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Biopsia Transperineal Concomitante de Próstata y Ablación (Bioablación) para el Cáncer de Próstata (Bioblation)

9 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validación de la Biopsia Transperineal de Próstata y Ablación Concomitante (Bioablación) para Pacientes Seleccionados con PCa Sintomática (LUTS) de Muy Probable Riesgo Bajo e Intermedio

Este estudio prospectivo tiene como objetivo validar los resultados clínicos de realizar una biopsia de próstata transperineal y una ablación con láser concomitantes (denominada "Bioblación") en una sola sesión. La intervención está diseñada para pacientes sintomáticos que presentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y en quienes se sospecha fuertemente la presencia de cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio favorable. Al combinar el diagnóstico y el tratamiento dirigido bajo anestesia local, este enfoque busca facilitar un alivio temprano de los síntomas graves y un rápido retorno a las actividades diarias. En última instancia, el estudio evalúa si este procedimiento combinado reduce la exposición del paciente a múltiples intervenciones separadas en el tiempo sin comprometer la seguridad o la eficacia oncológica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Número de teléfono: +201007128247
  • Correo electrónico: ahmedallithi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Contacto:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • Número de teléfono: +201007128247
          • Correo electrónico: ahmedallithi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas graves del tracto urinario inferior (STUI) que cumplan los siguientes parámetros:

    1. Puntuación IPSS > 20
    2. Flujometría urinaria con tasa de flujo < 10 ml/seg
    3. Residuo postmiccional > 150 cc

  • Pacientes con alta probabilidad de tener cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio favorable, definido como:

    1. Nivel de PSA entre 4 y 20 ng/ml
    2. MP-MRI que muestre 3 o menos lesiones focales
    3. Lesiones focales en MP-MRI que midan < 1,5 cm
  • Pacientes internacionales o visitantes que requieran un regreso temprano a su país de origen por compromisos profesionales o personales, siempre que puedan someterse a una gestión a corto plazo y coordinación de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Nivel de PSA del paciente > 20 ng/ml
  • Más de 3 lesiones focales en MP-MRI
  • Cáncer de próstata metastásico
  • Antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. ej., RTUP, láser, derivaciones urinarias, esfínter urinario artificial)
  • Antecedentes de radioterapia pélvica o cirugía pélvica radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Bioblación
Pacientes con síntomas graves del tracto urinario inferior (STUI) y sospecha de cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio favorable sometidos a biopsia prostática transperineal y ablación láser concomitante en una sola sesión
Procedimiento: Bioblation
El procedimiento se realiza bajo anestesia local y un bloqueo del nervio prostático. Bajo visualización en tiempo real con ecografía transrectal (TRUS), se extraen cuatro núcleos de biopsia transperinealmente de cada lesión focal sospechosa, junto con biopsias sistemáticas de las zonas de transición. Inmediatamente después de la biopsia, se insertan agujas Chipa de 18G transperinealmente para pasar fibras láser de 300 micras al sitio objetivo. Utilizando el sistema Elesta, se administran 7W de energía láser mediante fusión cognitiva guiada por resonancia magnética para inducir necrosis coagulativa térmica del tumor.
Otros nombres:
  • Sistema láser Elesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
El IPSS es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La puntuación total oscila entre 0 y 35, donde 0-7 indica síntomas leves, 8-19 síntomas moderados y 20-35 síntomas graves. Una disminución de la puntuación indica una mejora de los síntomas.
Basal, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa máxima de flujo urinario (Q-máx)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
La tasa máxima de flujo urinario se medirá mediante uroflujometría para evaluar la mejora funcional en la micción. Se mide en mililitros por segundo (mL/sec). Un valor más alto indica un mejor flujo urinario y menos obstrucción.
Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Cambio en el Volumen de Orina del Residuo Postmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses post-procedimiento
El VPR se medirá mediante ecografía para determinar el volumen de orina que queda en la vejiga inmediatamente después de la micción. Se mide en mililitros (mL) o centímetros cúbicos (cc). Un volumen más bajo indica un mejor vaciado de la vejiga.
Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses post-procedimiento
Cambio en el Volumen de la Próstata
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
El volumen total de la glándula prostática se evaluará mediante ecografía transrectal (TRUS) o resonancia magnética multiparamétrica. Se mide en centímetros cúbicos (cc) o mililitros (mL). Una disminución del volumen indica una reducción del tamaño de la glándula tras el procedimiento de ablación.
Baseline, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Cambio en el Antígeno Prostático Específico (PSA) Sérica Total
Periodo de tiempo: Línea basal, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Medición de los niveles de PSA sérico total (en ng/mL) para monitorizar el control oncológico, el estado de la enfermedad y la respuesta terapéutica tras la ablación focal de las lesiones sospechosas de próstata.
Línea basal, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
Incidencia de Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
Se registrará la incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos postoperatorios (como hematuria, retención urinaria aguda, fiebre o signos de infección) para evaluar el perfil de seguridad del procedimiento concomitante de biopsia y ablación.
Hasta 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.14.1.2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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