Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdkoeling bij patiënten met een ischemisch CVA die endovasculaire trombectomie ondergaan (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 april 2026 bijgewerkt door: Auckland City Hospital

Hoofdkoeling bij patiënten met een ischemisch CVA die endovasculaire trombectomie ondergaan: Een fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b is een multicentrisch, fase 2, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, geblindeerd-eindpunt onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van niet-invasieve convectieve hoofdkoeling als aanvulling op endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie. Hoofdkoeling wordt zo vroeg mogelijk gestart, inclusief tijdens interhospitaal transport, en voortgezet tot één uur na reperfusie. Het primaire effectiviteits-eindpunt is het definitieve infarctvolume na 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in reperfusietherapie ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten die EVT ondergaan voor een acuut ischemisch herseninfarct slechte functionele uitkomsten, met name degenen met vertraagde reperfusie als gevolg van interhospitaal transport. Therapeutische hypothermie is een krachtige neuroprotectieve interventie in preklinische beroertemodellen, maar is nog niet succesvol vertaald naar de klinische praktijk vanwege vertraagde initiatie en systemische complicaties.

Convectieve hoofdkoeling is een niet-invasieve, draagbare methode die in staat is om selectief de hersen temperatuur te verlagen terwijl systemische hypothermie wordt geminimaliseerd. Fase 1- en haalbaarheidsstudies (COOLHEAD-1 en COOLHEAD-2a) toonden aan dat deze benadering veilig, goed verdragen en haalbaar is bij patiënten die EVT ondergaan.

COOLHEAD-2b zal testen of convectieve hoofdkoeling het infarctvolume vermindert en klinische uitkomsten verbetert wanneer vroeg toegepast en voortgezet gedurende de hele EVT-werkstroom, inclusief interhospitaal transport. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 naar hoofdkoeling plus standaardzorg of alleen standaardzorg. Uitkomstbeoordelaars en beeldvormingskernlaboratoriumpersoneel zullen geblindeerd zijn voor de behandelingsallocatie.

Alle uitkomstmaten zijn afgeleid van prospectief verzamelde klinische, beeldvormings- en procedurele gegevens. Beeldvormingsuitkomsten worden beoordeeld door een geblindeerd kernlaboratorium met gestandaardiseerde methoden. Functionele uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor de behandelingsallocatie. Veiligheidsuitkomsten worden actief gemonitord gedurende de peri-procedurele en post-procedurele periodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie dat gepland staat voor endovasculaire trombectomie
  • Leeftijd ≥18 jaar

Exclusiecriteria:

  • Pre-infarct gemodificeerde Rankin Schaal score >2
  • Kernlichaamstemperatuur <35°C bij opname
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥185/110 mmHg ondanks behandeling bij IVT-geschikte patiënten)
  • Bekende contra-indicaties voor hypothermie (bijv. hemodynamische instabiliteit, symptomatische bradyaritmie, cryoglobulinemie, sikkelcelziekte, koude agglutininen)
  • Vasospastische aandoeningen (bijv. fenomeen van Raynaud)
  • Huidlaesies die veilige toepassing van de koelkap verhinderen
  • Onvermogen om deel te nemen aan de 90-dagen follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve convectieve hoofdkoeling + Standaardzorg
Deelnemers krijgen naast de standaard klinische zorg voor acute anterieure circulatie ischemische beroerte die endovasculaire trombectomie ondergaat, niet-invasieve convectieve hoofdkoeling. De hoofdkoeling wordt zo snel mogelijk na randomisatie gestart en voortgezet gedurende de interhospitaaloverdracht (indien van toepassing), de endovasculaire trombectomie en gedurende één uur na reperfusie.
Apparaat: Niet-invasieve convectieve hoofdkoeling
Niet-invasieve convectieve hoofdkoeling toegediend met een koelkap-systeem dat gekoelde vloeistof rond de hoofdhuid en nek circuleert. Koeling wordt gestart op de spoedeisende hulp na randomisatie, met een streeftemperatuur van het koelmiddel van -5 °C (instelbaar voor comfort). Koeling wordt voortgezet tijdens interhospitaal transport (indien van toepassing), tijdens de endovasculaire trombectomieprocedure en gedurende één uur na reperfusie. Systemische opwarmingsmaatregelen kunnen worden gebruikt om de kerntemperatuur boven 35 °C te houden indien nodig.
Actieve vergelijker: Standard of Care (SOC) Alleen
Deelnemers ontvangen standaard klinische zorg voor een acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie dat een endovasculaire trombectomie ondergaat, zonder hoofdkoeling.
Ander: Standard of Care (SOC)
Richtlijngebaseerd management van acuut ischemisch herseninfarct, inclusief endovasculaire trombectomie, met ondersteunende medische zorg zoals bepaald door het behandelende klinische team. Er wordt geen hoofdkoelapparaat toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitief Infarctvolume
Tijdsspanne: 24 uur na endovasculaire trombectomie
Eindinfarctvolume (mL), gedefinieerd als het handmatig gesegmenteerde volume van geïnfarcteerd hersenweefsel op 24-uurs follow-up CT- of MRI-hersenbeeldvorming. Segmentatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde beeldvormingskernlaboratorium met behulp van geanonimiseerde beeldvormingsbestanden.
24 uur na endovasculaire trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgroei
Tijdsspanne: Baseline beeldvorming tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Infarctgroei, gedefinieerd als het verschil tussen het uiteindelijke infarctvolume op de 24-uurs follow-up beeldvorming en het baseline infarctkernvolume geschat met geautomatiseerde CT-perfusiesoftware (relatieve cerebrale bloedstroom <30%).
Baseline beeldvorming tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Penumbraal reddingsindex
Tijdsspanne: Baseline beeldvorming tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Penumbraal reddingsindex, gedefinieerd als het aandeel van het initieel hypoperfundeerde of penumbrale hersenweefsel dat niet overgaat in infarct, berekend met behulp van initiële CT-perfusiebeeldvorming en het uiteindelijke infarctvolume op de 24-uurs follow-up beeldvorming.
Baseline beeldvorming tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Vroegtijdige neurologische verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Vroege neurologische verbetering, gedefinieerd als het procentuele verschil in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een neurologisch tekortschaal die varieert van 0 tot 42 waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere neurologische aandoening, van de uitgangswaarde tot 24 uur
Baseline tot 24 uur na endovasculaire trombectomie
Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire trombectomie
Mate van beperking of afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten gemeten met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS), een ordinale schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. De beoordeling wordt uitgevoerd door een getraind, geblindeerd lid van het onderzoeksteam met behulp van de Rankin Focused Assessment.
90 dagen na endovasculaire trombectomie
Aandeel deelnemers met functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire trombectomie
Aandeel deelnemers dat functionele onafhankelijkheid bereikt, gedefinieerd als een aangepaste Rankin-schaal (mRS)-score van 0 tot 2, waarbij lagere scores minder beperking aangeven.
90 dagen na endovasculaire trombectomie
Aandeel deelnemers met uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire trombectomie
Proportie van deelnemers die een uitstekend functioneel resultaat bereiken, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0 tot 1, waarbij lagere scores minimale of geen beperking aangeven.
90 dagen na endovasculaire trombectomie
Dagen Levend en Buiten het Ziekenhuis (DAOH-90)
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na endovasculaire trombectomie
Aantal dagen dat deelnemers in leven zijn en niet in het ziekenhuis zijn opgenomen gedurende de eerste 90 dagen na endovasculaire trombectomie.
Eerste 90 dagen na endovasculaire trombectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire trombectomie
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
90 dagen na endovasculaire trombectomie
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na endovasculaire trombectomie
Symptomatische intracraniële bloeding gedefinieerd volgens de Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) criteria als een parenchymale bloeding type 2 geassocieerd met neurologische achteruitgang (toename NIHSS-score ≥4 punten) of overlijden.
Binnen 36 uur na endovasculaire trombectomie
Aantal deelnemers met nieuwe aritmie en hemodynamische compromis
Tijdsspanne: Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, vanaf de start van de koeling tot een uur na reperfusie.
Voorkomen van een nieuwe hartritmestoornis geassocieerd met hemodynamische instabiliteit die klinische interventie vereist.
Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, vanaf de start van de koeling tot een uur na reperfusie.
Aantal deelnemers met ongecontroleerde hypertensie tijdens hoofdkoudebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, vanaf het begin van de koeling tot een uur na reperfusie.
Bloeddruk >185/110 mmHg of een absolute toename van de systolische bloeddruk ≥30 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bij twee opeenvolgende metingen ondanks standaard farmacologische behandeling.
Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, vanaf het begin van de koeling tot een uur na reperfusie.
Aantal deelnemers met kougerelateerde rillingen
Tijdsspanne: Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, van het begin van de koeling tot één uur na reperfusie.
Klinisch significante rillingen toegeschreven aan hoofdkoeling die aanhoudt ondanks systemische opwarmingsmaatregelen.
Tijdens de hoofdkoelingsinterventieperiode, van het begin van de koeling tot één uur na reperfusie.
Aantal deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een beroerte of ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordoet
Pneumonie gediagnosticeerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention.
Binnen 7 dagen na een beroerte of ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met lokale druk- of koudegerelateerde huidletsels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hoofdkoeling tot aan ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 7 dagen
Elke lokale huidbeschadiging die wordt toegeschreven aan druk of blootstelling aan kou van het hoofdkoelsysteem.
Vanaf het begin van hoofdkoeling tot aan ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 7 dagen
Aantal deelnemers met angiografische vasospasme dat behandeling vereist
Tijdsspanne: Tijdens de endovasculaire trombectomieprocedure
Angiografische vasospasme die optreedt tijdens endovasculaire trombectomie en waarvoor toediening van intra-arteriële vasodilatatoren nodig is.
Tijdens de endovasculaire trombectomieprocedure
Intra-procedurele Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de endovasculaire trombectomieprocedure
Composiet uitkomst inclusief dissectie van het doelvat, vatperforatie, intracraniële bloeding of toegangssitehematoom die optreedt tijdens of onmiddellijk na de EVT-procedure.
Tijdens de endovasculaire trombectomieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auckland City Hospital

Medewerkers

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Andere identificatie: Health New Zealand - Auckland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld. Dit onderzoek omvat gedetailleerde klinische, beeldvormende en procedurele gegevens die zijn verzameld binnen een relatief kleine en geografisch gedefinieerde populatie, wat het risico op heridentificatie van deelnemers vergroot ondanks anonimisering. Bovendien werd van deelnemers of hun vertegenwoordigers geen toestemming verkregen voor bredere gegevensdeling buiten de onderzoekers van het onderzoek om. Toegang tot de uiteindelijke dataset zal daarom beperkt blijven tot de onderzoekers van het onderzoek voor wetenschappelijke analyse en publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren