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전립선암에 대한 동시 경회음 전립선 생검 및 절제(바이오블레이션) (Bioblation)

2026년 4월 9일 업데이트: Ahmed Al-Lithi, Benha University

증상성 하부요로증후군(LUTS)을 보이는 가장 가능성이 높은 저위험 및 중등도 위험 전립선암 환자에 대한 경회음부 전립선 생검 및 절제(Bioblation) 동시 시술의 타당성 검증

이 전향적 연구는 단일 세션에서 경회장 전립선 생검과 레이저 절제술(일명 "바이오블레이션")을 동시에 수행하는 것의 임상 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 하부 요로 증상(LUTS)을 보이는 증상이 있는 환자 중에서 저위험군에서 유리한 중간 위험군 전립선암이 강력히 의심되는 환자를 위해 설계되었습니다. 국소 마취 하에 진단과 표적 치료를 결합함으로써, 이 접근법은 심각한 증상의 조기 완화와 일상 활동으로의 신속한 복귀를 촉진하고자 합니다. 궁극적으로, 이 연구는 이 결합된 절차가 종양학적 안전성이나 효능을 저해하지 않으면서도 환자가 여러 번, 시간적으로 분리된 중재에 노출되는 것을 감소시키는지 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • 전화번호: +201007128247
  • 이메일: ahmedallithi@gmail.com

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • 연락하다:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • 전화번호: +201007128247
          • 이메일: ahmedallithi@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 매개변수를 충족하는 중증 하부 요로 증상(LUTS) 환자:

    1. IPSS 점수 > 20
    2. 요속 검사 유속 < 10 ml/초
    3. 배뇨 후 잔뇨량 > 150 cc

  • 다음으로 정의되는 낮은 위험군 또는 유리한 중간 위험군 전립선암이 있을 가능성이 높은 환자:

    1. PSA 수치 4~20 ng/ml
    2. MP-MRI에서 3개 이하의 초점 병변 확인
    3. MP-MRI 초점 병변 크기 < 1.5 cm
  • 직업적 또는 개인적 사정으로 인해 조기 귀국이 필요한 국제 또는 방문 환자(단기 관리 및 추적 조정이 가능한 경우)

제외 기준:

  • 환자 PSA 수치 > 20 ng/ml
  • MP-MRI에서 3개 이상의 초점 병변
  • 전이성 전립선암
  • 하부 요로 수술 병력(예: TURP, 레이저, 요로 우회술, 인공 요도 괄약근)
  • 골반 방사선 치료 또는 근치적 골반 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오블레이션 그룹
심각한 하부요로증상(LUTS)과 의심되는 낮은 위험도에서 유리한 중간 위험도의 전립선암을 가진 환자들에 대한 단일 세션에서 동시에 시행되는 경회음부 전립선 생검 및 레이저 절제술
절차: 바이오블레이션
이 절차는 국소 마취와 전립선 신경 차단술 하에 시행됩니다. 실시간 경직장 초음파(TRUS) 시각화 하에, 의심되는 병변 각각에서 경회음부를 통해 4개의 생검 코어를 채취하며, 이와 함께 전이대의 체계적인 생검을 시행합니다. 생검 직후, 18G Chipa 바늘을 경회음부로 삽입하여 300마이크론 레이저 섬유를 목표 부위까지 전달합니다. Elesta 시스템을 사용하여 MRI 유도 인지 융합을 통해 7W의 레이저 에너지를 전달하여 종양의 열응고성 괴사를 유도합니다.
다른 이름들:
  • Elesta 레이저 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제전립선증상점수(IPSS)의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
IPSS는 하부 요로 증상(LUTS)의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지이며, 0-7점은 경증 증상, 8-19점은 중등도 증상, 20-35점은 중증 증상을 나타냅니다. 점수가 감소하면 증상이 개선되었음을 의미합니다.
시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 요류율(Q-max) 변화
기간: 기준선, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
최대 요류율은 배뇨 기능 개선을 평가하기 위해 요류계측법을 사용하여 측정됩니다. 이것은 초당 밀리리터(mL/sec)로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나은 요류와 덜한 폐쇄를 나타냅니다.
기준선, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
PVR은 초음파를 통해 배뇨 직후 방광에 남아 있는 소변의 부피를 측정하는 것입니다. 이것은 밀리리터(mL) 또는 입방 센티미터(cc)로 측정됩니다. 낮은 부피는 더 나은 방광 배출을 나타냅니다.
시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
전립선 부피 변화
기간: 시술 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
전립선 전체 부피는 경직장 초음파(TRUS) 또는 다중 매개변수 MRI를 사용하여 평가됩니다. 부피는 입방 센티미터(cc) 또는 밀리리터(mL)로 측정됩니다. 부피 감소는 절제술 후 선 크기의 감소를 나타냅니다.
시술 후 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
총 혈청 전립선특이항원(PSA) 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
의심되는 전립선 병변의 국소 절제 후 종양학적 통제, 질병 상태 및 치료 반응을 모니터링하기 위한 총 혈청 PSA 수치(ng/mL 단위) 측정
시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월
시술 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 최대 12개월
수반되는 생검 및 절제술의 안전성을 평가하기 위해, 수술 후 부작용(예: 혈뇨, 급성 요폐, 발열 또는 감염 징후)의 발생, 유형 및 심각도가 기록됩니다.
시술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.14.1.2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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