Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение головы у пациентов с ишемическим инсультом, проходящих эндоваскулярную тромбэктомию (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 апреля 2026 г. обновлено: Auckland City Hospital

Краниоцеребральная гипотермия у пациентов с ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию: рандомизированное контролируемое исследование II фазы (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b - это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование II фазы с замаскированной оценкой конечных точек, оценивающее безопасность и эффективность неинвазивного конвективного охлаждения головы в качестве дополнения к эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у пациентов с острым ишемическим инсультом передней циркуляции. Охлаждение головы начинается как можно раньше, включая период межбольничной транспортировки, и продолжается до одного часа после реперфузии. Первичной конечной точкой по эффективности является окончательный объем инфаркта через 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в реперфузионной терапии, значительная доля пациентов, проходящих ЭВТ по поводу острого ишемического инсульта, испытывают неблагоприятные функциональные исходы, особенно те, у кого реперфузия задерживается из-за межбольничной транспортировки. Терапевтическая гипотермия является мощным нейропротекторным вмешательством в доклинических моделях инсульта, но не была успешно внедрена в клиническую практику из-за отсроченного начала и системных осложнений.

Конвективное охлаждение головы — это неинвазивный, портативный метод, способный избирательно снижать температуру мозга, минимизируя системную гипотермию. Исследования фазы 1 и по оценке осуществимости (COOLHEAD-1 и COOLHEAD-2a) показали, что этот подход безопасен, хорошо переносится и осуществим у пациентов, проходящих ЭВТ.

COOLHEAD-2b проверит, снижает ли конвективное охлаждение головы объем инфаркта и улучшает ли клинические исходы при раннем применении и продолжении на протяжении всего рабочего процесса ЭВТ, включая межбольничную транспортировку. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу охлаждения головы плюс стандартное лечение или только стандартное лечение. Оценщики исходов и персонал центральной лаборатории визуализации будут ослеплены в отношении распределения лечения.

Все показатели исходов получены из проспективно собранных клинических, визуализационных и процедурных данных. Визуализационные исходы оцениваются ослепленной центральной лабораторией с использованием стандартизированных методов. Функциональные оценки исходов проводятся обученными оценщиками, ослепленными в отношении распределения лечения. Показатели безопасности активно контролируются на протяжении перипроцедурного и постпроцедурного периодов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Health New Zealand - Auckland
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doug Campbell, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Brandon Lucke-Wold, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт в бассейне передней циркуляции, запланированный для проведения эндоваскулярной тромбэктомии
  • Возраст ≥18 лет

Критерии исключения:

  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта >2
  • Температура тела <35°C при поступлении
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥185/110 мм рт. ст. несмотря на лечение у пациентов, подходящих для внутривенной тромболитической терапии)
  • Известные противопоказания к гипотермии (например, гемодинамическая нестабильность, симптоматическая брадиаритмия, криоглобулинемия, серповидноклеточная анемия, холодовые агглютинины)
  • Вазаспастические нарушения (например, феномен Рейно)
  • Кожные поражения, препятствующие надежному наложению охлаждающего колпака
  • Невозможность участия в 90-дневном наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивное конвективное охлаждение головы + Стандартная медицинская помощь
Участники получают неинвазивное конвективное охлаждение головы в дополнение к стандартной клинической помощи при остром ишемическом инсульте передней циркуляции, подвергающемся эндоваскулярной тромбэктомии. Охлаждение головы начинается как можно раньше после рандомизации и продолжается в течение всей межбольничной транспортировки (если применимо), эндоваскулярной тромбэктомии и в течение одного часа после реперфузии.
Устройство: Неинвазивное конвективное охлаждение головы
Неинвазивное конвекционное охлаждение головы, осуществляемое с использованием системы охлаждающего шлема, который циркулирует охлаждённую жидкость вокруг кожи головы и шеи. Охлаждение начинается в отделении неотложной помощи после рандомизации с целевой температурой хладагента -5 °C (регулируемой для комфорта). Охлаждение продолжается во время межбольничной транспортировки (если применимо), во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии и в течение одного часа после реперфузии. При необходимости могут применяться системные меры по согреванию для поддержания температуры ядра тела выше 35 °C.
Активный компаратор: Только стандартная терапия (СОС)
Участники получают стандартную клиническую помощь при остром ишемическом инсульте передней циркуляции, подвергающемся эндоваскулярной тромбэктомии, без охлаждения головы.
Другой: Стандарт лечения (СЛ)
Ведение острого ишемического инсульта на основе клинических рекомендаций, включая эндоваскулярную тромбэктомию, с поддерживающей медицинской помощью по усмотрению лечащей клинической бригады.
Устройство для охлаждения головы не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём окончательного инфаркта
Временное ограничение: 24 часа после эндоваскулярной тромбэктомии
Конечный объем инфаркта (мл), определяемый как объем инфарцированной ткани головного мозга вручную сегментированный на контрольной КТ или МРТ головного мозга через 24 часа.
Сегментация будет выполнена ослепленной центральной лабораторией визуализации с использованием обезличенных файлов изображений.
24 часа после эндоваскулярной тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост инфаркта
Временное ограничение: Визуализация исходного состояния до 24 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Рост инфаркта, определяемый как разница между объемом окончательного инфаркта на контрольной визуализации через 24 часа и исходным объемом ядра инфаркта, оцененным с использованием автоматизированного программного обеспечения для КТ-перфузии (относительный церебральный кровоток <30%).
Визуализация исходного состояния до 24 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Индекс спасения пенумбры
Временное ограничение: Визуализация исходного состояния до 24 часов после проведения эндоваскулярной тромбэктомии
Индекс спасения пенумбры, определяемый как доля исходной гипоперфузированной или пенумбральной ткани мозга, не прогрессирующей до инфаркта, рассчитанная с использованием исходной КТ-перфузионной визуализации и окончательного объема инфаркта на контрольной визуализации через 24 часа.
Визуализация исходного состояния до 24 часов после проведения эндоваскулярной тромбэктомии
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: С момента начала до 24 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Раннее неврологическое улучшение, определяемое как процентное изменение по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) — шкале неврологического дефицита от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелые неврологические нарушения, — от исходного уровня до 24 часов
С момента начала до 24 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Балл по Модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, измеряемая с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), порядковой шкалы от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть), где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Оценка проводится обученным, ослепленным членом исследовательской группы с использованием сфокусированной оценки по шкале Рэнкина.
90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Доля участников с функциональной независимостью
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Доля участников, достигших функциональной независимости, определяемой как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2, где более низкие баллы указывают на меньшую степень инвалидности.
90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Доля участников с отличным функциональным исходом
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Доля участников, достигших отличного функционального исхода, определяемого как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1, где более низкие баллы указывают на минимальную или отсутствующую инвалидность.
90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Дни жизни и вне больницы (DAOH-90)
Временное ограничение: Первые 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Количество дней, в течение которых участники живы и не госпитализированы в первые 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии.
Первые 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Смерть от любой причины.
90 дней после эндоваскулярной тромбэктомии
Количество участников с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: В течение 36 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, определяемое согласно критериям исследования SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study) как паренхиматозное кровоизлияние 2-го типа, связанное с неврологическим ухудшением (увеличение балла по шкале NIHSS ≥4) или смертью.
В течение 36 часов после эндоваскулярной тромбэктомии
Количество участников с новой аритмией и гемодинамическими нарушениями
Временное ограничение: В течение периода вмешательства с охлаждением головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Возникновение новой сердечной аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью, требующей клинического вмешательства.
В течение периода вмешательства с охлаждением головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Количество участников с неконтролируемой артериальной гипертензией во время охлаждения головы
Временное ограничение: В период проведения вмешательства с охлаждением головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Артериальное давление >185/110 мм рт. ст. или абсолютное повышение систолического артериального давления ≥30 мм рт. ст. от исходного уровня при двух последовательных измерениях, несмотря на стандартную фармакологическую терапию.
В период проведения вмешательства с охлаждением головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Количество участников с ознобом, связанным с простудой
Временное ограничение: В течение периода проведения интервенции охлаждения головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Клинически значимое дрожание, связанное с охлаждением головы, которое сохраняется, несмотря на меры по системному согреванию.
В течение периода проведения интервенции охлаждения головы, от начала охлаждения до одного часа после реперфузии.
Количество участников с пневмонией
Временное ограничение: В течение 7 дней после инсульта или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Пневмония, диагностированная в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний.
В течение 7 дней после инсульта или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с местным давлением или холодовым повреждением кожи
Временное ограничение: От начала охлаждения головы до выписки из больницы, максимум до 7 дней
Любая локальная травма кожи, вызванная давлением или воздействием холода от устройства для охлаждения головы.
От начала охлаждения головы до выписки из больницы, максимум до 7 дней
Количество участников с ангиографическим вазоспазмом, требующим лечения
Временное ограничение: Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
Ангиографический вазоспазм, возникающий во время эндоваскулярной тромбэктомии, требующий введения внутриартериальных вазодилататоров.
Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии
Составной исход, включающий диссекцию целевого сосуда, перфорацию сосуда, внутричерепное кровоизлияние или гематому в месте доступа, возникающие во время или непосредственно после процедуры EVT.
Во время процедуры эндоваскулярной тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auckland City Hospital

Соавторы

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Главный следователь: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Главный следователь: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Другой идентификатор: Health New Zealand - Auckland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Это исследование включает подробные клинические, визуализационные и процедурные данные, собранные в относительно небольшой и географически определенной популяции, что увеличивает риск повторной идентификации участников, несмотря на обезличивание. Кроме того, от участников или их представителей не было получено согласия на более широкое распространение данных за пределами исследователей исследования. Таким образом, доступ к окончательному набору данных будет ограничен исследователями исследования для целей научного анализа и публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться