Současná transperineální biopsie a ablace prostaty (bioblace) u karcinomu prostaty (Bioblation)
9. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Al-Lithi, Benha University
Validace simultánní transperineální biopsie a ablace prostaty (bioblace) u symptomatických (LUTS) vybraných pacientů s nejpravděpodobněji nízkým a středním rizikem PCa
Tato prospektivní studie si klade za cíl ověřit klinické výsledky provedení současné transperineální biopsie prostaty a laserové ablace (označované jako "Bioblace") během jediné seance.
Zákrok je určen pro symptomatické pacienty s dolními močovými příznaky (LUTS), u kterých existuje vysoké podezření na karcinom prostaty s nízkým až příznivě středním rizikem.
Kombinací diagnostiky a cílené léčby v místní anestezii tento přístup usiluje o usnadnění časné úlevy od závažných příznaků a rychlého návratu k běžným denním činnostem.
Studie v konečném důsledku hodnotí, zda tento kombinovaný postup snižuje vystavení pacienta více časově odděleným zákrokům bez kompromitace onkologické bezpečnosti či účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
- Telefonní číslo: +201007128247
- E-mail: ahmedallithi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13518
- Urology Department, Benha University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
- Telefonní číslo: +201007128247
- E-mail: ahmedallithi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s těžkými příznaky dolních močových cest (LUTS) splňující následující parametry:
- Skóre IPSS > 20
- Průtok při uroflowmetrii < 10 ml/s
- Zbytkový objem moči po vymočení > 150 ml
Pacienti s největší pravděpodobností s nízkým až příznivě středním rizikem karcinomu prostaty, definovaným jako:
- Hladina PSA mezi 4 a 20 ng/ml
- MP-MRI vykazující 3 nebo méně ložiskových lézí
- MP-MRI ložiskové léze měřící < 1,5 cm
- Mezinárodní nebo zahraniční pacienti vyžadující časný návrat do své domovské země z důvodu profesních nebo osobních závazků, za předpokladu, že mohou podstoupit krátkodobé řízení a koordinaci sledování
Vylučovací kritéria:
- Hladina PSA pacienta > 20 ng/ml
- Více než 3 ložiskové léze na MP-MRI
- Metastatický karcinom prostaty
- Anamnéza chirurgického zákroku na dolních močových cestách (např. TURP, laser, močové derivace, umělý svěrač močové trubice)
- Anamnéza radiační terapie pánve nebo radikální chirurgie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Bioblation
Pacienti s těžkými příznaky dolních močových cest (LUTS) a podezřením na karcinom prostaty nízkého až příznivě středního rizika podstupující současně transperineální biopsii prostaty a laserovou ablaci v jednom sezení
|
Výkon se provádí v místním znecitlivění a s prostatickým nervovým blokem.
Za vizualizace transrektálního ultrazvuku (TRUS) v reálném čase se transperineálně odebírají čtyři bioptické vzorky z každé podezřelé fokální léze spolu se systematickými biopsiemi přechodových zón.
Bezprostředně po biopsii se transperineálně zavádějí jehly 18G Chipa, aby se k cílovému místu zavedla 300mikronová laserová vlákna.
Pomocí systému Elesta se dodává 7W laserové energie prostřednictvím MRI-řízené kognitivní fúze, aby se vyvolala tepelná koagulační nekróza nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
IPSS je ověřený dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků dolních močových cest (LUTS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž 0-7 znamená mírně symptomatické, 8-19 středně symptomatické a 20-35 vysoce symptomatické.
Snížení skóre znamená zlepšení příznaků.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální rychlosti močového průtoku (Q-max)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Maximální průtok moči bude měřen pomocí uroflowmetrie pro posouzení funkčního zlepšení močení.
Měří se v mililitrech za sekundu (mL/sec).
Vyšší hodnota ukazuje lepší průtok moči a menší překážku.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna objemu moči po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: Základní hodnota, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
PVR bude měřeno ultrazvukem, aby se stanovil objem moči zůstávající v močovém měchýři bezprostředně po močení.
Měří se v mililitrech (ml) nebo kubických centimetrech (cm³).
Nižší objem naznačuje lepší vyprazdňování močového měchýře.
|
Základní hodnota, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: Před zákrokem, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Celkový objem prostaty bude hodnocen pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo multiparametrické magnetické rezonance (MRI).
Měří se v krychlových centimetrech (cc) nebo mililitrech (mL).
Pokles objemu indikuje zmenšení žlázy po ablačním zákroku.
|
Před zákrokem, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna celkového sérového prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Měření celkové hladiny PSA v séru (v ng/mL) ke sledování onkologické kontroly, stavu onemocnění a terapeutické odpovědi po fokální ablaci podezřelých prostatických lézí.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Incidence komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Výskyt, typ a závažnost pooperačních nežádoucích účinků (jako je hematurie, akutní retence moči, horečka nebo příznaky infekce) budou zaznamenány za účelem vyhodnocení bezpečnostního profilu současné biopsie a ablačního výkonu.
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Příznaky dolních močových cest
Další identifikační čísla studie
- MS.14.1.2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .