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Biópsia e Ablação Transperineal Concomitante da Próstata (Bioablação) para Cancro da Próstata (Bioblation)

9 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Validação da Biópsia e Ablação Transperineal da Próstata Concomitante (Bioblação) para Pacientes com PCa de Baixo e Intermédio Risco Provável Sintomático (LUTS) Selecionados

Este estudo prospetivo visa validar os resultados clínicos da realização de uma biópsia da próstata transperineal e ablação a laser concomitantes (denominada "Bioblação") numa única sessão. A intervenção está concebida para doentes sintomáticos com sintomas do trato urinário inferior (STUI) que apresentam uma forte suspeita de cancro da próstata de risco baixo a intermédio favorável. Ao combinar o diagnóstico e o tratamento direcionado sob anestesia local, esta abordagem procura facilitar um alívio precoce dos sintomas graves e um rápido retorno às atividades diárias. Em última análise, o estudo avalia se este procedimento combinado reduz a exposição do doente a múltiplas intervenções temporalmente separadas sem comprometer a segurança ou eficácia oncológicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Número de telefone: +201007128247
  • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Contato:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • Número de telefone: +201007128247
          • E-mail: ahmedallithi@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior (STUI) graves que cumpram os seguintes parâmetros:

    1. Pontuação IPSS > 20
    2. Taxa de fluxo na urofluxometria < 10 ml/seg
    3. Resíduo pós-miccional > 150 cc

  • Pacientes com provável cancro da próstata de risco baixo a intermédio favorável, definido como:

    1. Nível de PSA entre 4 e 20 ng/ml
    2. MP-RMN mostrando 3 ou menos lesões focais
    3. Lesões focais na MP-RMN com < 1,5 cm
  • Pacientes internacionais ou visitantes que necessitem de regressar antecipadamente ao seu país de origem devido a compromissos profissionais ou pessoais, desde que possam realizar gestão a curto prazo e coordenação de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Nível de PSA do paciente > 20 ng/ml
  • Mais de 3 lesões focais na MP-RMN
  • Cancro da próstata metastático
  • Histórico de cirurgia do trato urinário inferior (ex: RTUP, Laser, derivações urinárias, esfíncter urinário artificial)
  • Histórico de radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bioblação
Pacientes com sintomas graves do trato urinário inferior (LUTS) e suspeita de cancro da próstata de baixo a favorável risco intermédio submetidos a biópsia transperineal da próstata e ablação por laser concomitantes numa única sessão
Procedimento: Bioblação
O procedimento é realizado sob anestesia local e um bloqueio nervoso prostático. Sob visualização em tempo real por ultrassom transretal (TRUS), quatro amostras de biópsia são colhidas transperinealmente de cada lesão focal suspeita, juntamente com biópsias sistemáticas das zonas de transição. Imediatamente após a biópsia, agulhas Chipa 18G são inseridas transperinealmente para passar fibras laser de 300 mícrons até ao local alvo. Utilizando o sistema Elesta, 7W de energia laser são administrados através de fusão cognitiva guiada por ressonância magnética para induzir necrose térmica coagulativa do tumor.
Outros nomes:
  • Sistema laser Elesta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
O IPSS é um questionário validado utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS). A pontuação total varia de 0 a 35, em que 0-7 indica sintomatologia ligeira, 8-19 sintomatologia moderada e 20-35 sintomatologia grave. Uma diminuição na pontuação indica uma melhoria dos sintomas.
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Taxa Máxima de Fluxo Urinário (Q-máx)
Prazo: Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
A taxa máxima de fluxo urinário será medida usando urofluxometria para avaliar a melhoria funcional na micção. É medida em mililitros por segundo (mL/sec). Um valor mais elevado indica um melhor fluxo urinário e menos obstrução.
Baseline, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Alteração no Volume de Urina Residual Pós-Miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
O PVR será medido por ultrassom para determinar o volume de urina que permanece na bexiga imediatamente após a micção. É medido em mililitros (mL) ou centímetros cúbicos (cc). Um volume mais baixo indica um melhor esvaziamento da bexiga.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Alteração no Volume da Próstata
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
O volume total da glândula prostática será avaliado por meio de ecografia transretal (TRUS) ou ressonância magnética multiparamétrica. É medido em centímetros cúbicos (cc) ou mililitros (mL). Uma diminuição do volume indica uma redução no tamanho da glândula após o procedimento de ablação.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Alteração no Antígeno Prostático Específico Total no Soro (PSA)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Medição dos níveis séricos totais de PSA (em ng/mL) para monitorizar o controlo oncológico, o estado da doença e a resposta terapêutica após a ablação focal das lesões suspeitas da próstata.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
Incidência de Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
A ocorrência, tipo e gravidade de eventos adversos pós-operatórios (como hematúria, retenção urinária aguda, febre ou sinais de infeção) serão registados para avaliar o perfil de segurança do procedimento de biópsia e ablação concomitante.
Até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS.14.1.2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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