혈관 내 혈전제거술을 받는 허혈성 뇌졸중 환자의 머리 냉각 (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)
2026년 4월 9일 업데이트: Auckland City Hospital
혈전제거술을 시행하는 허혈성 뇌졸중 환자의 두부 냉각 치료: 제2상 무작위 대조 시험 (COOLHEAD-2b)
COOLHEAD-2b는 급성 전순환계 허혈성 뇌졸중 환자에서 비침습적 대류성 두부 냉각을 혈관내 혈전제거술(EVT)의 보조 요법으로 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 2상, 전향적, 무작위 대조, 개방형, 맹검 종료점 임상시험입니다.
두부 냉각은 가능한 한 빨리 시작되며, 병원 간 이송 중을 포함하여 재관류 후 1시간까지 지속됩니다.
주요 효능 종료점은 24시간 후의 최종 경색 부피입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
재관류 치료의 발전에도 불구하고, 급성 허혈성 뇌졸중으로 EVT(혈관 내 치료)를 받는 환자의 상당 부분, 특히 병원 간 이송으로 인해 재관류가 지연된 환자들은 불량한 기능적 결과를 경험합니다. 치료적 저체온은 전임상 뇌졸중 모델에서 강력한 신경보호 중재이지만, 지연된 시작과 전신적 합병증으로 인해 임상 실무로 성공적으로 전환되지 못했습니다.
대류성 두부 냉각은 비침습적이고 휴대 가능한 방법으로, 전신 저체온을 최소화하면서 뇌 온도를 선택적으로 낮출 수 있습니다. 1상 및 타당성 연구(COOLHEAD-1 및 COOLHEAD-2a)는 이 접근법이 EVT를 받는 환자에게 안전하고, 잘 견디며, 실행 가능함을 입증했습니다.
COOLHEAD-2b는 대류성 두부 냉각이 조기에 적용되고 병원 간 이송을 포함한 EVT 작업 흐름 전체에 걸쳐 지속될 때 경색 부피를 감소시키고 임상 결과를 개선하는지 테스트할 것입니다. 참가자는 두부 냉각과 표준 치료를 병행하는 군과 표준 치료만 받는 군으로 1:1 무작위 배정됩니다. 결과 평가자 및 영상 코어 연구소 직원은 치료 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.
모든 결과 측정치는 전향적으로 수집된 임상, 영상 및 시술 데이터에서 도출됩니다. 영상 결과는 표준화된 방법을 사용하여 눈가림 처리된 코어 연구소에서 평가됩니다. 기능적 결과 평가는 치료 배정에 대해 눈가림 처리된 훈련된 평가자가 수행합니다. 안전성 결과는 시술 전후 및 시술 후 기간 동안 능동적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Davina J McAllister, DipNursing
- 전화번호: +64274891940
- 이메일: davina.mcallister@tewhatuora.govt.nz
연구 장소
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Health New Zealand - Auckland
-
연락하다:
- Davina J McAllister, DipNursing
- 전화번호: 0274891940
- 이메일: davina.mcallister@tewhatuora.govt.nz
-
연락하다:
- Jessica Wiles, BHSc - Nursing
- 이메일: jessica.wiles@TeWhatuOra.govt.nz
-
수석 연구원:
- Doug Campbell, MBChB
-
부수사관:
- Brandon Lucke-Wold, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관 내 혈전 제거술을 계획 중인 급성 전순환계 허혈성 뇌졸중
- 나이 ≥18세
제외 기준:
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도 점수 >2
- 입원 시 체온 <35°C
- 조절되지 않는 고혈압 (IVT 적합 환자에서 치료에도 불구하고 ≥185/110 mmHg)
- 저체온증에 대한 알려진 금기증 (예: 혈역학적 불안정, 증상성 서맥 부정맥, 냉글로불린혈증, 겸상 적혈구 빈혈, 냉응집소)
- 혈관경련성 장애 (예: 레이노 현상)
- 냉각 캡의 안전한 적용을 방해하는 피부 병변
- 90일 추적 관찰에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 대류식 머리 냉각 + 표준 치료
참가자들은 급성 전순환 허혈성 뇌졸중으로 혈전 제거술을 받는 환자들에게 표준 임상 치료에 추가로 비침습적 대류성 두부 냉각을 받습니다.
두부 냉각은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시작하여 병원 간 이동(해당되는 경우), 혈전 제거술, 그리고 재관류 후 1시간 동안 지속됩니다.
|
비침습적 대류식 냉각을 냉각 캡 시스템을 사용하여 두피와 목 주위에 냉각액을 순환시켜 전달합니다.
응급실에서 무작위 배정 후 냉각을 시작하며, 목표 냉각액 온도는 -5 °C입니다(편안함에 따라 조절 가능).
병원 간 이송 중(해당하는 경우), 혈관 내 혈전제거술 시술 중, 그리고 재관류 후 1시간 동안 냉각을 계속합니다.
필요한 경우 체온을 35 °C 이상으로 유지하기 위해 전신 재가온 조치를 사용할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료(SOC) 단독
참가자는 두부 냉각 없이 혈관 내 혈전 절제술을 시행받는 급성 전순환 허혈성 뇌졸중에 대해 표준 임상 치료를 받습니다.
|
치료 임상팀이 결정한 지지적 의료 관리와 함께, 혈관 내 혈전제거술을 포함한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 치료가 시행됩니다.
머리 냉각 장치는 적용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 경색 부피
기간: 혈관내 혈전제거술 후 24시간
|
최종 경색 부피 (mL), 24시간 후속 CT 또는 MRI 뇌 영상에서 수동으로 분할된 경색된 뇌 조직의 부피로 정의됩니다.
분할은 비식별화된 영상 파일을 사용하여 블라인드 영상 코어 연구소에서 수행됩니다.
|
혈관내 혈전제거술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경색 성장
기간: 기저선 영상 촬영부터 혈관내 혈전제거술 후 24시간까지
|
경색 성장은 자동화된 CT 관류 소프트웨어(상대적 뇌혈류 <30%)를 사용하여 추정한 기준 경색 핵심 부피와 24시간 추적 영상에서의 최종 경색 부피 간의 차이로 정의됩니다.
|
기저선 영상 촬영부터 혈관내 혈전제거술 후 24시간까지
|
|
펜엄브랄 세이브지 지수
기간: 기저선 영상에서 혈관 내 혈전 제거술 종료 후 24시간까지
|
펜엄브랄 세이브지 인덱스는 기준선 CT 관류 영상과 24시간 후속 영상에서의 최종 경색 부피를 사용하여 계산된, 기준선 저관류 또는 펜엄브랄 뇌 조직이 경색으로 진행하지 않는 비율로 정의됩니다.
|
기저선 영상에서 혈관 내 혈전 제거술 종료 후 24시간까지
|
|
조기 신경학적 개선
기간: 기준선부터 혈관 내 혈전제거술 종료 후 24시간까지
|
초기 신경학적 개선, 0부터 42까지 범위를 가지며 점수가 높을수록 신경학적 손상이 심함을 나타내는 신경학적 결손 척도인 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 백분율 변화로 정의되며, 기준선부터 24시간까지의 변화를 의미합니다
|
기준선부터 혈관 내 혈전제거술 종료 후 24시간까지
|
|
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수
기간: 혈관내 혈전제거술 후 90일
|
일상 활동에서의 장애 정도 또는 의존도는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 측정하며, 이는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 순서 척도로, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
평가는 훈련된, 눈가림된 연구팀 구성원이 랭킨 집중 평가를 사용하여 수행됩니다.
|
혈관내 혈전제거술 후 90일
|
|
기능적 독립성을 가진 참가자 비율
기간: 90 days after endovascular thrombectomy
|
기능적 독립성을 달성한 참가자 비율. 기능적 독립성은 수정된 랭킨 척도(modified Rankin Scale, mRS) 점수가 0~2점으로 정의되며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 적음을 나타냅니다.
|
90 days after endovascular thrombectomy
|
|
우수한 기능적 결과를 보인 참가자 비율
기간: 혈관내 혈전제거술 후 90일
|
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~1점으로 우수한 기능적 결과를 달성한 참가자의 비율, 여기서 낮은 점수는 최소 또는 장애 없음을 나타냅니다.
|
혈관내 혈전제거술 후 90일
|
|
병원 외 생존 일수 (DAOH-90)
기간: 혈관내 혈전제거술 후 첫 90일
|
혈관내 혈전제거술 후 첫 90일 동안 참가자가 생존하며 입원하지 않은 일수.
|
혈관내 혈전제거술 후 첫 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망률
기간: 혈관내 혈전제거술 후 90일
|
모든 원인으로 인한 사망.
|
혈관내 혈전제거술 후 90일
|
|
증상성 두개내 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 혈관내 혈전제거술 후 36시간 이내
|
증상성 두개내 출혈은 SITS-MOST 기준에 따라 정의되며, 신경학적 악화(NIHSS 점수 ≥4점 이상 증가) 또는 사망과 관련된 실질출혈 유형 2로 정의됩니다.
|
혈관내 혈전제거술 후 36시간 이내
|
|
새로운 부정맥 및 혈역학적 장애가 발생한 참가자 수
기간: 두부 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 후 1시간까지.
|
혈역학적 불안정성과 관련되어 임상적 중재가 필요한 새로운 심장 부정맥의 발생.
|
두부 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 후 1시간까지.
|
|
머리 냉각 중 통제되지 않은 고혈압이 있는 참가자 수
기간: 머리 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 후 1시간까지.
|
표준 약물 치료에도 불구하고 연속 두 번 측정에서 수축기 혈압이 기준치보다 30mmHg 이상 절대 증가하거나 혈압이 185/110 mmHg를 초과하는 경우
|
머리 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 후 1시간까지.
|
|
추위로 인한 오한을 겪은 참가자 수
기간: 머리 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 1시간 후까지.
|
전신 온열 조치에도 불구하고 지속되는 두부 냉각으로 인한 임상적으로 유의한 오한.
|
머리 냉각 중재 기간 동안, 냉각 시작부터 재관류 1시간 후까지.
|
|
폐렴이 발생한 참가자 수
기간: 뇌졸중 발생 또는 퇴원 중 먼저 발생한 시점으로부터 7일 이내
|
질병통제예방센터 기준에 따라 진단된 폐렴.
|
뇌졸중 발생 또는 퇴원 중 먼저 발생한 시점으로부터 7일 이내
|
|
국소 압박 또는 냉기 관련 피부 손상이 발생한 참가자 수
기간: 두부 냉각 시작부터 퇴원 시까지, 최대 7일 동안
|
두부 냉각 장치로 인한 압력 또는 냉노출에 기인한 국소 피부 손상
|
두부 냉각 시작부터 퇴원 시까지, 최대 7일 동안
|
|
치료가 필요한 혈관연축이 발생한 참가자 수
기간: 혈관 내 혈전 제거술 시행 중
|
혈관조영술에서 발생한 혈관경련으로, 혈관내 혈전제거술 중에 동맥내 혈관확장제 투여가 필요한 경우.
|
혈관 내 혈전 제거술 시행 중
|
|
시술 중 합병증
기간: 혈관내 혈전제거술 시행 중
|
EVT 시술 중 또는 시술 직후에 발생한 표적 혈관 박리, 혈관 천공, 두개내 출혈 또는 접근 부위 혈종을 포함하는 복합 결과.
|
혈관내 혈전제거술 시행 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
- 수석 연구원: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
- 수석 연구원: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Wang H, Olivero W, Lanzino G, Elkins W, Rose J, Honings D, Rodde M, Burnham J, Wang D. Rapid and selective cerebral hypothermia achieved using a cooling helmet. J Neurosurg. 2004 Feb;100(2):272-7. doi: 10.3171/jns.2004.100.2.0272.
- Rinkel LA, Ospel JM, Brown SB, Campbell BCV, Dippel DWJ, Demchuk AM, Majoie CBLM, Mitchell PJ, Bracard S, Guillemin F, Jovin TG, Muir KW, White P, Saver JL, Hill MD, Goyal M; HERMES Collaborators. What Is a Meaningful Difference When Using Infarct Volume as the Primary Outcome?: Results From the HERMES Database. Stroke. 2024 Apr;55(4):866-873. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.044353. Epub 2024 Mar 5.
- Jabonero V, Martinez R, Marin Giron F, Jabonero RM. [Studies on synapses of the peripheral vegetative nervous system. V. Additional observations on the ending systems of postganglionic nerve fibers]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1965;73(1):96-116. No abstract available. German.
- Diprose WK, Wang MTM, Campbell D, Sutcliffe JA, McFetridge A, Chiou D, Lai J, Barber PA. Intravenous Propofol Versus Volatile Anesthetics For Stroke Endovascular Thrombectomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):39-43. doi: 10.1097/ANA.0000000000000639.
- Svensson B. [The prevalence of rheumatoid arthritis is lower than previously known]. Lakartidningen. 1989 Jan 4;86(1-2):45-6. No abstract available. Swedish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COOLHEAD-2B
- A+10418 (기타 식별자: Health New Zealand - Auckland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구팀 외부와 공유되지 않습니다.
본 임상시험은 비교적 소규모이자 지리적으로 한정된 집단 내에서 수집된 상세한 임상, 영상 및 시술 데이터를 포함하고 있어, 비식별화 처리에도 불구하고 참가자 재식별 위험이 증가합니다.
또한, 연구자 외의 광범위한 데이터 공유에 대한 동의는 참가자나 그 대리인으로부터 획득되지 않았습니다.
따라서 최종 데이터셋에 대한 접근은 과학적 분석 및 출판 목적으로 연구자에게만 제한될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .