Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig transperineal prostata biopsi och ablation (Bioblation) vid prostatacancer (Bioblation)

9 april 2026 uppdaterad av: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validering av samtidig transperineal prostata biopsi och ablation (Bioblation) för symtomatiska (LUTS) utvalda med största sannolikhet låg- och intermediär risk PCa-patienter

Denna prospektiva studie syftar till att validera de kliniska resultaten av att utföra en samtidig transperineal prostata biopsi och laserablation (kallad "Bioblation") under en och samma session. Ingreppet är utformat för symtomgivande patienter med nedre urinvägssymtom (LUTS) som har hög misstanke om låg till fördelaktig intermediär risk prostatacancer. Genom att kombinera diagnos och målriktad behandling under lokalbedövning strävar detta tillvägagångssätt efter att underlätta tidig lindring av svåra symtom och en snabb återgång till dagliga aktiviteter. I slutändan utvärderar studien om detta kombinerade ingrepp minskar patientens exponering för flera, tidsmässigt separerade ingrepp utan att äventyra onkologisk säkerhet eller effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Telefonnummer: +201007128247
  • E-post: ahmedallithi@gmail.com

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svåra symtom på nedre urinvägarna (LUTS) som uppfyller följande parametrar:

    1. IPSS-poäng > 20
    2. Uroflödesmätning flödeshastighet < 10 ml/sek
    3. Postmiktionresidual > 150 cc

  • Patienter som med hög sannolikhet har låg till gynnsam intermediär risk för prostatacancer, definierad som:

    1. PSA-nivå mellan 4 och 20 ng/ml
    2. MP-MRI visar 3 eller färre fokala lesioner
    3. MP-MRI fokala lesioner som mäter < 1,5 cm
  • Internationella eller besökande patienter som kräver tidig återkomst till sitt hemland på grund av professionella eller personliga åtaganden, förutsatt att de kan genomgå korttidsbehandling och uppföljningskoordinering

Exklusionskriterier:

  • Patient PSA-nivå > 20 ng/ml
  • Mer än 3 fokala lesioner på MP-MRI
  • Metastaserande prostatacancer
  • Tidigare kirurgi på nedre urinvägarna (t.ex. TURP, laser, urindiversioner, artificiell urinsfinkter)
  • Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckengirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioblation Group
Patienter med svåra nedre urinvägssymtom (LUTS) och misstänkt låg till gynnsam intermediär risk för prostatacancer som genomgår samtidig transperineal prostatabiopsi och laserablation i en enda session
Procedur: Bioblation
Ingreppen utförs under lokalbedövning och en prostatisk nervblockad. Under realtids transrektal ultraljudsvisualisering (TRUS) tas fyra biopsikärnor transperinealt från varje misstänkt fokal läsion, tillsammans med systematiska biopsier av övergångszonerna. Omedelbart efter biopsin sätts 18G Chipa-nålar in transperinealt för att föra 300-mikron laserfibrer till målet. Med hjälp av Elesta-systemet levereras 7W laserenergi via MRI-guidad kognitiv fusion för att inducera termisk koagulationsnekros av tumören.
Andra namn:
  • Elesta lasersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
IPSS är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av nedre urinvägssymtom (LUTS). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 35, där 0-7 indikerar milda symtom, 8-19 måttliga symtom och 20-35 svåra symtom. En minskning av poängen indikerar en förbättring av symtomen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Q-max)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Maximal urinflödeshastighet kommer att mätas med uroflödesmätning för att bedöma funktionell förbättring vid urinering. Den mäts i milliliter per sekund (mL/sek). Ett högre värde indikerar bättre urinflöde och mindre obstruktion.
Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Förändring i postmiktionell kvarvarande (PVR) urinvolym
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
PVR kommer att mätas via ultraljud för att bestämma mängden kvarvarande urin i urinblåsan omedelbart efter urinering. Den mäts i milliliter (mL) eller kubikcentimeter (cc). En lägre volym indikerar bättre urinblåsetömning.
Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Total prostatavolym kommer att bedömas med hjälp av transrektal ultraljud (TRUS) eller multiparametrisk MRI. Den mäts i kubikcentimeter (cc) eller milliliter (mL). En minskning i volym indikerar en reduktion i körtelstorlek efter ablaringsproceduren.
Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Förändring av totalt serum-prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Mätning av totala PSA-nivåer i serum (i ng/mL) för att övervaka onkologisk kontroll, sjukdomsstatus och terapeutiskt svar efter fokal ablation av de misstänkta prostatalesionerna.
Baseline, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter ingreppet
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
Förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av postoperativa biverkningar (såsom hematuri, akut urinretention, feber eller tecken på infektion) kommer att registreras för att utvärdera säkerhetsprofilen för den samtidiga biopsi- och ablaringsproceduren.
Upp till 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.14.1.2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera