Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig transperineal prostata-biopsi og -ablation (Bioblation) for prostatakræft (Bioblation)

9. april 2026 opdateret af: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validering af samtidig transperineal prostata biopsi og ablation (Bioblation) for symptomatiske (LUTS) udvalgte mest sandsynligt lav- og mellemrisiko PCa-patienter

Dette prospektive studie sigter mod at validere de kliniske resultater af at udføre en samtidig transperineal prostata biopsi og laserablation (kaldet "Bioblation") i en enkelt session. Interventionen er designet til symptomatiske patienter, der præsenterer med nedre urinvejssymptomer (LUTS), som har en høj mistanke om at have lav til favorabel intermediær risiko prostata cancer. Ved at kombinere diagnose og målrettet behandling under lokalbedøvelse, søger denne tilgang at lette tidlig lindring af alvorlige symptomer og en hurtig tilbagevenden til daglige aktiviteter. I sidste ende evaluerer studiet, om denne kombinerede procedure reducerer patientens eksponering for flere, tidsmæssigt adskilte interventioner uden at kompromittere onkologisk sikkerhed eller effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Telefonnummer: +201007128247
  • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svære symptomer på nedre urinveje (LUTS), der opfylder følgende parametre:

    1. IPSS-score > 20
    2. Uroflowmetri flowhastighed < 10 ml/sek
    3. Post-void residual > 150 cc

  • Patienter med høj sandsynlighed for lav til favorabel mellemrisiko prostatakræft, defineret som:

    1. PSA-niveau mellem 4 og 20 ng/ml
    2. MP-MRI viser 3 eller færre fokale læsioner
    3. MP-MRI fokale læsioner måler < 1,5 cm
  • Internationale eller besøgende patienter, der kræver tidlig tilbagevenden til deres hjemland på grund af professionelle eller personlige forpligtelser, forudsat at de kan gennemgå korttidsbehandling og opfølgningskoordinering

Eksklusionskriterier:

  • Patient PSA-niveau > 20 ng/ml
  • Mere end 3 fokale læsioner på MP-MRI
  • Metastatisk prostatakræft
  • Tidligere kirurgi på nedre urinveje (f.eks. TURP, laser, urinafledninger, kunstig urinsfinkter)
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet eller radikal bækkenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioblation-gruppen
Patienter med svære symptomer i nedre urinveje (LUTS) og mistanke om lav til gunstig mellemrisiko prostatacancer, som gennemgår samtidig transperineal prostata-biopsi og laser-ablation i en enkelt session
Procedure: Bioblation
Indgrebet udføres under lokalbedøvelse og en prostatisk nerveblokade. Under realtids transrektal ultralydsvisualisering (TRUS) tages fire biopsikerner transperinealt fra hver mistænkelig fokal læsion, sammen med systematiske biopsier af overgangszonerne. Umiddelbart efter biopsien indføres 18G Chipa-nåle transperinealt for at føre 300-mikron laserfibre til målstedet. Ved hjælp af Elesta-systemet leveres 7W laserenergi via MRI-guidet kognitiv fusion for at inducere termisk koagulationsnekrose af tumoren.
Andre navne:
  • Elesta lasersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
IPSS er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere alvorligheden af nedre urinvejssymptomer (LUTS). Den samlede score spænder fra 0 til 35, hvor 0-7 angiver let symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorligt symptomatisk. Et fald i scoren indikerer en forbedring af symptomerne.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal urinflowshastighed (Q-max)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Den maksimale urinstrømshastighed måles ved hjælp af uroflowmetri for at vurdere den funktionelle forbedring i urinering.
Den måles i milliliter pr. sekund (mL/sek).
En højere værdi indikerer bedre urinstrøm og mindre obstruktion.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i Post-Void Residual (PVR) urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
PVR vil blive målt via ultralyd for at bestemme mængden af urin, der er tilbage i blæren umiddelbart efter vandladning. Det måles i milliliter (mL) eller kubikcentimeter (cc). En lavere mængde indikerer en bedre tømning af blæren.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i prostataens størrelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Den samlede prostata volumen vil blive vurderet ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) eller multiparametrisk MR. Den måles i kubikcentimeter (cc) eller milliliter (mL). Et fald i volumen indikerer en reduktion i kirtelstørrelsen efter ablationsproceduren.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i totalt serum prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Måling af totale serum PSA-niveauer (i ng/mL) til overvågning af onkologisk kontrol, sygdomsstatus og terapeutisk respons efter fokal ablation af de mistænkte prostatalæsioner.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
Forekomsten, typen og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger (såsom hematuri, akut urinretention, feber eller tegn på infektion) registreres for at vurdere sikkerhedsprofilen for den samtidige biopsi- og ablationsprocedure.
Op til 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.14.1.2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner