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Refroidissement de la tête chez les patients victimes d'un AVC ischémique subissant une thrombectomie endovasculaire (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 avril 2026 mis à jour par: Auckland City Hospital

Refroidissement crânien chez les patients atteints d'AVC ischémique subissant une thrombectomie endovasculaire : un essai contrôlé randomisé de phase 2 (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b est un essai multicentrique, de phase 2, prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert avec critère d'évaluation en aveugle, évaluant la sécurité et l'efficacité du refroidissement céphalique convectif non invasif en tant que traitement adjuvant à la thrombectomie endovasculaire (TEV) chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure. Le refroidissement céphalique est initié le plus tôt possible, y compris pendant le transfert interhospitalier, et maintenu jusqu'à une heure après la reperfusion. Le critère d'évaluation principal d'efficacité est le volume final de l'infarctus à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les avancées de la thérapie de reperfusion, une proportion substantielle de patients subissant une thrombectomie mécanique (EVT) pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu présente de mauvais résultats fonctionnels, particulièrement ceux ayant une reperfusion retardée en raison d'un transfert interhospitalier. L'hypothermie thérapeutique est une intervention neuroprotectrice puissante dans les modèles précliniques d'AVC, mais n'a pas été transférée avec succès en pratique clinique en raison d'un début retardé et de complications systémiques.

Le refroidissement céphalique par convection est une méthode non invasive et portable capable de réduire sélectivement la température cérébrale tout en minimisant l'hypothermie systémique. Les études de phase 1 et de faisabilité (COOLHEAD-1 et COOLHEAD-2a) ont démontré que cette approche est sûre, bien tolérée et faisable chez les patients subissant une EVT.

COOLHEAD-2b testera si le refroidissement céphalique par convection réduit le volume de l'infarctus et améliore les résultats cliniques lorsqu'il est appliqué précocement et maintenu tout au long du processus de l'EVT, y compris lors du transfert interhospitalier. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le refroidissement céphalique plus les soins standard ou les soins standard seuls. Les évaluateurs des résultats et le personnel du laboratoire central d'imagerie seront en aveugle quant à l'attribution du traitement.

Toutes les mesures de résultats sont dérivées de données cliniques, d'imagerie et procédurales collectées prospectivement. Les résultats d'imagerie sont évalués par un laboratoire central en aveugle utilisant des méthodes standardisées. Les évaluations des résultats fonctionnels sont effectuées par des évaluateurs formés, en aveugle quant à l'attribution du traitement. Les résultats de sécurité sont activement surveillés tout au long des périodes péri-procédurale et post-procédurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure aiguë prévu pour une thrombectomie endovasculaire
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Score de l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC > 2
  • Température corporelle centrale < 35°C à l'admission
  • Hypertension non contrôlée (≥185/110 mmHg malgré le traitement chez les patients éligibles à la thrombolyse intraveineuse)
  • Contre-indications connues à l'hypothermie (par exemple, instabilité hémodynamique, bradyarythmie symptomatique, cryoglobulinémie, drépanocytose, agglutinines froides)
  • Troubles vasospastiques (par exemple, phénomène de Raynaud)
  • Lésions cutanées empêchant l'application sécurisée du casque de refroidissement
  • Incapacité à participer au suivi à 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Refroidissement céphalique convectif non invasif + Soins standard
Les participants reçoivent un refroidissement céphalique convectif non invasif en plus des soins cliniques standards pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure subissant une thrombectomie endovasculaire. Le refroidissement céphalique est initié le plus tôt possible après la randomisation et poursuivi pendant tout le transfert interhospitalier (le cas échéant), la thrombectomie endovasculaire, et pendant une heure après la reperfusion.
Dispositif: Refroidissement céphalique convectif non invasif
Refroidissement céphalique convectif non invasif délivré par un système de casque réfrigérant qui fait circuler un liquide refroidi autour du cuir chevelu et du cou. Le refroidissement est initié aux urgences après randomisation, avec une température cible du liquide de refroidissement de -5 °C (ajustable pour le confort). Le refroidissement se poursuit pendant le transfert interhospitalier (le cas échéant), pendant la procédure de thrombectomie endovasculaire, et pendant une heure après la reperfusion. Des mesures de réchauffement systémique peuvent être utilisées pour maintenir la température corporelle centrale au-dessus de 35 °C si nécessaire.
Comparateur actif: Soins Standards (SOC) Seuls
Les participants reçoivent les soins cliniques standard pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure subissant une thrombectomie endovasculaire, sans refroidissement cérébral.
Autre: Standard de Soins (SOC)
Prise en charge de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les recommandations, incluant la thrombectomie endovasculaire, avec des soins médicaux de soutien déterminés par l'équipe clinique traitante. Aucun dispositif de refroidissement de la tête n'est appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume final de l'infarctus
Délai: 24 heures après une thrombectomie endovasculaire
Volume final de l'infarctus (mL), défini comme le volume segmenté manuellement du tissu cérébral infarci sur l'imagerie cérébrale de suivi à 24 heures par scanner ou IRM. La segmentation sera réalisée par un laboratoire central d'imagerie en aveugle utilisant des fichiers d'imagerie anonymisés.
24 heures après une thrombectomie endovasculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de l'infarctus
Délai: Imagerie de base jusqu'à 24 heures après une thrombectomie endovasculaire
Croissance de l'infarctus, définie comme la différence entre le volume final de l'infarctus sur l'imagerie de suivi à 24 heures et le volume de base du noyau de l'infarctus estimé à l'aide d'un logiciel automatisé de perfusion par tomodensitométrie (débit sanguin cérébral relatif <30%).
Imagerie de base jusqu'à 24 heures après une thrombectomie endovasculaire
Indice de sauvetage pénombre
Délai: Imagerie de base jusqu'à 24 heures après thrombectomie endovasculaire
Indice de sauvetage pénombre, défini comme la proportion de tissu cérébral hypoperfusé ou en pénombre au départ qui n'évolue pas vers l'infarctus, calculé à l'aide de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie initiale et du volume final de l'infarctus sur l'imagerie de suivi à 24 heures.
Imagerie de base jusqu'à 24 heures après thrombectomie endovasculaire
Amélioration neurologique précoce
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la thrombectomie endovasculaire
Amélioration neurologique précoce, définie comme le pourcentage de changement dans l'échelle de déficit neurologique National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), une échelle de déficit neurologique allant de 0 à 42 où des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus grave, entre la valeur de base et 24 heures
De la ligne de base à 24 heures après la thrombectomie endovasculaire
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), une échelle ordinale allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), où des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante. L'évaluation est réalisée par un membre formé et en aveugle de l'équipe d'étude utilisant l'évaluation focalisée de Rankin.
90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Proportion des Participants avec une Autonomie Fonctionnelle
Délai: 90 jours après thrombectomie endovasculaire
Proportion de participants atteignant une indépendance fonctionnelle, définie par un score de 0 à 2 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS), où les scores plus bas indiquent un handicap moins sévère.
90 jours après thrombectomie endovasculaire
Proportion de participants avec un résultat fonctionnel excellent
Délai: 90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Proportion de participants atteignant un excellent résultat fonctionnel défini comme un score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS), où les scores inférieurs indiquent une invalidité minimale ou nulle.
90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Jours en Vie et Hors de l'Hôpital (DAOH-90)
Délai: Premiers 90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Nombre de jours pendant lesquels les participants sont en vie et non admis à l'hôpital au cours des 90 premiers jours après une thrombectomie endovasculaire.
Premiers 90 jours après une thrombectomie endovasculaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Décès quelle qu'en soit la cause.
90 jours après une thrombectomie endovasculaire
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Dans les 36 heures après une thrombectomie endovasculaire
Hémorragie intracrânienne symptomatique définie selon les critères de l'étude Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) comme une hémorragie parenchymateuse de type 2 associée à une détérioration neurologique (augmentation du score NIHSS ≥4 points) ou au décès.
Dans les 36 heures après une thrombectomie endovasculaire
Nombre de participants présentant de nouvelles arythmies et une altération hémodynamique
Délai: Pendant la période d'intervention de refroidissement cérébral, du début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Survenue d'une nouvelle arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique nécessitant une intervention clinique.
Pendant la période d'intervention de refroidissement cérébral, du début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Nombre de participants présentant une hypertension non contrôlée pendant le refroidissement cérébral
Délai: Pendant la période d'intervention de refroidissement de la tête, depuis le début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Pression artérielle >185/110 mmHg ou augmentation absolue de la pression artérielle systolique ≥30 mmHg par rapport à la valeur de base lors de deux mesures consécutives malgré un traitement pharmacologique standard.
Pendant la période d'intervention de refroidissement de la tête, depuis le début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Nombre de participants présentant des frissons liés au froid
Délai: Pendant la période d'intervention de refroidissement cérébral, depuis le début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Frissons cliniquement significatifs attribués au refroidissement de la tête qui persistent malgré les mesures de réchauffement systémique.
Pendant la période d'intervention de refroidissement cérébral, depuis le début du refroidissement jusqu'à une heure après la reperfusion.
Nombre de participants atteints de pneumonie
Délai: Dans les 7 jours suivant l'AVC ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Pneumonie diagnostiquée selon les critères des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies.
Dans les 7 jours suivant l'AVC ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants présentant une lésion cutanée liée à une pression locale ou au froid
Délai: Depuis le début du refroidissement de la tête jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 7 jours
Toute lésion cutanée locale attribuée à une pression ou une exposition au froid provenant du dispositif de refroidissement de la tête.
Depuis le début du refroidissement de la tête jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un maximum de 7 jours
Nombre de participants présentant un vasospasme angiographique nécessitant un traitement
Délai: Pendant l'intervention de thrombectomie endovasculaire
Spasme angiographique survenant pendant une thrombectomie endovasculaire nécessitant l'administration de vasodilatateurs intra-artériels.
Pendant l'intervention de thrombectomie endovasculaire
Complications Intra-Procédurales
Délai: Lors de la procédure de thrombectomie endovasculaire
Critère composite incluant une dissection du vaisseau cible, une perforation vasculaire, une hémorragie intracrânienne ou un hématome au site d'accès survenant pendant ou immédiatement après la procédure EVT.
Lors de la procédure de thrombectomie endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auckland City Hospital

Collaborateurs

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Chercheur principal: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Chercheur principal: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Autre identifiant: Health New Zealand - Auckland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude. Cet essai implique des données cliniques, d'imagerie et procédurales détaillées collectées au sein d'une population relativement restreinte et géographiquement définie, ce qui augmente le risque de ré-identification des participants malgré la dé-identification. De plus, aucun consentement pour un partage de données plus large au-delà des investigateurs de l'étude n'a été obtenu des participants ou de leurs représentants. L'accès à l'ensemble de données final sera donc restreint aux investigateurs de l'étude aux fins d'analyse scientifique et de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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