Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig transperineal prostata biopsi og ablering (Bioblasjon) for prostatakreft (Bioblation)

9. april 2026 oppdatert av: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validering av samtidig trans-perineal prostata biopsi og ablasjon (Bioblasjon) for symptomatiske (LUTS) utvalgte mest sannsynlig lav- og middels risikopasienter med PCa

Denne prospektive studien har som mål å validere de kliniske resultatene av å utføre en samtidig transperineal prostata biopsi og laserablasjon (kalt "Bioblasjon") i løpet av en enkelt økt. Intervensjonen er utformet for symptomatiske pasienter med nedre urinveis symptomer (LUTS) som har sterk mistanke om lav til gunstig mellomrisiko prostatakreft. Ved å kombinere diagnostikk og målrettet behandling under lokalbedøvelse, søker denne tilnærmingen å tilrettelegge for tidlig lindring av alvorlige symptomer og en rask tilbakevending til daglige aktiviteter. Til slutt evaluerer studien om denne kombinerte prosedyren reduserer pasientens eksponering for flere, tidsmessig adskilte intervensjoner uten å kompromittere onkologisk sikkerhet eller effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Telefonnummer: +201007128247
  • E-post: ahmedallithi@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige nedre urinveisymptomer (LUTS) som oppfyller følgende parametere:

    1. IPSS-skår > 20
    2. Uroflowmetri strømningshastighet < 10 ml/sek
    3. Post-void residual > 150 cc

  • Pasienter som mest sannsynlig har lav til gunstig intermediær risiko prostatakreft, definert som:

    1. PSA-nivå mellom 4 og 20 ng/ml
    2. MP-MRI som viser 3 eller færre fokale lesjoner
    3. MP-MRI fokale lesjoner som måler < 1,5 cm
  • Internasjonale eller besøkende pasienter som krever tidlig retur til hjemlandet på grunn av yrkesmessige eller personlige forpliktelser, forutsatt at de kan gjennomgå korttidsbehandling og oppfølgingskoordinering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient PSA-nivå > 20 ng/ml
  • Mer enn 3 fokale lesjoner på MP-MRI
  • Metastatisk prostatakreft
  • Tidligere nedre urinveiskirurgi (f.eks. TURP, laser, urinavledninger, kunstig urinsfinkter)
  • Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioblasjonsgruppe
Pasienter med alvorlige nedre urinveisymptomer (LUTS) og mistenkt lav til gunstig intermediær risiko for prostatakreft som gjennomgår samtidig transperineal prostata biopsi og laserablasjon i en enkelt sesjon
Fremgangsmåte: Bioblasjon
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse og en prostatisk nerveblokk. Under sanntids transrektal ultralyd (TRUS) visualisering tas fire biopsikjerner transperinealt fra hver mistenkt fokal lesjon, sammen med systematiske biopsier av overgangssonene. Umiddelbart etter biopsien settes 18G Chipa-nåler inn transperinealt for å føre 300-mikron laserfibre til målet. Ved bruk av Elesta-systemet leveres 7W laserenergi via MRI-veiledet kognitiv fusjon for å indusere termisk koagulativ nekrose av svulsten.
Andre navn:
  • Elesta lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet
IPSS er et valideret spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nedre urinveisymptomer (LUTS). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 35, hvor 0-7 indikerer mildt symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorlig symptomatisk. En nedgang i poengsummen indikerer en forbedring av symptomene.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal urinstrømningshastighet (Q-max)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet
Maksimal urinstrømningshastighet vil bli målt ved hjelp av uroflowmetri for å vurdere funksjonsforbedring i urinering. Den måles i milliliter per sekund (mL/sek). En høyere verdi indikerer bedre urinstrøm og mindre obstruksjon.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet
Endring i post-void residual (PVR) urinvolum
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
PVR vil bli målt via ultralyd for å bestemme volumet av urin som gjenstår i blæren umiddelbart etter vannlating. Det måles i milliliter (mL) eller kubikkcentimeter (cc). Et lavere volum indikerer bedre blæretømming.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet
Det totale prostatavolumet vil bli vurdert ved hjelp av transrektal ultralyd (TRUS) eller multiparametrisk MR. Det måles i kubikkcentimeter (cc) eller milliliter (mL). En reduksjon i volum indikerer en reduksjon i kjertelstørrelse etter ablasjonsprosedyren.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter inngrepet
Endring i totalt serum prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Måling av totale serum PSA-nivåer (i ng/mL) for å overvåke onkologisk kontroll, sykdomsstatus og terapeutisk respons etter fokal ablering av de mistenkte prostatalesjonene.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter inngrepet
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av postoperative bivirkninger (som hematuri, akutt urinretensjon, feber eller tegn på infeksjon) vil bli registrert for å evaluere sikkerhetsprofilen til den samtidige biopsi- og ablasjonsprosedyren.
Opptil 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.14.1.2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere