Biopsia e Ablazione Transperineale Concomitante della Prostata (Bioblation) per il Cancro alla Prostata (Bioblation)
9 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Al-Lithi, Benha University
Validazione della Biopsia e Ablazione Trans-Perineale Prostatica Concomitante (Bioblation) per Pazienti con PCa Sintomatico (LUTS) Selezionati con Alta Probabilità di Basso e Intermedio Rischio
Questo studio prospettico mira a convalidare gli esiti clinici dell'esecuzione di una biopsia trans-perineale della prostata e di un'ablazione laser concomitanti (denominata "Bioblation") durante una singola sessione.
L'intervento è progettato per pazienti sintomatici che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per i quali si sospetta fortemente un cancro alla prostata a basso rischio o a rischio intermedio favorevole.
Combinando diagnosi e trattamento mirato in anestesia locale, questo approccio cerca di facilitare un sollievo precoce dei sintomi gravi e un rapido ritorno alle attività quotidiane.
In definitiva, lo studio valuta se questa procedura combinata riduca l'esposizione del paziente a interventi multipli e temporalmente separati senza compromettere la sicurezza o l'efficacia oncologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
- Numero di telefono: +201007128247
- Email: ahmedallithi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13518
- Urology Department, Benha University Hospitals
-
Contatto:
- Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
- Numero di telefono: +201007128247
- Email: ahmedallithi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) gravi che soddisfano i seguenti parametri:
- Punteggio IPSS > 20
- Portata all'uroflussimetria < 10 ml/sec
- Residuo post-minzionale > 150 cc
Pazienti con alta probabilità di carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio favorevole, definito come:
- Livello di PSA compreso tra 4 e 20 ng/ml
- MP-MRI che mostra 3 o meno lesioni focali
- Lesioni focali all'MP-MRI di dimensioni < 1,5 cm
- Pazienti internazionali o in visita che richiedono un ritorno anticipato al loro paese d'origine per impegni professionali o personali, a condizione che possano sottoporsi a gestione a breve termine e coordinamento del follow-up
Criteri di esclusione:
- Livello di PSA del paziente > 20 ng/ml
- Più di 3 lesioni focali all'MP-MRI
- Carcinoma prostatico metastatico
- Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (ad esempio, TURP, laser, derivazioni urinarie, sfintere urinario artificiale)
- Storia di radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bioblation
Pazienti con sintomi gravi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sospetto di carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio favorevole sottoposti a biopsia prostatica trans-perineale e ablazione laser concomitante in una singola sessione
|
La procedura viene eseguita in anestesia locale e con un blocco dei nervi prostatici.
Sotto visualizzazione ecografica transrettale (TRUS) in tempo reale, quattro campioni bioptici vengono prelevati per via transperineale da ciascuna lesione focale sospetta, insieme a biopsie sistematiche delle zone di transizione.
Immediatamente dopo la biopsia, aghi Chipa 18G vengono inseriti per via transperineale per far passare fibre laser da 300 micron fino al sito bersaglio.
Utilizzando il sistema Elesta, 7W di energia laser vengono erogati tramite fusione cognitiva guidata da risonanza magnetica per indurre necrosi termocoagulativa del tumore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
L'IPSS è un questionario validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Il punteggio totale varia da 0 a 35, dove 0-7 indica sintomi lievi, 8-19 sintomi moderati e 20-35 sintomi gravi.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della portata urinaria massima (Q-max)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
La portata urinaria massima verrà misurata utilizzando l'uroflussimetria per valutare il miglioramento funzionale nella minzione.
Viene misurata in millilitri al secondo (mL/sec).
Un valore più alto indica un flusso urinario migliore e una minore ostruzione.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
|
Variazione del Volume Urinario Residuo Post-Minzione (PVR)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
Il PVR verrà misurato tramite ecografia per determinare il volume di urina rimanente nella vescica immediatamente dopo la minzione.
Viene misurato in millilitri (mL) o centimetri cubi (cc). Un volume inferiore indica un migliore svuotamento della vescica. |
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
|
Variazione del Volume Prostatico
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
Il volume totale della ghiandola prostatica sarà valutato mediante ecografia transrettale (TRUS) o risonanza magnetica multiparametrica.
È misurato in centimetri cubici (cc) o millilitri (mL).
Una diminuzione del volume indica una riduzione delle dimensioni della ghiandola in seguito alla procedura di ablazione.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi post-procedura
|
|
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico totale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
|
Misurazione dei livelli sierici totali di PSA (in ng/mL) per monitorare il controllo oncologico, lo stato della malattia e la risposta terapeutica in seguito all'ablazione focale delle lesioni prostatiche sospette.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura
|
|
Incidenza delle Complicanze Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
|
L'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi post-operatori (come ematuria, ritenzione urinaria acuta, febbre o segni di infezione) saranno registrati per valutare il profilo di sicurezza della procedura concomitante di biopsia e ablazione.
|
Fino a 12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Iperplasia prostatica
- Sintomi del tratto urinario inferiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.14.1.2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .