前立腺癌に対する経会陰的前立腺生検および焼灼術（バイオブレーション）の同時施行 (Bioblation)
2026年4月9日 更新者：Ahmed Al-Lithi、Benha University
症状性（LUTS）の選択された最も可能性の高い低リスクおよび中リスク前立腺がん患者における経会陰的前立腺生検とアブレーション（バイオブレーション）の同時実施の検証
この前向き研究は、単一セッション中に経会陰的前立腺生検とレーザーアブレーション（「バイオブレーション」と称する）を同時に行うことの臨床的成果を検証することを目的としています。
この介入は、下部尿路症状（LUTS）を呈し、低～中間リスクの前立腺がんが強く疑われる有症状患者向けに設計されています。
局所麻酔下での診断と標的治療を組み合わせることで、このアプローチは重度の症状の早期緩和と日常活動への迅速な復帰を促進することを目指しています。
最終的に、この研究は、腫瘍学的安全性や有効性を損なうことなく、この複合手技が患者の複数回にわたる時間的に分離した介入への曝露を減少させるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
- 電話番号：+201007128247
- メール：ahmedallithi@gmail.com
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13518
- Urology Department, Benha University Hospitals
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
- 電話番号：+201007128247
- メール：ahmedallithi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
以下のパラメーターを満たす重度の下部尿路症状（LUTS）患者:
- IPSSスコア > 20
- 尿流量測定 流量 < 10 ml/秒
- 排尿後残尿量 > 150 cc
おそらく低〜中程度リスク前立腺がんを有する患者（定義は以下）:
- PSA値 4〜20 ng/ml
- MP-MRIで3個以下の限局性病変
- MP-MRI限局性病変のサイズ < 1.5 cm
- 職業上または個人的な事情により早期帰国が必要な国際的または来訪患者（短期管理およびフォローアップ調整が可能な場合に限る）
除外基準:
- 患者のPSA値 > 20 ng/ml
- MP-MRIで3個を超える限局性病変
- 転移性前立腺がん
- 下部尿路手術の既往（例: TURP、レーザー手術、尿路変更術、人工尿路括約筋）
- 骨盤放射線療法または根治的骨盤手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオブレーショングループ
重度の下部尿路症状（LUTS）を有し、低リスクから中間リスクの前立腺がんが疑われる患者に対する、一回のセッションでの経会陰的前立腺生検とレーザーアブレーションの併用
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この手順は、局所麻酔と前立腺神経ブロックの下で行われます。
経直腸的超音波（TRUS）によるリアルタイム視覚化の下で、疑わしい焦点病変から経会陰的に4つの生検コアが採取され、移行帯の系統的生検が同時に行われます。
生検直後に、18G Chipa針が経会陰的に挿入され、300マイクロンのレーザーファイバーが標的部位へと通されます。
Elestaシステムを使用して、MRIガイドによる認知融合を介して7Wのレーザーエネルギーが送達され、腫瘍の熱凝固壊死を誘導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、9、12か月
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IPSSは、下部尿路症状（LUTS）の重症度を評価するために使用される検証済みの質問票です。
合計スコアは0から35の範囲で、0-7は軽度の症状、8-19は中等度の症状、20-35は重度の症状を示します。
スコアの低下は、症状の改善を示します。
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術前、術後1、3、6、9、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大尿流率（Q-max）の変化
時間枠：ベースライン、施術後1、3、6、9、12か月
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最大尿流量は、排尿機能の改善を評価するためにウロフロメトリーを用いて測定されます。
測定単位は毎秒ミリリットル（mL/sec）です。 値が高いほど尿流量が良好で、閉塞が少ないことを示します。 |
ベースライン、施術後1、3、6、9、12か月
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排尿後残尿（PVR）量の変化
時間枠：ベースライン、手技後1、3、6、9、12か月
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PVRは、排尿直後に膀胱に残る尿の量を測定するために超音波検査で測定されます。
測定単位はミリリットル（mL）または立方センチメートル（cc）です。 より少ない量は、より良い膀胱の排尿を示します。 |
ベースライン、手技後1、3、6、9、12か月
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前立腺体積の変化
時間枠：ベースライン、術後1、3、6、9、12ヶ月
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前立腺全体の体積は経直腸的超音波（TRUS）またはマルチパラメトリックMRIを用いて評価されます。
立方センチメートル（cc）またはミリリットル（mL）で測定されます。 体積の減少は、アブレーション処置後の腺サイズの縮小を示します。 |
ベースライン、術後1、3、6、9、12ヶ月
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総血清前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：ベースライン、術後1、3、6、9、12か月
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疑わしい前立腺病変の焦点的アブレーション後の腫瘍学的コントロール、疾患状態、および治療反応を監視するための総血清PSAレベル（ng/mL）の測定。
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ベースライン、術後1、3、6、9、12か月
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処置関連合併症の発生率
時間枠：処置後最大12ヶ月
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術後有害事象（血尿、急性尿閉、発熱、感染徴候など）の発生、種類、重症度を記録し、生検とアブレーション併用手技の安全性プロファイルを評価します。
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処置後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.14.1.2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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