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Refrigeración de la Cabeza en Pacientes con Ictus Isquémico Sometidos a Trombectomía Endovascular (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 de abril de 2026 actualizado por: Auckland City Hospital

Enfriamiento de la Cabeza en Pacientes con Ictus Isquémico Sometidos a Trombectomía Endovascular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase 2 (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b es un ensayo multicéntrico, de fase 2, prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y con criterio de valoración cegado que evalúa la seguridad y eficacia del enfriamiento convectivo de cabeza no invasivo como complemento de la trombectomía endovascular (TEV) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior.
El enfriamiento de cabeza se inicia lo antes posible, incluso durante el traslado interhospitalario, y continúa hasta una hora después de la reperfusión.
El criterio de valoración de eficacia principal es el volumen final del infarto a las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en la terapia de reperfusión, una proporción sustancial de pacientes sometidos a EVT por accidente cerebrovascular isquémico agudo experimentan resultados funcionales deficientes, particularmente aquellos con reperfusión retrasada debido a la transferencia interhospitalaria. La hipotermia terapéutica es una intervención neuroprotectora potente en modelos preclínicos de accidente cerebrovascular, pero no se ha traducido con éxito a la práctica clínica debido a su inicio tardío y complicaciones sistémicas.

El enfriamiento cefálico convectivo es un método no invasivo y portátil capaz de reducir selectivamente la temperatura cerebral minimizando la hipotermia sistémica. Los estudios de fase 1 y de viabilidad (COOLHEAD-1 y COOLHEAD-2a) demostraron que este enfoque es seguro, bien tolerado y factible en pacientes sometidos a EVT.

COOLHEAD-2b probará si el enfriamiento cefálico convectivo reduce el volumen del infarto y mejora los resultados clínicos cuando se aplica de manera temprana y se continúa durante todo el flujo de trabajo de EVT, incluida la transferencia interhospitalaria. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a enfriamiento cefálico más atención estándar o solo atención estándar. Los evaluadores de resultados y el personal del laboratorio central de imágenes estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Todas las medidas de resultado se derivan de datos clínicos, de imágenes y de procedimientos recopilados prospectivamente. Los resultados de imágenes son evaluados por un laboratorio central cegado utilizando métodos estandarizados. Las evaluaciones de resultados funcionales son realizadas por evaluadores capacitados cegados a la asignación del tratamiento. Los resultados de seguridad se monitorizan activamente durante los períodos perioperatorio y postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Health New Zealand - Auckland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doug Campbell, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Lucke-Wold, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior planificado para trombectomía endovascular
  • Edad ≥18 años

Criterios de exclusión:

  • Puntuación en la Escala de Rankin modificada pre-ictus >2
  • Temperatura corporal central <35°C al ingreso
  • Hipertensión no controlada (≥185/110 mmHg a pesar del tratamiento en pacientes elegibles para IVT)
  • Contraindicaciones conocidas para la hipotermia (por ejemplo, inestabilidad hemodinámica, bradiarritmia sintomática, crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, aglutininas frías)
  • Trastornos vasospásticos (por ejemplo, fenómeno de Raynaud)
  • Lesiones cutáneas que impiden la aplicación segura del casco de enfriamiento
  • Incapacidad para participar en el seguimiento de 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refrigeración craneal convectiva no invasiva + atención estándar
Los participantes reciben enfriamiento convectivo de la cabeza no invasivo además de la atención clínica estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior que se somete a trombectomía endovascular. El enfriamiento de la cabeza se inicia lo antes posible después de la aleatorización y se continúa durante la transferencia interhospitalaria (si corresponde), la trombectomía endovascular y durante una hora después de la reperfusión.
Dispositivo: Enfriamiento craneal convectivo no invasivo
Enfriamiento craneal no invasivo por convección administrado mediante un sistema de casco de enfriamiento que hace circular fluido refrigerado alrededor del cuero cabelludo y el cuello. El enfriamiento se inicia en el servicio de urgencias tras la aleatorización, con una temperatura objetivo del refrigerante de -5 °C (ajustable para mayor comodidad). El enfriamiento se continúa durante el traslado interhospitalario (si procede), durante el procedimiento de trombectomía endovascular y durante una hora tras la reperfusión. Se pueden emplear medidas de recalentamiento sistémico para mantener la temperatura corporal central por encima de 35 °C si es necesario.
Comparador activo: Estándar de Cuidado (SOC) Solo
Los participantes reciben atención clínica estándar para accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior sometido a trombectomía endovascular, sin enfriamiento de la cabeza.
Otro: Estándar de Atención (SOC)
Manejo basado en guías del ictus isquémico agudo, incluyendo trombectomía endovascular, con cuidados médicos de apoyo determinados por el equipo clínico tratante.
No se aplica dispositivo de enfriamiento de la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Final del Infarto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía endovascular
Volumen final del infarto (mL), definido como el volumen segmentado manualmente del tejido cerebral infartado en la tomografía computarizada de seguimiento a las 24 horas o en la resonancia magnética cerebral. La segmentación será realizada por un laboratorio central de imágenes enmascarado utilizando archivos de imágenes anonimizados.
24 horas después de la trombectomía endovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: Imágenes basales hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Crecimiento del infarto, definido como la diferencia entre el volumen final del infarto en las imágenes de seguimiento a las 24 horas y el volumen basal del núcleo del infarto estimado mediante software automatizado de perfusión por TC (flujo sanguíneo cerebral relativo <30%).
Imágenes basales hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Índice de salvamento penumbral
Periodo de tiempo: Imágenes basales hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Índice de salvamento penumbral, definido como la proporción de tejido cerebral hipoperfundido o penumbral basal que no progresa a infarto, calculado mediante imágenes de perfusión por TC basal y volumen final de infarto en imágenes de seguimiento a las 24 horas.
Imágenes basales hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Mejora neurológica temprana, definida como el cambio porcentual en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una escala de déficit neurológico que va de 0 a 42 donde puntuaciones más altas indican peor deterioro neurológico, desde el inicio hasta las 24 horas
Línea de base hasta 24 horas después de la trombectomía endovascular
Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía endovascular
Grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias medido utilizando la escala de Rankin modificada (mRS), una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. La evaluación la realiza un miembro del equipo de estudio capacitado y cegado mediante la Evaluación Enfocada de Rankin.
90 días después de la trombectomía endovascular
Proporción de Participantes con Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía endovascular
Proporción de participantes que alcanzan la independencia funcional, definida como una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2, donde puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
90 días después de la trombectomía endovascular
Proporción de Participantes con Resultado Funcional Excelente
Periodo de tiempo: 90 días tras la trombectomía endovascular
Proporción de participantes que logran un resultado funcional excelente definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1, donde puntuaciones más bajas indican discapacidad mínima o nula.
90 días tras la trombectomía endovascular
Días Vivo y Fuera del Hospital (DAOH-90)
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la trombectomía endovascular
Número de días que los participantes están vivos y no son admitidos en el hospital durante los primeros 90 días después de la trombectomía endovascular.
Primeros 90 días después de la trombectomía endovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía endovascular
Muerte por cualquier causa.
90 días después de la trombectomía endovascular
Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: En las 36 horas posteriores a la trombectomía endovascular
Hemorragia intracraneal sintomática definida según los criterios del Estudio de Monitorización de la Implementación Segura de la Trombólisis en el Ictus (SITS-MOST) como una hemorragia parenquimatosa tipo 2 asociada con deterioro neurológico (aumento en la puntuación NIHSS ≥4 puntos) o muerte.
En las 36 horas posteriores a la trombectomía endovascular
Número de participantes con arritmia nueva y compromiso hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de enfriamiento de la cabeza, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Aparición de una nueva arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica que requiere intervención clínica.
Durante el período de intervención de enfriamiento de la cabeza, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Número de participantes con hipertensión no controlada durante la refrigeración de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de enfriamiento craneal, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Presión arterial >185/110 mmHg o un aumento absoluto de la presión arterial sistólica ≥30 mmHg desde la línea de base en dos mediciones consecutivas a pesar del tratamiento farmacológico estándar.
Durante el período de intervención de enfriamiento craneal, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Número de participantes con escalofríos relacionados con el frío
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de enfriamiento de la cabeza, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Temblores clínicamente significativos atribuidos al enfriamiento de la cabeza que persisten a pesar de las medidas de calentamiento sistémico.
Durante el período de intervención de enfriamiento de la cabeza, desde el inicio del enfriamiento hasta una hora después de la reperfusión.
Número de participantes con neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ictus o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Neumonía diagnosticada según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Dentro de los 7 días posteriores al ictus o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con lesión cutánea por presión local o relacionada con el frío
Periodo de tiempo: Desde el inicio del enfriamiento de la cabeza hasta el alta hospitalaria, hasta un máximo de 7 días
Cualquier lesión cutánea local atribuida a la presión o exposición al frío del dispositivo de enfriamiento de la cabeza.
Desde el inicio del enfriamiento de la cabeza hasta el alta hospitalaria, hasta un máximo de 7 días
Número de participantes con vasoespasmo angiográfico que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de trombectomía endovascular
Espasmo angiográfico que ocurre durante la trombectomía endovascular y que requiere la administración de vasodilatadores intraarteriales.
Durante el procedimiento de trombectomía endovascular
Complicaciones Intraprocedimentales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de trombectomía endovascular
Resultado compuesto que incluye disección del vaso objetivo, perforación del vaso, hemorragia intracraneal o hematoma en el sitio de acceso que ocurre durante o inmediatamente después del procedimiento de EVT.
Durante el procedimiento de trombectomía endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auckland City Hospital

Colaboradores

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Otro identificador: Health New Zealand - Auckland)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera del equipo de estudio. Este ensayo incluye datos clínicos, de imagen y procedimentales detallados recopilados dentro de una población relativamente pequeña y geográficamente definida, lo que aumenta el riesgo de reidentificación de los participantes a pesar de la desidentificación. Además, no se obtuvo el consentimiento para un intercambio de datos más amplio más allá de los investigadores del estudio por parte de los participantes o sus representantes. Por lo tanto, el acceso al conjunto de datos final estará restringido a los investigadores del estudio con fines de análisis científico y publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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