Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään jäähdyttäminen iskeemista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla suoritetaan endovaskulaarinen tromboembolektomia (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Auckland City Hospital

Pään jäähdyttäminen iskeemisen aivohalvauksen potilailla endovaskulaarisen trombektoamian aikana: vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b on monikeskuksinen, vaihe 2, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, sokeutettujen loppupisteiden koe, joka arvioi ei-invasiivisen konvektiivisen päänjäähdytyksen turvallisuutta ja tehokkuutta apuna endovaskulaarisessa trombektoimiassa (EVT) potilailla, joilla on akuutti etuverenkiertoon liittyvä iskeeminen aivohalvaus. Päänjäähdytys aloitetaan mahdollisimman aikaisin, mukaan lukien sairaaloidenvälisen siirron aikana, ja jatketaan reperfuusion jälkeen tunti. Ensisijainen tehokkuuden loppupiste on lopullinen infarktin tilavuus 24 tunnin kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta reperfuusi hoidon edistymisestä, huomattava osa potilaista, joille tehdään EVT:ta akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, kokee heikkoja toiminnallisia tuloksia, erityisesti ne, joilla on viivästynyt reperfuusio sairaalojen välisen siirron vuoksi. Terapeuttinen hypotermia on tehokas neurosuojelu toimenpide prekliinisissä aivohalvausmalleissa, mutta sitä ei ole onnistuttu siirtämään kliiniseen käyttöön viivästyneen aloittamisen ja systemaattisten komplikaatioiden vuoksi.

Konvektiivinen pääjäähdytys on ei-invasiivinen, kannettava menetelmä, joka pystyy valikoiden alentamaan aivojen lämpötilaa samalla minimoiden systemaattisen hypotermian. Vaiheen 1 ja toteuttamiskelpoisuustutkimukset (COOLHEAD-1 ja COOLHEAD-2a) osoittivat, että tämä lähestymistapa on turvallinen, hyvin siedetty ja toteuttamiskelpoinen potilailla, joille tehdään EVT:ta.

COOLHEAD-2b testaa, vähentääkö konvektiivinen pääjäähdytys infarktin tilavuutta ja parantaako kliinisiä tuloksia, kun sitä sovelletaan varhain ja jatketaan koko EVT-työnkulun ajan, mukaan lukien sairaalojen välinen siirto. Osallistujat arvotaan 1:1 suhteessa pääjäähdytykseen ja standardihoitoon tai pelkkään standardihoitoon. Tulosten arvioijat ja kuvantamisen ydinlaboratorion henkilöstö pidetään tietämättöminä hoitojakautumasta.

Kaikki tuloksen mittarit perustuvat prospektiivisesti kerättyihin kliinisiin, kuvantamiseen ja toimenpiteisiin liittyviin tietoihin. Kuvantamistulokset arvioidaan tietämättömässä ydinlaboratoriossa standardoiduilla menetelmillä. Toiminnalliset tulosten arvioinnit suorittavat koulutetut arvioijat, jotka eivät tiedä hoitojakautumasta. Turvallisuustuloksia valvotaan aktiivisesti koko toimenpiteen ympärillä olevan ja toimenpiteen jälkeisen ajanjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti etupuolen verenkiertojärjestelmän iskeeminen aivohalvaus, jossa on suunniteltu endovaskulaarinen trombektoomia
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko >2
  • Keskusruumiin lämpötila <35°C saapuessa
  • Hallitsematon verenpaine (≥185/110 mmHg hoidosta huolimatta IVT-kelpoisilla potilailla)
  • Tunnetut vasta-aiheet hypotermialle (esim. hemodynaaminen epävakaus, oireileva bradyarytmia, kryoglobuliinemia, sirppisolutauti, kylmäagglutiniinit)
  • Vasospastiset häiriöt (esim. Raynaudin ilmiö)
  • Ihovauriot, jotka estävät jäähdytysliivin turvallisen kiinnityksen
  • Kyvyttömyys osallistua 90 päivän seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen konvektiivinen päänjäähdytys + standardihoito
Osallistujat saavat standardin kliinisen hoidon lisäksi ei-invasiivista konvektiivista pään jäähdytystä akuutin etukiertokannen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä, kun heille suoritetaan endovaskulaarinen trombektoomia. Pään jäähdytys aloitetaan mahdollisimman pian randomisoinnin jälkeen ja sitä jatketaan koko sairaalojenvälisen siirron (jos sovellettavissa), endovaskulaarisen trombektoomian sekä reperfuusion jälkeisen tunnin ajan.
Laite: Ei-invasiivinen konvektiivinen pääjäähdytys
Ei-invasiivinen konvektiivinen pääjäähdytys, joka toteutetaan käyttämällä jäähdytyslakkijärjestelmää, joka kiertää jäähdytettyä nestettä päänahan ja kaulan ympäri. Jäähdytys aloitetaan ensiapuosastolla randomisoinnin jälkeen, jäähdytysnesteen tavoitelämpötilan ollessa -5 °C (säädettävä mukavuuden mukaan). Jäähdytystä jatketaan sairaaloidenvälisen siirron aikana (jos sovellettavissa), endovaskulaarisen tromboembolektomiaproseduurin aikana ja yhden tunnin ajan reperfuusion jälkeen. Järjestelmällisiä lämmitystoimenpiteitä voidaan tarvittaessa käyttää ydinlämmön ylläpitämiseksi yli 35 °C:n.
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -yksin
Osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa akuutin etuverenkiertoisen iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä, kun heille tehdään endovaskulaarinen trompektomia, ilman pääjäähdytystä.
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien endovaskulaarinen trombetomia, sekä tukilääkitys hoidon tarpeen mukaan kliinisen hoitotiimin määrittämänä. Pään jäähdytyslaitetta ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia endovaskulaarisen trombektooman jälkeen
Loppuinfarktin tilavuus (mL), joka määritellään manuaalisesti segmentoiduksi aivojen infarktoituneen kudoksen tilavuudeksi 24 tunnin seurantakäynnin aikana tehdyssä CT- tai MRI-aivokuvantamisessa. Segmentointi suoritetaan sokkotutkimuslaboratoriossa käyttämällä anonymisoituja kuvantamistiedostoja.
24 tuntia endovaskulaarisen trombektooman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: Peruskuvantaminen 24 tuntiin endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Infarktin kasvu, joka määritellään 24 tunnin seurantakuvantamisessa mitatun lopullisen infarktin tilavuuden ja automaattisella CT-perfuusio-ohjelmistolla arvioidun lähtötilanteen infarktiytimen tilavuuden välisenä erotuksena (suhteellinen aivojen verenkierto <30%).
Peruskuvantaminen 24 tuntiin endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Penumbralinen pelastusindeksi
Aikaikkuna: Peruskuvaus aivoverenkierron poistoleikkauksen päättymisestä 24 tuntiin
Penumbralinen pelastusindeksi, joka määritellään perustason hypoperfusoituneen eli penumbraalisen aivokudoksen osuutena, joka ei etene infarktiin, laskettuna käyttäen perustason CT-perfuusio-kuvantamista ja lopullista infarktin tilavuutta 24 tunnin seurantakuvantamisen aikana.
Peruskuvaus aivoverenkierron poistoleikkauksen päättymisestä 24 tuntiin
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntia endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen
Varhainen neurologinen paraneminen, määriteltynä National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon prosentuaalisena muutoksena. NIHSS on neurologinen vajaatoiminta-asteikko, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 42:een, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa neurologista vajaatoimintaa. Muutos mitataan lähtöarvosta 24 tunnin kohdalle.
Perustaso 24 tuntia endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen
Vammaisuuden tai päivittäisten toimintojen riippuvuuden aste mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka on ordinaaliasteikko välillä 0 (ei oireita) ja 6 (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Arviointi suoritetaan koulutetun, sokkoutetun tutkimusryhmän jäsenen toimesta käyttäen Rankin Focused Assessment -menetelmää.
90 päivää endovaskulaarisen tromboembolektomian jälkeen
Osa henkilöistä, joilla on toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen trombolyysin jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat toiminnallisen itsenäisyyden, määriteltynä muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää vammautumista.
90 päivää endovaskulaarisen trombolyysin jälkeen
Osallistujien osuus erinomaisella toiminnallisella lopputuloksella
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen tuloksen, joka määritellään modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–1, jossa pienemmät pistemäärät osoittavat vähäistä tai ei lainkaan vammautumista.
90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella (DAOH-90)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Päivien määrä, jonka osallistujat elävät eivätkä ole sairaalahoidossa ensimmäisen 90 päivän aikana endovaskulaarisen trombektooman jälkeen.
Ensimmäiset 90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä.
90 päivää endovaskulaarisen trombetomian jälkeen
Oireilevien intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus osallistujilla
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa endovaskulaarisesta tromboektomiasta
Oireellinen aivoverenvuoto määritelty Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) -kriteerien mukaisesti aivokudoksen verenvuodoksi tyyppiä 2, joka liittyy neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pisteen nousu ≥4) tai kuolemaan.
36 tunnin kuluessa endovaskulaarisesta tromboektomiasta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy uutta rytmihäiriötä ja hemodynaamista kompromissia
Aikaikkuna: Pään jäähdytyksen interventiojakson aikana, jäähdytyksen aloittamisesta repertusion jälkeiseen tuntiin.
Uuden sydämen rytmihäiriön ilmaantuminen, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen ja vaatii lääketieteellistä toimenpidettä.
Pään jäähdytyksen interventiojakson aikana, jäähdytyksen aloittamisesta repertusion jälkeiseen tuntiin.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hallitsematon verenpainetauti pään jäähdytyksen aikana
Aikaikkuna: Pään jäähdytyksen toimenpiteen aikana, jäähdytyksen aloittamisesta reperfuusion jälkeen tunnin kuluttua.
Verenpaine >185/110 mmHg tai systolisen verenpaineen absoluuttinen nousu ≥30 mmHg lähtöarvosta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa huolimatta standardista lääkehoitosta.
Pään jäähdytyksen toimenpiteen aikana, jäähdytyksen aloittamisesta reperfuusion jälkeen tunnin kuluttua.
Kylmään liittyvästä väristelystä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pään jäähdytyksen toimenpiteen aikana, jäähdytyksen aloittamisesta repertuusion jälkeiseen tuntiin.
Kliinisesti merkittävä väristely, joka johtuu pään jäähdytyksestä ja joka jatkuu järjestelmällisistä lämpenemistoimenpiteistä huolimatta.
Pään jäähdytyksen toimenpiteen aikana, jäähdytyksen aloittamisesta repertuusion jälkeiseen tuntiin.
Keuhkokuumeen sairastaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta tai sairaalasta kotiuttamisesta, kumpi tapahtuu ensin
Keuhkokuume diagnosoitu Centers for Disease Control and Prevention -kriteerien mukaan.
Seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta tai sairaalasta kotiuttamisesta, kumpi tapahtuu ensin
Osallistujien määrä paikallisesta paineesta tai kylmään liittyvästä ihovammasta
Aikaikkuna: Pään jäähdytyksen aloituksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivän ajan
Mikä tahansa paikallinen ihovamma, joka johtuu paineesta tai kylmäaltistuksesta päänjäähdytyslaitteesta.
Pään jäähdytyksen aloituksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivän ajan
Osallistujien määrä, joilla on angiografinen vasospasmi, joka vaatii hoitoa
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen trombektomian toimenpiteen aikana
Angiografinen vasospasmi, joka ilmenee endovaskulaarisen trombektooman aikana ja vaatii intraarteriaalisten vasodilataattorien antamista.
Endovaskulaarisen trombektomian toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen trombetomian aikana
Yhdistelmätulos, johon sisältyy kohdeverisuonen repeämä, verisuonen puhkeaminen, aivoverenvuoto tai käyttöpaikan verenpurkauma, joka tapahtuu EVT-toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Endovaskulaarisen trombetomian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auckland City Hospital

Yhteistyökumppanit

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Päätutkija: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Päätutkija: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Muu tunniste: Health New Zealand - Auckland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tämä koe sisältää yksityiskohtaisia kliinisiä, kuvantamis- ja toimenpideaineistoja, jotka on kerätty suhteellisen pieneltä ja maantieteellisesti määritellyltä väestöltä, mikä lisää osallistujien uudelleen tunnistamisen riskiä tunnistetietojen poistamisesta huolimatta. Lisäksi osallistujilta tai heidän edustajiltaan ei ole saatu suostumusta laajempaan tietojen jakamiseen tutkimuksen tutkijoiden ulkopuolelle. Lopulliseen aineistoon pääsy rajoitetaan siten tutkimuksen tutkijoille tieteellisen analyysin ja julkaisemisen tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa