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接受血管内血栓切除术的缺血性卒中患者的头部降温（COOLHEAD-2b） (COOLHEAD-2B)

2026年4月9日 更新者：Auckland City Hospital

缺血性卒中患者行血管内血栓切除术时的头部降温：一项2期随机对照试验 (COOLHEAD-2b)

COOLHEAD-2b是一项多中心、2期、前瞻性、随机、对照、开放标签、终点盲法试验，旨在评估非侵入性对流头部降温作为血管内血栓切除术（EVT）辅助治疗在急性前循环缺血性卒中患者中的安全性和有效性。 头部降温尽可能早期启动，包括在院间转运期间，并持续至再灌注后一小时。 主要疗效终点为24小时时的最终梗死体积。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

尽管再灌注治疗取得了进展，但接受急性缺血性卒中血管内血栓切除术（EVT）的患者中，仍有相当一部分人功能预后不良，特别是那些因院间转运导致再灌注延迟的患者。治疗性低温在临床前卒中模型中是一种有效的神经保护干预措施，但由于启动延迟和全身并发症，尚未成功转化为临床实践。

对流式头部冷却是一种无创、便携的方法，能够选择性地降低脑部温度，同时最大限度地减少全身性低温。第一阶段和可行性研究（COOLHEAD-1和COOLHEAD-2a）表明，这种方法在接受EVT的患者中是安全、耐受性良好且可行的。

COOLHEAD-2b将测试对流式头部冷却在早期应用并持续整个EVT工作流程（包括院间转运）时，是否能减少梗死体积并改善临床结局。参与者将按1:1的比例随机分配至头部冷却加标准护理组或单独标准护理组。结局评估者和影像核心实验室工作人员将对治疗分配设盲。

所有结局指标均来源于前瞻性收集的临床、影像和手术数据。影像结局由设盲的核心实验室使用标准化方法进行评估。功能结局评估由经过培训的评估者进行，他们对治疗分配设盲。安全性结局在整个围手术期和术后期间被主动监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行血管内血栓切除术的急性前循环缺血性卒中
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 卒中前改良Rankin量表评分>2分
  • 入院时核心体温<35°C
  • 未控制的高血压（适合静脉溶栓治疗的患者经治疗后血压仍≥185/110 mmHg）
  • 已知的低温禁忌症（如血流动力学不稳定、症状性缓慢性心律失常、冷球蛋白血症、镰状细胞病、冷凝集素）
  • 血管痉挛性疾病（如雷诺现象）
  • 皮肤病变妨碍冷却帽的牢固佩戴
  • 无法参与90天随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非侵入性对流头部冷却 + 标准护理
参与者除了接受标准临床护理外，还接受非侵入性对流头部冷却治疗，适用于正在接受血管内血栓切除术的急性前循环缺血性卒中患者。 头部冷却在随机分组后尽早开始，并在院间转运（如适用）、血管内血栓切除术以及再灌注后一小时内持续进行。
设备：非侵入性对流头冷却
非侵入性对流头部冷却，通过使用冷却帽系统实现，该系统在头皮和颈部周围循环冷却液体。 冷却在急诊室随机分组后开始，目标冷却液温度为-5°C（可根据舒适度调节）。 冷却在院间转运（如适用）、血管内血栓切除术期间以及再灌注后一小时内持续进行。 如有需要，可使用全身复温措施将核心体温维持在35°C以上。
有源比较器：单独标准治疗
参与者接受急性前循环缺血性卒中血管内取栓术的标准临床护理，不进行头部降温。
其他：标准护理 (SOC)
基于指南的急性缺血性卒中管理，包括血管内取栓术，以及由治疗临床团队确定的支持性医疗护理。 未使用头部冷却装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终梗死体积
大体时间：血管内血栓切除术后24小时
最终梗死体积（mL），定义为在24小时随访CT或MRI脑成像上手动分割的梗死脑组织体积。 分割将由盲法影像核心实验室使用去识别化影像文件进行。
血管内血栓切除术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗死增长
大体时间：基线影像学检查至血管内取栓术后24小时
梗死灶增长，定义为24小时随访成像显示的最终梗死体积与使用自动CT灌注软件（相对脑血流量<30%）估算的基线梗死核心体积之间的差值。
基线影像学检查至血管内取栓术后24小时
半暗带挽救指数
大体时间：基线成像至血管内血栓切除术后24小时
半暗带挽救指数，定义为基线低灌注或半暗带脑组织未进展为梗死的比例，使用基线CT灌注成像和24小时随访成像的最终梗死体积计算。
基线成像至血管内血栓切除术后24小时
早期神经功能改善
大体时间：基线至血管内血栓切除术结束后24小时
早期神经功能改善，定义为从基线至24小时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS，一种神经功能缺损量表，评分范围0-42分，分数越高表示神经功能缺损越严重）评分的百分比变化
基线至血管内血栓切除术结束后24小时
改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：血管内血栓切除术后90天
日常生活活动中的残疾或依赖程度采用改良Rankin量表（mRS）进行测量，该量表为序数量表，范围从0（无症状）到6（死亡），分数越高表示残疾程度越重。评估由经过培训的盲法研究团队成员使用Rankin重点评估进行。
血管内血栓切除术后90天
参与者功能独立比例
大体时间：血管内血栓切除术结束后90天
实现功能独立的参与者比例，定义为改良Rankin量表（mRS）评分为0至2分，评分越低表示残疾程度越轻。
血管内血栓切除术结束后90天
具有优异功能结局的参与者比例
大体时间：血管内血栓切除术后90天
达到优秀功能结局（定义为改良Rankin量表（mRS）评分0至1分，评分越低表示残疾程度越轻或无残疾）的参与者比例。
血管内血栓切除术后90天
90天存活且未住院（DAOH-90）
大体时间：血管内取栓术后90天内
参与者在血管内血栓切除术后90天内存活且未入院的日数。
血管内取栓术后90天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：血管内血栓切除术后90天
任何原因导致的死亡。
血管内血栓切除术后90天
发生症状性颅内出血的参与者人数
大体时间：血管内血栓切除术后36小时内
根据卒中溶栓安全实施-监测研究（SITS-MOST）标准定义的症状性颅内出血，即与神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）或死亡相关的2型脑实质出血。
血管内血栓切除术后36小时内
出现新发心律失常和血流动力学受损的参与者人数
大体时间：在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
发生与血流动力学不稳定相关的新心律失常，需要临床干预。
在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
头部冷却期间出现未受控制高血压的参与者人数
大体时间：在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
尽管接受了标准的药物治疗，但在连续两次测量中，血压仍>185/110 mmHg或收缩压较基线绝对增加≥30 mmHg。
在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
出现寒冷相关颤抖的参与者人数
大体时间：在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
尽管采取了全身保暖措施，但仍持续存在的归因于头部降温的临床显著性寒战。
在头部冷却干预期间，从开始冷却到再灌注后一小时。
肺炎患者人数
大体时间：卒中后或出院后7天内，以先发生者为准
根据美国疾病控制与预防中心标准诊断的肺炎。
卒中后或出院后7天内，以先发生者为准
发生局部压迫或寒冷相关皮肤损伤的参与者人数
大体时间：从头部降温开始至出院，最长不超过7天
由头部冷却装置的压力或冷暴露引起的任何局部皮肤损伤。
从头部降温开始至出院，最长不超过7天
需要治疗的血管造影证实的血管痉挛参与者人数
大体时间：在血管内血栓切除术过程中
血管造影显示血管痉挛发生在血管内血栓切除术期间，需要给予动脉内血管扩张剂。
在血管内血栓切除术过程中
术中并发症
大体时间：在血管内血栓切除术过程中
复合结局包括靶血管夹层、血管穿孔、颅内出血或入路部位血肿，这些情况发生在EVT手术期间或紧随其后。
在血管内血栓切除术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auckland City Hospital

合作者

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

调查人员

  • 首席研究员：William Diprose, MBChB、University of Auckland, New Zealand
  • 首席研究员：Alan Barber, PhD、University of Auckland, New Zealand
  • 首席研究员：Doug Campbell, MBChB、Auckland City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (其他标识符：Health New Zealand - Auckland)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）不会在研究团队之外共享。 本试验涉及在相对较小且地理范围明确的人群中收集的详细临床、影像和手术数据，这增加了参与者即使经过去标识化处理仍可能被重新识别的风险。 此外，参与者或其代表未同意将数据共享范围扩大至研究调查者以外。 因此，最终数据集将仅限研究调查者访问，用于科学分析和发表目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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