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Biopsie et ablation trans-périnéales concomitantes de la prostate (Bioblation) pour le cancer de la prostate (Bioblation)

9 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validation de la biopsie et de l'ablation trans-périnéales concomitantes de la prostate (Bioblation) pour les patients sélectionnés atteints de PCa à risque faible et intermédiaire les plus probables et symptomatiques (LUTS)

Cette étude prospective vise à valider les résultats cliniques de la réalisation d'une biopsie prostatique trans-périnéale et d'une ablation par laser concomitantes (appelée « Bioblation ») lors d'une seule séance. L'intervention est conçue pour les patients symptomatiques présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur (STUI) et chez qui une suspicion élevée de cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire favorable est établie. En combinant le diagnostic et le traitement ciblé sous anesthésie locale, cette approche cherche à faciliter un soulagement précoce des symptômes sévères et un retour rapide aux activités quotidiennes. Enfin, l'étude évalue si cette procédure combinée réduit l'exposition du patient à de multiples interventions temporellement séparées sans compromettre la sécurité ou l'efficacité oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Numéro de téléphone: +201007128247
  • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Contact:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • Numéro de téléphone: +201007128247
          • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant des symptômes sévères du bas appareil urinaire (SBAU) répondant aux paramètres suivants :

    1. Score IPSS > 20
    2. Débit urinaire à l'uroflowmétrie < 10 ml/sec
    3. Résidu post-mictionnel > 150 cc

  • Patients présentant probablement un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire favorable, défini comme :

    1. Taux de PSA compris entre 4 et 20 ng/ml
    2. IRM multiparamétrique montrant 3 lésions focales ou moins
    3. Lésions focales à l'IRM multiparamétrique mesurant < 1,5 cm
  • Patients internationaux ou visiteurs nécessitant un retour précoce dans leur pays d'origine en raison d'engagements professionnels ou personnels, à condition qu'ils puissent bénéficier d'une prise en charge à court terme et d'une coordination du suivi

Critères d'exclusion :

  • Taux de PSA du patient > 20 ng/ml
  • Plus de 3 lésions focales à l'IRM multiparamétrique
  • Cancer de la prostate métastatique
  • Antécédent de chirurgie du bas appareil urinaire (par exemple, RTUP, laser, dérivations urinaires, sphincter urinaire artificiel)
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Bioblation
Patients présentant des symptômes sévères du tractus urinaire inférieur (LUTS) et un cancer de la prostate suspecté à risque faible à intermédiaire favorable subissant une biopsie trans-périnéale de la prostate et une ablation par laser concomitantes en une seule séance
Procédure: Bioblation
L'intervention est réalisée sous anesthésie locale et bloc nerveux prostatique. Sous visualisation échographique transrectale (TRUS) en temps réel, quatre carottes de biopsie sont prélevées par voie transpérinéale sur chaque lésion focale suspectée, ainsi que des biopsies systématiques des zones de transition. Immédiatement après la biopsie, des aiguilles Chipa 18G sont insérées par voie transpérinéale pour introduire des fibres laser de 300 microns jusqu'au site cible. À l'aide du système Elesta, une énergie laser de 7W est délivrée par fusion cognitive guidée par IRM pour induire une nécrose thermique coagulative de la tumeur.
Autres noms:
  • Système laser Elesta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
L'IPSS est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU). Le score total varie de 0 à 35, où 0-7 indique une symptomatologie légère, 8-19 modérée et 20-35 sévère. Une diminution du score indique une amélioration des symptômes.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit urinaire maximal (Q-max)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Le débit urinaire maximum sera mesuré à l'aide de l'uroflowmétrie pour évaluer l'amélioration fonctionnelle de la miction. Il est mesuré en millilitres par seconde (mL/sec). Une valeur plus élevée indique un meilleur débit urinaire et moins d'obstruction.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Changement du volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-procédure
Le RVP sera mesuré par échographie pour déterminer le volume d'urine restant dans la vessie immédiatement après la miction. Il est mesuré en millilitres (mL) ou en centimètres cubes (cc). Un volume inférieur indique une meilleure vidange vésicale.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois post-procédure
Changement du volume de la prostate
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Le volume total de la glande prostatique sera évalué à l'aide d'une échographie transrectale (TRUS) ou d'une IRM multiparamétrique. Il est mesuré en centimètres cubes (cc) ou en millilitres (mL). Une diminution du volume indique une réduction de la taille de la glande après la procédure d'ablation.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Changement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique total
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Mesure des taux sériques totaux de PSA (en ng/mL) pour surveiller le contrôle oncologique, l'état de la maladie et la réponse thérapeutique suite à l'ablation focale des lésions prostatiques suspectées.
Baseline, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
La survenue, le type et la gravité des événements indésirables postopératoires (tels que l'hématurie, la rétention urinaire aiguë, la fièvre ou les signes d'infection) seront enregistrés pour évaluer le profil de sécurité de la biopsie et de l'ablation concomitantes.
Jusqu'à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.14.1.2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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