou dobu mezihospitalního převozu (pokud je to relevantní), endovaskulární trombektomie a po dobu jedné hodiny po reperfuzi.
Přístroj: Neinvazivní konvekční chlazení hlavy
Neinvazivní konvekční chlazení hlavy prováděné pomocí chladicího systému s čepicí, který cirkuluje chlazenou tekutinu kolem pokožky hlavy a krku. Chlazení je zahájeno na pohotovosti po randomizaci s cílovou teplotou chladicí kapaliny -5 °C (nastavitelnou pro pohodlí). Chlazení pokračuje během mezihospitalního převozu (pokud je to relevantní), během endovaskulární trombektomie a po dobu jedné hodiny po reperfuzi. Systémová opatření pro opětovné zahřátí mohou být použita k udržení vnitřní tělesné teploty nad 35 °C, pokud je to nutné.
Aktivní komparátor: Standard péče (SOC) samotný
Účastníci dostávají standardní klinickou péči pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním řečišti podstupující endovaskulární trombektomii, bez chlazení hlavy.
Jiný: Standard péče (SOC)
Řízení akutní ischemické cévní mozkové příhody na základě doporučených postupů, včetně endovaskulární trombektomie, s podpůrnou lékařskou péčí podle rozhodnutí ošetřujícího klinického týmu. Nepoužívá se žádné zařízení pro chlazení hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný objem infarktu
Časové okno: 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Finální objem infarktu (mL), definovaný jako manuálně segmentovaný objem infarktové mozkové tkáně na 24hodinovém kontrolním CT nebo MRI zobrazení mozku. Segmentace bude provedena zaslepenou zobrazovací centrální laboratoří pomocí anonymizovaných zobrazovacích souborů.
24 hodin po endovaskulární trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst infarktu
Časové okno: Základní zobrazovací vyšetření do 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Růst infarktu, definovaný jako rozdíl mezi konečným objemem infarktu na 24hodinovém kontrolním zobrazení a základním objemem jádra infarktu odhadnutým pomocí automatizovaného CT perfuzního softwaru (relativní cerebrální průtok krve <30%).
Základní zobrazovací vyšetření do 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Index záchrany penumbry
Časové okno: Zobrazovací vyšetření výchozího stavu až do 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Penumbral salvage index, definovaný jako podíl hypoperfundované nebo penumbrové mozkové tkáně výchozího stavu, která neprogreduje do infarktu, vypočítaný pomocí výchozí CT perfuzní tomografie a konečného objemu infarktu na 24hodinovém kontrolním zobrazení.
Zobrazovací vyšetření výchozího stavu až do 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Rané neurologické zlepšení
Časové okno: Základní hodnota až 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Časné neurologické zlepšení, definované jako procentuální změna v Národní škále pro mozkovou mrtvici (NIHSS), neurologické škále deficitu v rozmezí od 0 do 42, kde vyšší skóre znamená horší neurologické postižení, od výchozího stavu do 24 hodin
Základní hodnota až 24 hodin po endovaskulární trombektomii
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní po endovaskulární trombektomii
Stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech měřený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), ordinální škály s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), kde vyšší skóre znamená větší postižení. Hodnocení provádí vyškolený a zaslepený člen výzkumného týmu pomocí Rankinova zaměřeného hodnocení.
90 dní po endovaskulární trombektomii
Podíl účastníků s funkční nezávislostí
Časové okno: 90 dní po endovaskulární trombektomii
Podíl účastníků dosahujících funkční nezávislosti, definované jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2, přičemž nižší skóre indikuje menší stupeň postižení.
90 dní po endovaskulární trombektomii
Podíl účastníků s vynikajícím funkčním výsledkem
Časové okno: 90 dní po endovaskulární trombektomii
Podíl účastníků dosahujících vynikajícího funkčního výsledku definovaného jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 1, kde nižší skóre znamená minimální nebo žádné postižení.
90 dní po endovaskulární trombektomii
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH-90)
Časové okno: Prvních 90 dnů po endovaskulární trombektomii
Počet dnů, po které jsou účastníci naživu a nejsou přijati do nemocnice během prvních 90 dnů po endovaskulární trombektomii.
Prvních 90 dnů po endovaskulární trombektomii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní po endovaskulární trombektomii
Úmrtí z jakékoliv příčiny.
90 dní po endovaskulární trombektomii
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: Do 36 hodin po endovaskulární trombektomii
Symptomatické intrakraniální krvácení definované podle kritérií studie Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) jako parenchymální krvácení typu 2 spojené s neurologickým zhoršením (nárůst skóre NIHSS ≥4 body) nebo smrtí.
Do 36 hodin po endovaskulární trombektomii
Počet účastníků s novou arytmií a hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfúzi.
Výskyt nové srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou vyžadující klinický zásah.
Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfúzi.
Počet účastníků s nekontrolovanou hypertenzí během hlavového chlazení
Časové okno: Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfúzi.
Krevní tlak >185/110 mmHg nebo absolutní zvýšení systolického krevního tlaku ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě při dvou po sobě jdoucích měřeních navzdory standardní farmakologické léčbě.
Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfúzi.
Počet účastníků s zimnicí způsobenou chladem
Časové okno: Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfuzi.
Klinicky významný třes přisuzovaný chlazení hlavy, který přetrvává i přes systémová opatření k zahřátí.
Během období zásahu chlazením hlavy, od zahájení chlazení do jedné hodiny po reperfuzi.
Počet účastníků s pneumonií
Časové okno: Do 7 dnů po mozkové příhodě nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Pneumonie diagnostikována podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention.
Do 7 dnů po mozkové příhodě nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s lokálním poškozením kůže v důsledku tlaku nebo chladu
Časové okno: Od zahájení chlazení hlavy až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 7 dnů
Jakékoli místní poranění kůže přisuzované tlaku nebo vystavení chladu z přístroje na chlazení hlavy.
Od zahájení chlazení hlavy až do propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 7 dnů
Počet účastníků s angiografickým vazospazmem vyžadujícím léčbu
Časové okno: Během endovaskulární trombektomie
Angiografický vazospazmus vyskytující se během endovaskulární trombektomie vyžadující podání intraarteriálních vazodilatátorů.
Během endovaskulární trombektomie
Intraprocedurální komplikace
Časové okno: Během endovaskulární trombektomie
Kompozitní výsledek zahrnující disekci cílové cévy, perforaci cévy, intrakraniální krvácení nebo hematom v místě přístupu vyskytující se během nebo bezprostředně po EVT proceduře.
Během endovaskulární trombektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auckland City Hospital

Spolupracovníci

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Jiný identifikátor: Health New Zealand - Auckland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo výzkumný tým. Tato studie zahrnuje podrobná klinická, zobrazovací a procedurální data shromážděná v relativně malé a geograficky definované populaci, což zvyšuje riziko opětovné identifikace účastníků navzdore anonymizaci. Kromě toho nebyl od účastníků nebo jejich zástupců získán souhlas se širším sdílením dat nad rámec výzkumných pracovníků studie. Přístup k finálnímu datovému souboru bude proto omezen na výzkumné pracovníky studie za účelem vědecké analýzy a publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit