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Gleichzeitige transperineale Prostata-Biopsie und Ablation (Bioblation) bei Prostatakrebs (Bioblation)

9. April 2026 aktualisiert von: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validierung der gleichzeitigen transperinealen Prostatabiopsie und Ablation (Bioblation) für symptomatische (LUTS) ausgewählte höchstwahrscheinlich niedrig- und mittelrisiko PCa-Patienten

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der Durchführung einer gleichzeitigen transperinealen Prostatabiopsie und Laserablation (bezeichnet als "Bioblation") während einer einzelnen Sitzung zu validieren. Die Intervention ist für symptomatische Patienten konzipiert, die mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) vorstellig werden und bei denen ein hoher Verdacht auf ein Prostatakarzinom mit niedrigem bis günstigem intermediärem Risiko besteht. Durch die Kombination von Diagnose und gezielter Behandlung unter lokaler Anästhesie soll dieser Ansatz eine frühzeitige Linderung schwerer Symptome und eine schnelle Rückkehr zu täglichen Aktivitäten ermöglichen. Letztlich bewertet die Studie, ob dieses kombinierte Verfahren die Exposition des Patienten gegenüber mehreren, zeitlich getrennten Eingriffen verringert, ohne die onkologische Sicherheit oder Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Telefonnummer: +201007128247
  • E-Mail: ahmedallithi@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die folgende Parameter erfüllen:

    1. IPSS-Score > 20
    2. Uroflowmetrie-Durchflussrate < 10 ml/sek
    3. Postmiktioneller Restharn > 150 cc

  • Patienten, die höchstwahrscheinlich ein niedriges bis günstiges intermediäres Risiko-Prostatakarzinom aufweisen, definiert als:

    1. PSA-Wert zwischen 4 und 20 ng/ml
    2. MP-MRT zeigt 3 oder weniger fokale Läsionen
    3. MP-MRT fokale Läsionen mit einer Größe < 1,5 cm
  • Internationale oder besuchende Patienten, die aufgrund beruflicher oder persönlicher Verpflichtungen frühzeitig in ihr Heimatland zurückkehren müssen, sofern sie eine kurzfristige Behandlung und Nachsorgekoordination durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten-PSA-Wert > 20 ng/ml
  • Mehr als 3 fokale Läsionen in der MP-MRT
  • Metastasiertes Prostatakarzinom
  • Vorgeschichte von Operationen am unteren Harntrakt (z.B. TURP, Laser, Harnableitungen, künstlicher Harnschließmuskel)
  • Vorgeschichte von Beckenbestrahlungstherapie oder radikaler Beckenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioblation-Gruppe
Patienten mit schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) und Verdacht auf ein niedriges bis günstiges intermediäres Risiko-Prostatakarzinom, die sich einer gleichzeitigen transperinealen Prostatabiopsie und Laserablation in einer einzigen Sitzung unterziehen
Verfahren: Bioblation
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung und einer Prostatablockade durchgeführt. Unter Echtzeit-Transrektal-Ultraschall (TRUS)-Visualisierung werden transperineal vier Biopsiekerne von jeder verdächtigen fokalen Läsion entnommen, zusammen mit systematischen Biopsien der Übergangszonen. Unmittelbar nach der Biopsie werden 18G Chipa-Nadeln transperineal eingeführt, um 300-Mikron-Laserfasern zur Zielstelle zu führen. Unter Verwendung des Elesta-Systems werden über MRI-gestützte kognitive Fusion 7W Laserenergie abgegeben, um eine thermische koagulative Nekrose des Tumors zu induzieren.
Andere Namen:
  • Elesta-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der IPSS ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS). Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 35, wobei 0-7 leicht symptomatisch, 8-19 mäßig symptomatisch und 20-35 schwer symptomatisch anzeigt. Eine Verringerung des Punktwerts zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Harnflussrate (Q-max)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die maximale Harnflussrate wird mittels Uroflowmetrie gemessen, um die funktionelle Verbesserung beim Wasserlassen zu beurteilen. Sie wird in Millilitern pro Sekunde (mL/sec) gemessen. Ein höherer Wert deutet auf einen besseren Harnfluss und weniger Obstruktion hin.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des postmiktionellen Restharnvolumens (PVR)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
PVR wird mittels Ultraschall gemessen, um das unmittelbar nach dem Urinieren in der Blase verbleibende Urinvolumen zu bestimmen. Es wird in Millilitern (ml) oder Kubikzentimetern (cm³) gemessen. Ein geringeres Volumen deutet auf eine bessere Blasenentleerung hin.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Gesamtvolumen der Prostata wird mittels transrektalem Ultraschall (TRUS) oder multiparametrischem MRT bestimmt. Es wird in Kubikzentimetern (cc) oder Millilitern (mL) gemessen. Eine Volumenabnahme deutet auf eine Verkleinerung der Drüse nach dem Ablationsverfahren hin.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Gesamt-Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Messung der gesamten PSA-Serumwerte (in ng/mL) zur Überwachung der onkologischen Kontrolle, des Krankheitsstatus und des therapeutischen Ansprechens nach der fokalen Ablation der verdächtigen Prostatalläsionen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Das Auftreten, der Typ und der Schweregrad postoperativer unerwünschter Ereignisse (wie Hämaturie, akute Harnverhaltung, Fieber oder Anzeichen einer Infektion) werden erfasst, um das Sicherheitsprofil der kombinierten Biopsie- und Ablationsprozedur zu bewerten.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.14.1.2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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