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Kopfkühlung bei ischämischen Schlaganfallpatienten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie unterziehen (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9. April 2026 aktualisiert von: Auckland City Hospital

Kopfkühlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall während endovaskulärer Thrombektomie: Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie mit verblindetem Endpunkt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von nicht-invasiver konvektiver Kopfkühlung als Zusatz zur endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf untersucht. Die Kopfkühlung wird so früh wie möglich eingeleitet, einschließlich während des interhospitalen Transports, und bis eine Stunde nach der Reperfusion fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das endgültige Infarktvolumen nach 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Reperfusionstherapie erleidet ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer EVT bei akutem ischämischem Schlaganfall unterziehen, schlechte funktionelle Ergebnisse, insbesondere Patienten mit verzögerter Reperfusion aufgrund von interhospitale Verlegung.
Therapeutische Hypothermie ist eine wirksame neuroprotektive Intervention in präklinischen Schlaganfallmodellen, konnte jedoch aufgrund verzögerter Einleitung und systemischer Komplikationen nicht erfolgreich in die klinische Praxis übertragen werden.

Konvektive Kopfkühlung ist eine nicht-invasive, tragbare Methode, die in der Lage ist, die Gehirntemperatur selektiv zu senken und gleichzeitig systemische Hypothermie zu minimieren.
Phase-1- und Machbarkeitsstudien (COOLHEAD-1 und COOLHEAD-2a) zeigten, dass dieser Ansatz bei Patienten, die sich einer EVT unterziehen, sicher, gut verträglich und machbar ist.

COOLHEAD-2b wird testen, ob konvektive Kopfkühlung das Infarktvolumen verringert und die klinischen Ergebnisse verbessert, wenn sie frühzeitig angewendet und während des gesamten EVT-Arbeitsablaufs einschließlich interhospitale Verlegung fortgesetzt wird.
Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Kopfkühlung plus Standardversorgung oder nur Standardversorgung randomisiert.
Ergebnisbeurteiler und Mitarbeiter des Imaging-Core-Labors werden bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sein.

Alle Ergebnismaße werden aus prospektiv erhobenen klinischen, bildgebenden und prozeduralen Daten abgeleitet.
Bildgebungsergebnisse werden von einem verblindeten Core-Labor unter Verwendung standardisierter Methoden bewertet.
Funktionelle Ergebnisbewertungen werden von geschulten Beurteilern durchgeführt, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sind.
Sicherheitsergebnisse werden während der peri-prozeduralen und post-prozeduralen Perioden aktiv überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Stromgebiet, für den eine endovaskuläre Thrombektomie geplant ist
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall >2
  • Körpertemperatur <35°C bei Aufnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (≥185/110 mmHg trotz Behandlung bei für IVT geeigneten Patienten)
  • Bekannte Kontraindikationen für Hypothermie (z.B. hämodynamische Instabilität, symptomatische Bradykardie, Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Kälteagglutinine)
  • Vasospastische Störungen (z.B. Raynaud-Phänomen)
  • Hautläsionen, die eine sichere Anwendung der Kühlhaube verhindern
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der 90-Tage-Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive konvektive Kopfkühlung + Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten neben der Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Stromgebiet mit endovaskulärer Thrombektomie eine nicht-invasive konvektive Kopfkühlung. Die Kopfkühlung wird so früh wie möglich nach der Randomisierung begonnen und während des interhospitalen Transfers (falls zutreffend), der endovaskulären Thrombektomie und für eine Stunde nach der Reperfusion fortgesetzt.
Gerät: Nicht-invasive konvektive Kopfkühlung
Nicht-invasive konvektive Kopfkühlung, die mit einem Kühlkappensystem durchgeführt wird, das gekühlte Flüssigkeit um die Kopfhaut und den Nacken zirkulieren lässt. Die Kühlung wird in der Notaufnahme nach der Randomisierung begonnen, mit einer Zielkühlmitteltemperatur von -5 °C (für den Komfort anpassbar). Die Kühlung wird während des interhospitalen Transfers (falls zutreffend), während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens und für eine Stunde nach der Reperfusion fortgesetzt. Systemische Wiedererwärmungsmaßnahmen können angewendet werden, um die Kerntemperatur des Körpers bei Bedarf über 35 °C zu halten.
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC) Allein
Die Teilnehmer erhalten eine Standardklinikversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Stromgebiet, der einer endovaskulären Thrombektomie unterzogen wird, ohne Kopfkühlung.
Sonstiges: Standardtherapie (SOC)
Leitlinienbasierte Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls, einschließlich endovaskulärer Thrombektomie, mit unterstützender medizinischer Versorgung nach Ermessen des behandelnden klinischen Teams. Es wird kein Kopfkühlgerät angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endinfarktvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Endinfarktvolumen (ml), definiert als das manuell segmentierte Volumen des infarktbedingt geschädigten Hirngewebes in der 24-Stunden-Follow-up-CT oder MRT-Bildgebung des Gehirns. Die Segmentierung wird durch ein verblindetes Bildgebungs-Kernlabor unter Verwendung von anonymisierten Bildgebungsdateien durchgeführt.
24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktwachstum
Zeitfenster: Basisbildgebung bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Infarktwachstum, definiert als die Differenz zwischen dem endgültigen Infarktvolumen in der 24-Stunden-Nachuntersuchungsbildgebung und dem geschätzten Ausgangsinfarktkernvolumen, das mithilfe automatisierter CT-Perfusionssoftware (relative zerebrale Durchblutung <30%) ermittelt wurde.
Basisbildgebung bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Penumbraler Rettungsindex
Zeitfenster: Bildgebung vor der Behandlung bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Penumbra-Rettungsindex, definiert als der Anteil des basalen hypoperfundierten oder penumbralen Hirngewebes, das nicht zu einem Infarkt fortschreitet, berechnet unter Verwendung von Baseline-CT-Perfusionsbildgebung und endgültigem Infarktvolumen in der 24-Stunden-Follow-up-Bildgebung.
Bildgebung vor der Behandlung bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Frühe neurologische Verbesserung, definiert als die prozentuale Veränderung in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), einer neurologischen Defizitskala von 0 bis 42, bei der höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hinweisen, vom Ausgangswert bis 24 Stunden
Von der Ausgangssituation bis 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS), einer ordinalen Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Die Bewertung wird von einem geschulten, verblindeten Mitglied des Studienteams mithilfe der Rankin Focused Assessment durchgeführt.
90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anteil der Teilnehmer mit funktioneller Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anteil der Teilnehmer, die funktionelle Unabhängigkeit erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 bis 2, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anteil der Teilnehmer mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anteil der Teilnehmer, die ein exzellentes funktionelles Ergebnis erreichen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 bis 1, wobei niedrigere Werte minimale oder keine Behinderung anzeigen.
90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses (DAOH-90)
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer in den ersten 90 Tagen nach endovaskulärer Thrombektomie am Leben sind und nicht im Krankenhaus aufgenommen werden.
Erste 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Tod aus jeglicher Ursache.
90 Tage nach endovaskulärer Thrombektomie
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Symptomatische intrakranielle Blutung, definiert gemäß den Kriterien der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) als parenchymale Blutung Typ 2 in Verbindung mit neurologischer Verschlechterung (Anstieg des NIHSS-Scores ≥4 Punkte) oder Tod.
Innerhalb von 36 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Arrhythmie und hämodynamischer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Während der Kopfkühlinterventionsperiode, vom Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Auftreten einer neuen Herzrhythmusstörung mit hämodynamischer Instabilität, die einen klinischen Eingriff erfordert.
Während der Kopfkühlinterventionsperiode, vom Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Anzahl der Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie während der Kopfkühlung
Zeitfenster: Während der Kopfkühlungsinterventionsperiode, von Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Blutdruck >185/110 mmHg oder ein absoluter Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥30 mmHg vom Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen trotz Standard-Pharmakotherapie.
Während der Kopfkühlungsinterventionsperiode, von Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Anzahl der Teilnehmer mit kältebedingtem Frösteln
Zeitfenster: Während des Kopfkühlungsinterventionszeitraums, vom Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Klinisch signifikantes Zittern, das auf die Kopfkühlung zurückzuführen ist und trotz systemischer Wärmemaßnahmen anhält.
Während des Kopfkühlungsinterventionszeitraums, vom Beginn der Kühlung bis eine Stunde nach der Reperfusion.
Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einem Schlaganfall oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Pneumonie diagnostiziert gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention.
Innerhalb von 7 Tagen nach einem Schlaganfall oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Druck- oder Kälte-bedingter Hautverletzung
Zeitfenster: Von Beginn der Kopfkühlung bis zur Krankenhausentlassung, maximal 7 Tage
Jede lokale Hautverletzung, die auf Druck oder Kälteeinwirkung durch das Kopfkühlgerät zurückzuführen ist.
Von Beginn der Kopfkühlung bis zur Krankenhausentlassung, maximal 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischem Vasospasmus, der eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens
Angiographischer Vasospasmus, der während der endovaskulären Thrombektomie auftritt und die Verabreichung intraarterieller Vasodilatatoren erfordert.
Während des endovaskulären Thrombektomieverfahrens
Intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Während des endovaskulären Thrombektomie-Verfahrens
Composite outcome including target vessel dissection, vessel perforation, intracranial haemorrhage, or access site haematoma occurring during or immediately following the EVT procedure.
Während des endovaskulären Thrombektomie-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auckland City Hospital

Mitarbeiter

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Andere Kennung: Health New Zealand - Auckland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Diese Studie umfasst detaillierte klinische, bildgebende und prozedurale Daten, die innerhalb einer relativ kleinen und geografisch definierten Population erhoben wurden, was das Risiko einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer trotz Anonymisierung erhöht. Darüber hinaus wurde von den Teilnehmern oder ihren Vertretern keine Einwilligung für eine breitere Datennutzung über die Studienforscher hinaus eingeholt. Der Zugriff auf den endgültigen Datensatz wird daher auf die Studienforscher beschränkt sein, um wissenschaftliche Analysen und Veröffentlichungen durchzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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