经会阴前列腺穿刺活检与消融同步治疗（生物消融术）用于前列腺癌 (Bioblation)
2026年4月9日 更新者：Ahmed Al-Lithi、Benha University
验证经会阴前列腺穿刺活检与消融（生物消融）联合治疗对症状性（下尿路症状）最可能为低危和中危前列腺癌患者
这项前瞻性研究旨在验证在一次诊疗中同时进行经会阴前列腺穿刺活检和激光消融术（称为“生物消融术”）的临床效果。
该干预措施专为出现下尿路症状（LUTS）且高度怀疑患有低危至中危前列腺癌的有症状患者设计。
通过在局部麻醉下结合诊断和靶向治疗，该方法旨在促进严重症状的早期缓解和日常活动的快速恢复。
最终，本研究评估这种联合手术是否能在不影响肿瘤安全性或疗效的前提下，减少患者接受多次、时间上分离的干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
- 电话号码：+201007128247
- 邮箱：ahmedallithi@gmail.com
学习地点
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13518
- Urology Department, Benha University Hospitals
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接触：
- Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
- 电话号码：+201007128247
- 邮箱：ahmedallithi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有严重下尿路症状（LUTS）且符合以下参数的患者：
- IPSS评分 > 20
- 尿流率 < 10 毫升/秒
- 排尿后残余尿量 > 150 毫升
很可能患有低风险至有利中危前列腺癌的患者，定义为：
- PSA水平在4至20纳克/毫升之间
- 多参数MRI显示3个或更少的局灶性病变
- 多参数MRI局灶性病变尺寸 < 1.5 厘米
- 因职业或个人事务需尽早返回本国的国际或访问患者，前提是他们能接受短期管理和随访协调
排除标准：
- 患者PSA水平 > 20纳克/毫升
- 多参数MRI显示超过3个局灶性病变
- 转移性前列腺癌
- 有下尿路手术史（如：经尿道前列腺切除术、激光手术、尿流改道术、人工尿道括约肌）
- 有盆腔放疗史或根治性盆腔手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物消融组
在一次单次手术中同时接受经会阴前列腺活检和激光消融术的严重下尿路症状（LUTS）患者，以及疑似低至有利中危风险的前列腺癌患者
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该手术在局部麻醉和前列腺神经阻滞下进行。
在实时经直肠超声（TRUS）引导下，经会阴从每个疑似局灶性病变处取四个活检核心，同时对移行区进行系统性活检。
活检后立即使用18G Chipa针经会阴穿刺，将300微米激光光纤送至目标部位。
利用Elesta系统，通过MRI引导的认知融合输送7W激光能量，诱导肿瘤热凝固性坏死。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分（IPSS）的变化
大体时间：基线、术后1、3、6、9和12个月
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IPSS是一种经过验证的问卷，用于评估下尿路症状（LUTS）的严重程度。
总分范围为0至35分，其中0-7分表示轻度症状，8-19分表示中度症状，20-35分表示重度症状。
分数降低表示症状有所改善。
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基线、术后1、3、6、9和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大尿流率（Q-max）变化
大体时间：基线、术后1、3、6、9和12个月
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最大尿流率将使用尿流率测定法进行测量，以评估排尿功能改善情况。
测量单位为毫升每秒（mL/sec）。
数值越高表示尿流越好，梗阻越少。
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基线、术后1、3、6、9和12个月
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排尿后残余尿（PVR）尿量的变化
大体时间：术后基线、1、3、6、9和12个月
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PVR将通过超声波测量，以确定排尿后膀胱中剩余的尿量。
测量单位为毫升（mL）或立方厘米（cc）。
较低的体积表明膀胱排空效果更好。
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术后基线、1、3、6、9和12个月
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前列腺体积变化
大体时间：基线、术后1、3、6、9和12个月
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总前列腺体积将通过经直肠超声（TRUS）或多参数磁共振成像进行评估。
测量单位为立方厘米（cc）或毫升（mL）。
体积减小表明消融术后腺体尺寸缩小。
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基线、术后1、3、6、9和12个月
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总血清前列腺特异性抗原（PSA）变化
大体时间：基线、术后1、3、6、9和12个月
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通过测量血清总PSA水平（单位：ng/mL），用于监测可疑前列腺病灶局灶性消融后的肿瘤控制情况、疾病状态及治疗反应。
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基线、术后1、3、6、9和12个月
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手术相关并发症发生率
大体时间：术后最多12个月
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将记录术后不良事件（如血尿、急性尿潴留、发热或感染迹象）的发生率、类型和严重程度，以评估伴随活检和消融手术的安全性。
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术后最多12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2026年4月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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