Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная транс-перинеальная биопсия предстательной железы и абляция (биоабляция) при раке предстательной железы (Bioblation)

9 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Валидация одновременной транс-промежностной биопсии простаты и абляции (Биоблации) для симптоматических (LUTS) отобранных пациентов с наиболее вероятным низким и промежуточным риском PCa

Это проспективное исследование направлено на валидацию клинических исходов выполнения сопутствующей трансперинеальной биопсии предстательной железы и лазерной абляции (называемой "Биоабляция") в рамках одного сеанса. Вмешательство предназначено для симптоматических пациентов с симптомами нижних мочевых путей (СНМП), у которых с высокой вероятностью подозревается низкий или благоприятный промежуточный риск рака предстательной железы. Объединяя диагностику и целенаправленное лечение под местной анестезией, данный подход стремится обеспечить раннее облегчение тяжелых симптомов и быстрое возвращение к повседневной деятельности. В конечном счете, исследование оценивает, снижает ли эта комбинированная процедура подверженность пациента множественным, временно разделенным вмешательствам без ущерба для онкологической безопасности или эффективности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Номер телефона: +201007128247
  • Электронная почта: ahmedallithi@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Контакт:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • Номер телефона: +201007128247
          • Электронная почта: ahmedallithi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), соответствующие следующим параметрам:

    1. Оценка IPSS > 20
    2. Скорость потока при урофлоуметрии < 10 мл/сек
    3. Остаточный объем после мочеиспускания > 150 мл

  • Пациенты с вероятным низким или благоприятным промежуточным риском рака предстательной железы, определяемым как:

    1. Уровень ПСА от 4 до 20 нг/мл
    2. МП-МРТ показывает 3 или менее очаговых поражения
    3. Очаговые поражения на МП-МРТ размером < 1,5 см
  • Международные или приезжие пациенты, требующие раннего возвращения в свою страну из-за профессиональных или личных обязательств, при условии возможности краткосрочного лечения и координации наблюдения

Критерии исключения:

  • Уровень ПСА пациента > 20 нг/мл
  • Более 3 очаговых поражений на МП-МРТ
  • Метастатический рак предстательной железы
  • История хирургических вмешательств на нижних мочевыводящих путях (например, ТУРП, лазерная терапия, отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер)
  • История лучевой терапии таза или радикальной хирургии таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Биобляции
Пациенты с тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и подозрением на рак простаты низкого или благоприятного промежуточного риска, которым проводятся сопутствующая транс-перинеальная биопсия простаты и лазерная абляция за один сеанс
Процедура: Биоабляция
Процедура проводится под местной анестезией и блокадой простатических нервов. Под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) в реальном времени трансректально берутся четыре биопсийных стержня из каждого подозрительного очагового поражения, а также систематические биопсии переходных зон. Сразу после биопсии трансректально вводятся иглы Chipa 18G для проведения 300-микронных лазерных волокон к целевому участку. С использованием системы Elesta 7 Вт лазерной энергии подается с помощью МРТ-направленного когнитивного слияния для индукции термического коагуляционного некроза опухоли.
Другие имена:
  • Лазерная система Elesta

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
IPSS - это валидированный опросник, используемый для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Общий балл варьируется от 0 до 35, где 0-7 указывает на легкую симптоматику, 8-19 - на умеренную симптоматику, а 20-35 - на тяжелую симптоматику. Снижение балла указывает на улучшение симптомов.
Базовый уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной скорости потока мочи (Q-max)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Максимальная скорость мочеиспускания будет измеряться с помощью урофлоуметрии для оценки функционального улучшения мочеиспускания. Измеряется в миллилитрах в секунду (мл/сек). Более высокое значение указывает на лучший поток мочи и меньшее препятствие.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (ПОМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Остаточный объем мочи (ПОМ) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования для определения объема мочи, остающейся в мочевом пузыре сразу после мочеиспускания. Он измеряется в миллилитрах (мл) или кубических сантиметрах (см³). Меньший объем указывает на лучшее опорожнение мочевого пузыря.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Изменение объема предстательной железы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Общий объем предстательной железы будет оцениваться с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) или мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ). Измеряется в кубических сантиметрах (см³) или миллилитрах (мл). Уменьшение объема указывает на сокращение размера железы после процедуры абляции.
Базовый уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Изменение общего уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Измерение уровня общего ПСА в сыворотке крови (в нг/мл) для мониторинга онкологического контроля, статуса заболевания и терапевтического ответа после фокальной абляции подозрительных поражений предстательной железы.
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Частота, тип и тяжесть послеоперационных неблагоприятных событий (таких как гематурия, острая задержка мочи, лихорадка или признаки инфекции) будут регистрироваться для оценки профиля безопасности сопутствующей процедуры биопсии и абляции.
До 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.14.1.2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться