Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedafkøling hos patienter med iskæmisk apopleksi, der gennemgår endovaskulær trombetomi (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9. april 2026 opdateret af: Auckland City Hospital

Hovedkøling hos patienter med iskæmisk apopleksi, der gennemgår endovaskulær trombektomi: En fase 2 randomiseret kontrolleret undersøgelse (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b er et multicentrisk, fase 2, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, blindet-endepunktsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling som et supplement til endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den anteriore cirkulation. Hovedafkøling påbegyndes så tidligt som muligt, herunder under interhospital overførsel, og fortsættes indtil en time efter reperfusion. Det primære effektendepunkt er det endelige infarktvolumen efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i reperfusionsterapi oplever en betydelig andel af patienter, der gennemgår EVT for akut iskæmisk slagtilfælde, dårlige funktionelle resultater, især dem med forsinket reperfusion på grund af interhospital overførsel. Terapeutisk hypotermi er en potent neurobeskyttende intervention i prækliniske slagtilfældemodeller, men er ikke blevet succesfuldt implementeret i klinisk praksis på grund af forsinket initiering og systemiske komplikationer.

Konvektiv hovedafkøling er en ikke-invasiv, bærbar metode, der er i stand til selektivt at reducere hjernetemperaturen samtidig med, at systemisk hypotermi minimeres. Fase 1- og gennemførlighedsstudier (COOLHEAD-1 og COOLHEAD-2a) viste, at denne tilgang er sikker, veltolereret og gennemførlig hos patienter, der gennemgår EVT.

COOLHEAD-2b vil teste, om konvektiv hovedafkøling reducerer infarktvolumen og forbedrer kliniske resultater, når den anvendes tidligt og fortsættes gennem hele EVT-arbejdsgangen, herunder interhospital overførsel. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til hovedafkøling plus standardbehandling eller kun standardbehandling. Resultatvurderere og billedbehandlingslaboratoriepersonale vil være blindet for behandlingstildelingen.

Alle udfaldsmål er afledt af prospektivt indsamlede kliniske, billeddiagnostiske og proceduremæssige data. Billeddiagnostiske resultater vurderes af et blindet kernelaboratorium ved hjælp af standardiserede metoder. Funktionelle udfaldsvurderinger udføres af trænede vurderere, der er blindet for behandlingstildelingen. Sikkerhedsresultater overvåges aktivt gennem hele peri-procedure- og post-procedureperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde i anterior cirkulation planlagt til endovaskulær trombektomi
  • Alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  • Pre-stroke modificeret Rankin-skala score >2
  • Kernelegemstemperatur <35°C ved indlæggelse
  • Ukontrolleret hypertension (≥185/110 mmHg trods behandling hos IVT-berettigede patienter)
  • Kendte kontraindikationer for hypotermi (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, symptomatisk bradyarytmi, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi, kold agglutininer)
  • Vasospastiske lidelser (f.eks. Raynauds fænomen)
  • Hudlæsioner, der forhindrer sikker anvendelse af kølehjelmen
  • Manglende mulighed for at deltage i 90-dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling + standardpleje
Deltagerne modtager ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling ud over standard klinisk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde i den anteriore cirkulation, der gennemgår endovaskulær trombetomi. Hovedafkølingen påbegyndes så tidligt som muligt efter randomisering og fortsætter gennem interhospital overførsel (hvis relevant), endovaskulær trombetomi og i en time efter reperfusion.
Enhed: Ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling
Ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling leveret ved hjælp af et afkølingshjelmsystem, der cirkulerer afkølet væske omkring hovedbunden og halsen. Afkølingen påbegyndes på skadestuen efter randomisering, med en målkølevæsketemperatur på -5 °C (justerbar for komfort). Afkølingen fortsættes under interhospital overførsel (hvis relevant), under den endovaskulære trombektomiprocedure og i en time efter reperfusion. Systemiske opvarmningsforanstaltninger kan anvendes for at opretholde kernekropstemperaturen over 35 °C, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC) alene
Deltagerne modtager standard klinisk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulation, der gennemgår endovaskulær trombektomi, uden hovedafkøling.
Andet: Standardbehandling (SOC)
Retningslinjebaseret behandling af akut iskæmisk apopleksi, herunder endovaskulær trombetomi, med understøttende medicinsk pleje som fastsat af det behandlende kliniske team. Der anvendes ingen hovedafkølingsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig infarktvolumen
Tidsramme: 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Endelig infarktvolumen (mL), defineret som det manuelt segmenterede volumen af infarkteret hjernvæv på 24-timers opfølgende CT- eller MR-scanning af hjernen. Segmenteringen vil blive udført af et blindet billedkernelaboratorium ved brug af anonymiserede billedfiler.
24 timer efter endovaskulær trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt vækst
Tidsramme: Baseline billeddannelse til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Infarktvækst, defineret som forskellen mellem det endelige infarktvolumen på 24-timers opfølgende billeddannelse og det basale infarktkernevolumen estimeret ved hjælp af automatiseret CT-perfusionssoftware (relativ cerebral blodgennemstrømning <30%).
Baseline billeddannelse til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Penumbral redningsindeks
Tidsramme: Baseline-billeddannelse til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Penumbral redningsindeks, defineret som andelen af basislinjens hypoperfunderede eller penumbral hjernevæv, der ikke udvikler sig til infarkt, beregnet ved hjælp af basislinjens CT-perfusionsbilleder og det endelige infarktvolumen på 24-timers opfølgende billeder.
Baseline-billeddannelse til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Tidlig neurologisk forbedring, defineret som den procentvise ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), en neurologisk deficitskala fra 0 til 42 hvor højere score angiver værre neurologisk funktionsnedsættelse, fra baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer efter endovaskulær trombektomi
Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær trombektomi
Grad af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor højere score angiver større handicap. Vurderingen udføres af et trænet, blindet medlem af studieteamet ved hjælp af Rankin Focused Assessment.
90 dage efter endovaskulær trombektomi
Andelen af deltagere med funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær trombetomi
Andel af deltagere, der opnår funktionel uafhængighed, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2, hvor lavere score indikerer mindre handicap.
90 dage efter endovaskulær trombetomi
Andel af deltagere med fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær trombetomi
Andel af deltagere, der opnår et fremragende funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 1, hvor lavere score angiver minimal eller ingen funktionsnedsættelse.
90 dage efter endovaskulær trombetomi
Dage i Live og uden for Hospitalet (DAOH-90)
Tidsramme: Første 90 dage efter endovaskulær trombektomi
Antallet af dage, deltagerne er i live og ikke indlagt på hospitalet i de første 90 dage efter endovaskulær trombektomi.
Første 90 dage efter endovaskulær trombektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsager i alt
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær trombektomi
Død af enhver årsag.
90 dage efter endovaskulær trombektomi
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel hæmoragi
Tidsramme: Inden for 36 timer efter endovaskulær trombektomi
Symptomatisk intrakraniel hæmoragi defineret i henhold til Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) kriterierne som en parenchymal hæmoragi type 2 forbundet med neurologisk forværring (stigning i NIHSS score ≥4 point) eller død.
Inden for 36 timer efter endovaskulær trombektomi
Antal deltagere med ny arytmi og hæmodynamisk kompromittering
Tidsramme: Under hovedkøleinterventionsperioden, fra påbegyndelse af køling til en time efter reperfusion.
Forekomst af en ny hjertearytmi forbundet med hemodynamisk ustabilitet, der kræver klinisk indgreb.
Under hovedkøleinterventionsperioden, fra påbegyndelse af køling til en time efter reperfusion.
Antal deltagere med ukontrolleret hypertension under hovedafkøling
Tidsramme: Under hovedafkølingsinterventionsperioden, fra initiering af afkøling til en time efter reperfusion.
Blodtryk >185/110 mmHg eller en absolut stigning i systolisk blodtryk ≥30 mmHg fra baseline ved to på hinanden følgende målinger på trods af standard farmakologisk behandling.
Under hovedafkølingsinterventionsperioden, fra initiering af afkøling til en time efter reperfusion.
Antal deltagere med kulderystelser
Tidsramme: Under hovedafkølingsinterventionsperioden, fra indledning af afkøling til én time efter reperfusion.
Klinisk signifikant kulderystelser tilskrevet hovedafkøling, der vedvarer på trods af systemiske opvarmningsforanstaltninger.
Under hovedafkølingsinterventionsperioden, fra indledning af afkøling til én time efter reperfusion.
Antal deltagere med lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter slagtilfælde eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Lungebetændelse diagnosticeret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention-kriterier.
Inden for 7 dage efter slagtilfælde eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Antal deltagere med lokalt tryk- eller kuldeskader
Tidsramme: Fra starten af hovedafkøling gennem udskrivelse fra hospitalet, op til maksimalt 7 dage
Enhver lokal hudskade tilskrevet tryk eller kuldeeksponering fra hovedafkølingsenheden.
Fra starten af hovedafkøling gennem udskrivelse fra hospitalet, op til maksimalt 7 dage
Antal deltagere med angiografisk vasospasme, der kræver behandling
Tidsramme: Under endovaskulær trombektomiprocedure
Angiografisk vasospasme, der opstår under endovaskulær trombektomi og kræver administration af intra-arterielle vasodilatorer.
Under endovaskulær trombektomiprocedure
Intraprocedurelle Komplikationer
Tidsramme: Under endovaskulær trombetomie-procedure
Sammensat udfald inkluderende target vessel dissection, vessel perforation, intracranial haemorrhage, eller access site haematoma, der forekommer under eller umiddelbart efter EVT-proceduren.
Under endovaskulær trombetomie-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auckland City Hospital

Samarbejdspartnere

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Anden identifikator: Health New Zealand - Auckland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for studieteamet. Dette forsøg involverer detaljerede kliniske, billeddannende og proceduremæssige data indsamlet i en relativt lille og geografisk defineret population, hvilket øger risikoen for deltagergenidentifikation på trods af anonymisering. Derudover blev der ikke indhentet samtykke til bredere datadeling ud over studiens undersøgere fra deltagerne eller deres repræsentanter. Adgang til den endelige datasæt vil derfor være begrænset til studiens undersøgere med henblik på videnskabelig analyse og publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv konvektiv hovedafkøling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner