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Arrefecimento da Cabeça em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Submetidos a Trombectomia Endovascular (COOLHEAD-2b) (COOLHEAD-2B)

9 de abril de 2026 atualizado por: Auckland City Hospital

Refrigeração da Cabeça em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Submetidos a Trombectomia Endovascular: Um Ensaio Randomizado Controlado de Fase 2 (COOLHEAD-2b)

O COOLHEAD-2b é um ensaio multicêntrico, de fase 2, prospetivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta aberta, com endpoint cego, que avalia a segurança e eficácia do arrefecimento convectivo da cabeça não invasivo como adjuvante à trombectomia endovascular (EVT) em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo na circulação anterior.
O arrefecimento da cabeça é iniciado o mais cedo possível, inclusive durante a transferência inter-hospitalar, e mantido até uma hora após a reperfusão.
O endpoint de eficácia primário é o volume final do enfarte às 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na terapia de reperfusão, uma proporção substancial de doentes submetidos a Trombectomia Endovascular (EVT) para acidente vascular cerebral isquémico agudo apresenta resultados funcionais insatisfatórios, particularmente aqueles com reperfusão atrasada devido a transferência inter-hospitalar. A hipotermia terapêutica é uma intervenção neuroprotetora potente em modelos pré-clínicos de AVC, mas não foi traduzida com sucesso na prática clínica devido ao início tardio e complicações sistémicas.

O arrefecimento convectivo da cabeça é um método não invasivo e portátil capaz de reduzir seletivamente a temperatura cerebral enquanto minimiza a hipotermia sistémica. Estudos de Fase 1 e de viabilidade (COOLHEAD-1 e COOLHEAD-2a) demonstraram que esta abordagem é segura, bem tolerada e viável em doentes submetidos a EVT.

O COOLHEAD-2b testará se o arrefecimento convectivo da cabeça reduz o volume do enfarte e melhora os resultados clínicos quando aplicado precocemente e mantido durante todo o fluxo de trabalho da EVT, incluindo a transferência inter-hospitalar. Os participantes serão randomizados 1:1 para arrefecimento da cabeça mais cuidados padrão ou apenas cuidados padrão. Os avaliadores de resultados e o pessoal do laboratório central de imagem estarão cegos para a alocação do tratamento.

Todas as medidas de resultado são derivadas de dados clínicos, de imagem e procedimentais recolhidos prospetivamente. Os resultados de imagem são avaliados por um laboratório central cego utilizando métodos padronizados. As avaliações dos resultados funcionais são realizadas por avaliadores treinados cegos para a alocação do tratamento. Os resultados de segurança são monitorizados ativamente durante os períodos peri-procedimentais e pós-procedimentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Acidente vascular cerebral isquémico de circulação anterior agudo planeado para trombectomia endovascular
  • Idade ≥18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação na escala de Rankin modificada pré-AVC >2
  • Temperatura corporal central <35°C à admissão
  • Hipertensão não controlada (≥185/110 mmHg apesar de tratamento em doentes elegíveis para terapêutica trombolítica intravenosa)
  • Contraindicações conhecidas para hipotermia (ex.: instabilidade hemodinâmica, bradiarritmia sintomática, crioglobulinemia, doença das células falciformes, crioglobulinas)
  • Distúrbios vasospásticos (ex.: fenómeno de Raynaud)
  • Lesões cutâneas que impeçam a aplicação segura do capacete de arrefecimento
  • Incapacidade de participar no seguimento de 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arrefecimento Cefálico Convectivo Não Invasivo + Padrão de Cuidados
Os participantes recebem arrefecimento convectivo não invasivo da cabeça, além dos cuidados clínicos padrão para acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior submetido a trombectomia endovascular. O arrefecimento da cabeça é iniciado o mais cedo possível após a randomização e mantido durante a transferência inter-hospitalar (se aplicável), a trombectomia endovascular e durante uma hora após a reperfusão.
Dispositivo: Arrefecimento de cabeça convectivo não invasivo
Refrigeração da cabeça não invasiva por convecção, administrada através de um sistema de touca de refrigeração que circula fluido refrigerado em torno do couro cabeludo e pescoço. A refrigeração é iniciada no serviço de urgência após a randomização, com uma temperatura alvo do refrigerante de -5 °C (ajustável para conforto). A refrigeração é mantida durante o transporte inter-hospitalar (se aplicável), durante o procedimento de trombectomia endovascular e durante uma hora após a reperfusão. Medidas de reaquecimento sistémico podem ser utilizadas para manter a temperatura corporal central acima de 35 °C, se necessário.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão (SOC) Isolados
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão para acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior submetido a trombectomia endovascular, sem arrefecimento da cabeça.
Outro: Cuidado Padrão (CP)
Tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo baseado em diretrizes, incluindo trombectomia endovascular, com cuidados médicos de suporte conforme determinado pela equipa clínica responsável pelo tratamento. Não é aplicado nenhum dispositivo de arrefecimento da cabeça.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Final do Enfarte
Prazo: 24 horas após trombectomia endovascular
Volume final do enfarte (mL), definido como o volume manualmente segmentado do tecido cerebral enfartado na tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) cerebral de controlo às 24 horas. A segmentação será realizada por um laboratório central de imagiologia cego, utilizando ficheiros de imagiologia anonimizados.
24 horas após trombectomia endovascular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do enfarte
Prazo: Imagiologia basal até 24 horas após trombectomia endovascular
Crescimento do enfarte, definido como a diferença entre o volume final do enfarte na imagem de seguimento às 24 horas e o volume basal do núcleo do enfarte estimado através de software automatizado de perfusão por TC (fluxo sanguíneo cerebral relativo <30%).
Imagiologia basal até 24 horas após trombectomia endovascular
Índice de resgate penumbral
Prazo: Imagiologia basal até 24 horas após trombectomia endovascular
Índice de salvamento penumbral, definido como a proporção de tecido cerebral hipoperfundido ou penumbral inicial que não progride para infarto, calculado através de imagens de perfusão por TC inicial e volume final do infarto nas imagens de acompanhamento às 24 horas.
Imagiologia basal até 24 horas após trombectomia endovascular
Melhoria neurológica precoce
Prazo: Linha de base até 24 horas após trombectomia endovascular
Melhoria neurológica precoce, definida como a percentagem de alteração na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), uma escala de défice neurológico que varia de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam pior comprometimento neurológico, desde a linha de base até às 24 horas
Linha de base até 24 horas após trombectomia endovascular
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após trombectomia endovascular
Grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias medido utilizando a Escala de Rankin Modificada (mRS), uma escala ordinal que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), em que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. A avaliação é realizada por um membro da equipa de estudo treinado e cego, utilizando a Avaliação Focada de Rankin.
90 dias após trombectomia endovascular
Proporção de Participantes com Independência Funcional
Prazo: 90 dias após trombectomia endovascular
Proporção de participantes que atingem independência funcional, definida como uma pontuação de 0 a 2 na Escala de Rankin modificada (mRS), em que pontuações mais baixas indicam menor incapacidade.
90 dias após trombectomia endovascular
Proporção de Participantes com Excelente Resultado Funcional
Prazo: 90 dias após trombectomia endovascular
Proporção de participantes que atingem um excelente resultado funcional, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1, em que pontuações mais baixas indicam incapacidade mínima ou nula.
90 dias após trombectomia endovascular
Dias Vivo e Fora do Hospital (DAOH-90)
Prazo: Primeiros 90 dias após trombectomia endovascular
Número de dias em que os participantes estão vivos e não são admitidos no hospital durante os primeiros 90 dias após a trombectomia endovascular.
Primeiros 90 dias após trombectomia endovascular

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após trombectomia endovascular
Morte por qualquer causa.
90 dias após trombectomia endovascular
Número de Participantes com Hemorragia Intracraniana Sintomática
Prazo: Dentro de 36 horas após trombectomia endovascular
Hemorragia intracraniana sintomática definida de acordo com os critérios do Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) como uma hemorragia parenquimatosa tipo 2 associada a deterioração neurológica (aumento na pontuação NIHSS ≥4 pontos) ou morte.
Dentro de 36 horas após trombectomia endovascular
Número de Participantes com Nova Arritmia e Compromisso Hemodinâmico
Prazo: Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Ocorrência de uma nova arritmia cardíaca associada a instabilidade hemodinâmica que requer intervenção clínica.
Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Número de Participantes com Hipertensão Não Controlada Durante o Arrefecimento da Cabeça
Prazo: Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Pressão arterial >185/110 mmHg ou um aumento absoluto da pressão arterial sistólica ≥30 mmHg em relação à linha de base em duas medições consecutivas, apesar do tratamento farmacológico padrão.
Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Número de Participantes com Tremores Relacionados ao Frio
Prazo: Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Arrepios clinicamente significativos atribuídos ao arrefecimento da cabeça que persistem apesar das medidas de aquecimento sistémico.
Durante o período de intervenção de arrefecimento da cabeça, desde o início do arrefecimento até uma hora após a reperfusão.
Número de Participantes com Pneumonia
Prazo: No prazo de 7 dias após o AVC ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Pneumonia diagnosticada de acordo com os critérios do Centers for Disease Control and Prevention.
No prazo de 7 dias após o AVC ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com Lesões Cutâneas Locais por Pressão ou Frio
Prazo: Desde o início do arrefecimento da cabeça até à alta hospitalar, até um máximo de 7 dias
Qualquer lesão cutânea local atribuída à pressão ou exposição ao frio do dispositivo de arrefecimento da cabeça.
Desde o início do arrefecimento da cabeça até à alta hospitalar, até um máximo de 7 dias
Número de Participantes com Vasoespasmo Angiográfico que Requer Tratamento
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia endovascular
Vasospasmo angiográfico ocorrendo durante a trombectomia endovascular que requer a administração de vasodilatadores intra-arteriais.
Durante o procedimento de trombectomia endovascular
Complicações Intraprocedimentais
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia endovascular
Desfecho composto que inclui dissecção do vaso-alvo, perfuração vascular, hemorragia intracraniana ou hematoma no local de acesso ocorridos durante ou imediatamente após o procedimento de EVT.
Durante o procedimento de trombectomia endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auckland City Hospital

Colaboradores

Health New Zealand
Neurological Foundation of New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: William Diprose, MBChB, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Alan Barber, PhD, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Doug Campbell, MBChB, Auckland City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COOLHEAD-2B
  • A+10418 (Outro identificador: Health New Zealand - Auckland)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa do estudo. Este ensaio envolve dados clínicos, de imagem e procedimentais detalhados, recolhidos numa população relativamente pequena e geograficamente definida, o que aumenta o risco de reidentificação dos participantes, apesar da desidentificação. Além disso, não foi obtido consentimento dos participantes ou dos seus representantes para uma partilha mais alargada dos dados, além dos investigadores do estudo. O acesso ao conjunto de dados final será, portanto, restrito aos investigadores do estudo, para fins de análise científica e publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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