Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige transperineale prostaatbiopsie en ablatie (Bioblation) voor prostaatkanker (Bioblation)

9 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validatie van gelijktijdige transperineale prostaatbiopsie en ablatie (Bioblation) voor symptomatische (LUTS) geselecteerde hoogstwaarschijnlijk laag- en intermediair-risico PCa-patiënten

Deze prospectieve studie heeft als doel de klinische resultaten te valideren van het uitvoeren van een gelijktijdige transperineale prostaatbiopsie en laserablatie ("Bioblation" genoemd) tijdens één sessie. De interventie is ontworpen voor symptomatische patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij wie een sterk vermoeden bestaat van prostaatkanker met een laag tot gunstig intermediair risico. Door diagnose en gerichte behandeling onder lokale anesthesie te combineren, beoogt deze aanpak vroege verlichting van ernstige symptomen en een snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten te vergemakkelijken. Uiteindelijk evalueert de studie of deze gecombineerde procedure de blootstelling van de patiënt aan meerdere, in de tijd gescheiden interventies vermindert, zonder de oncologische veiligheid of werkzaamheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Telefoonnummer: +201007128247
  • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige lagere-urinewegsymptomen (LUTS) die aan de volgende parameters voldoen:

    1. IPSS-score > 20
    2. Uroflowmetrie stroomsnelheid < 10 ml/sec
    3. Post-mictieresidu > 150 cc

  • Patiënten die hoogstwaarschijnlijk laag tot gunstig intermediair risico prostaatkanker hebben, gedefinieerd als:

    1. PSA-niveau tussen 4 en 20 ng/ml
    2. MP-MRI toont 3 of minder focale laesies
    3. MP-MRI focale laesies meten < 1,5 cm
  • Internationale of bezoekende patiënten die vanwege professionele of persoonlijke verplichtingen vroegtijdig terug moeten naar hun thuisland, mits zij korte-termijnbeheer en follow-upcoördinatie kunnen ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Patiënt PSA-niveau > 20 ng/ml
  • Meer dan 3 focale laesies op MP-MRI
  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Geschiedenis van lagere-urinewegchirurgie (bijv. TURP, laser, urineomleidingen, kunstmatige urinesfincter)
  • Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie of radicale bekkenchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioblation Groep
Patiënten met ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) en vermoedelijk laag tot gunstig intermediair risico prostaatkanker die gelijktijdig transperineale prostaatbiopsie en laserablatie ondergaan in één sessie
Procedure: Bioblation
De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en een prostatische zenuwblokkade. Onder real-time transrectale echografie (TRUS) visualisatie worden vier biopsie-kernen transperineaal genomen uit elke verdachte focale laesie, naast systematische biopten van de overgangszones. Direct na de biopsie worden 18G Chipa-naalden transperineaal ingebracht om 300-micron laservezels naar de doelplaats te geleiden. Met behulp van het Elesta-systeem wordt 7W laserenergie geleverd via MRI-geleide cognitieve fusie om thermische coagulatieve necrose van de tumor te induceren.
Andere namen:
  • Elesta lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
De IPSS is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij 0-7 milde symptomen aangeeft, 8-19 matige symptomen en 20-35 ernstige symptomen. Een daling van de score duidt op een verbetering van de symptomen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (Q-max)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep
De maximale urinestroomsnelheid wordt gemeten met uroflowmetrie om functionele verbetering bij urineren te beoordelen. Dit wordt gemeten in milliliter per seconde (mL/sec). Een hogere waarde duidt op een betere urinestroom en minder obstructie.
Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep
Verandering in Post-Void Residual (PVR) Urinevolume
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
PVR wordt via echografie gemeten om het volume urine te bepalen dat direct na het plassen in de blaas achterblijft. Het wordt gemeten in milliliters (ml) of kubieke centimeters (cc). Een lager volume duidt op een betere blaaslediging.
Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Het totale prostaatkliervolume wordt beoordeeld met behulp van transrectale echografie (TRUS) of multiparametrische MRI. Dit wordt gemeten in kubieke centimeters (cc) of milliliters (mL). Een afname in volume duidt op een vermindering van de kliergrootte na de ablatieprocedure.
Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Verandering in totaal serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Meting van totale serum-PSA-waarden (in ng/mL) om de oncologische controle, ziekteprogressie en therapeutische respons te monitoren na focale ablatie van de verdachte prostaatlaesies.
Baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
Incidentie van procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Het optreden, type en ernst van postoperatieve bijwerkingen (zoals hematurie, acute urineretentie, koorts of tekenen van infectie) worden geregistreerd om het veiligheidsprofiel van de gelijktijdige biopsie en ablatieprocedure te evalueren.
Tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.14.1.2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren