Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współistniejąca biopsja przez kroczowa i ablacja (bioblacja) gruczołu krokowego w raku prostaty (Bioblation)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Walidacja jednoczesnej biopsji i ablacji prostaty przezskórnej przezodbytniczej (Bioblation) u wybranych pacjentów z objawowym (LUTS) najprawdopodobniej niskim i pośrednim ryzykiem raka gruczołu krokowego (PCa)

To prospektywne badanie ma na celu walidację wyników klinicznych przeprowadzenia jednoczesnej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego i ablacji laserowej (zwanej "Bioblacją") podczas jednej sesji. Interwencja jest zaprojektowana dla pacjentów objawowych, u których występują objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) i u których istnieje wysokie podejrzenie raka prostaty o niskim lub korzystnym pośrednim ryzyku. Łącząc diagnozę i ukierunkowane leczenie w znieczuleniu miejscowym, to podejście ma na celu ułatwienie wczesnej ulgi w ciężkich objawach i szybki powrót do codziennych aktywności. Ostatecznie badanie ocenia, czy ta połączona procedura zmniejsza ekspozycję pacjenta na wielokrotne, czasowo rozdzielone interwencje bez kompromisów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Numer telefonu: +201007128247
  • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) spełniający następujące parametry:

    1. Wynik IPSS > 20
    2. Przepływ w uroflowmetrii < 10 ml/s
    3. Pozostałość po mikcji > 150 cc

  • Pacjenci z najprawdopodobniej niskim lub korzystnym pośrednim ryzykiem raka prostaty, zdefiniowanym jako:

    1. Poziom PSA między 4 a 20 ng/ml
    2. MP-MRI wykazujące 3 lub mniej ogniskowych zmian
    3. Ogniskowe zmiany w MP-MRI o wielkości < 1,5 cm
  • Pacjenci międzynarodowi lub odwiedzający, wymagający wczesnego powrotu do kraju pochodzenia ze względu na zobowiązania zawodowe lub osobiste, pod warunkiem możliwości krótkoterminowego leczenia i koordynacji obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom PSA pacjenta > 20 ng/ml
  • Więcej niż 3 ogniskowe zmiany w MP-MRI
  • Przerzutowy rak prostaty
  • Wywiad dotyczący operacji dolnych dróg moczowych (np. TURP, laser, przetoki moczowe, sztuczny zwieracz moczowy)
  • Wywiad dotyczący radioterapii miednicy lub radykalnej operacji miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bioblation
Pacjenci z ciężkimi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) i podejrzeniem raka prostaty o niskim do korzystnego pośredniego ryzyka poddawani jednoczesnej biopsji przezkroczowej prostaty i ablacji laserowej w jednej sesji
Procedura: Bioblation
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i blokadzie nerwów prostaty. Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w czasie rzeczywistym, pobierane są cztery rdzenie biopsyjne przez kroczowo z każdego podejrzanego ogniskowego zmian, wraz z systematycznymi biopsjami stref przejściowych. Bezpośrednio po biopsji, wprowadzane są igły Chipa 18G przez kroczowo, aby wprowadzić włókna laserowe o średnicy 300 mikronów do miejsca docelowego. Przy użyciu systemu Elesta, dostarczane jest 7 W energii laserowej za pomocą fuzji kognitywnej sterowanej MRI, aby wywołać termiczną martwicę koagulacyjną guza.
Inne nazwy:
  • System laserowy Elesta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
IPSS to zwalidowany kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, gdzie 0-7 oznacza łagodne objawy, 8-19 umiarkowane objawy, a 20-35 ciężkie objawy. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego przepływu moczu (Q-max)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Maksymalny przepływ moczu będzie mierzony za pomocą uroflowmetrii w celu oceny poprawy funkcjonalnej w oddawaniu moczu.
Jest mierzony w mililitrach na sekundę (mL/s).
Wyższa wartość wskazuje na lepszy przepływ moczu i mniejszą przeszkodę.
Punkt wyjściowy oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
PVR będzie mierzony za pomocą ultrasonografii w celu określenia objętości moczu pozostałego w pęcherzu bezpośrednio po oddaniu moczu. Mierzy się go w mililitrach (ml) lub centymetrach sześciennych (cm³). Niższa objętość wskazuje na lepsze opróżnianie pęcherza.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Całkowitą objętość gruczołu krokowego oceni się za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) lub wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI). Mierzy się ją w centymetrach sześciennych (cm³) lub mililitrach (ml). Zmniejszenie objętości wskazuje na redukcję rozmiaru gruczołu po zabiegu ablacji.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana całkowitego stężenia antygenu swoistego prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar całkowitego poziomu PSA w surowicy (w ng/mL) w celu monitorowania kontroli onkologicznej, statusu choroby i odpowiedzi terapeutycznej po ogniskowej ablacji podejrzanych zmian prostaty.
Początkowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie, rodzaj i stopień nasilenia niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych (takich jak krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu, gorączka lub oznaki infekcji) będą rejestrowane w celu oceny profilu bezpieczeństwa skojarzonej procedury biopsji i ablacji.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.14.1.2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj