Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen transperineaalinen eturauhasen biopsia ja ablointi (Bioablointi) eturauhassyövän hoidossa (Bioblation)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Al-Lithi, Benha University

Samanaikaisen läpäisevän perineaalisen eturauhasen biopsian ja ablatiokäsittelyn (Bioblointi) validointi oireisille (LUTS) valituille todennäköisimmin matalan ja keskiriskisen eturauhassyövän potilaille

Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii validoimaan kliiniset tulokset, jotka saadaan suorittamalla samanaikaisesti transperineaalinen eturauhasen biopsia ja laserablaatio (nimeltään "Bioblaatio") yhdessä istunnossa. Toimenpide on suunniteltu oireisille potilaille, joilla esiintyy alaisten virtsateiden oireita (LUTS) ja joilla epäillään voimakkaasti olevan alhaisen tai suotuisan keskiriskin eturauhassyöpä. Yhdistämällä diagnoosi ja kohdennettu hoito paikallispuudutuksessa, tämä lähestymistapa pyrkii helpottamaan vakavien oireiden varhaista lievitystä ja nopeaa paluuta päivittäisiin toimintoihin. Lopuksi tutkimus arvioi, vähentääkö tämä yhdistetty menettely potilaan altistumista useille, ajallisesti erillisille toimenpiteille vaarantamatta onkologista turvallisuutta tai tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ahmed Mohamed AL-Lithi, MBBCh Medical Degree
  • Puhelinnumero: +201007128247
  • Sähköposti: ahmedallithi@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13518
        • Urology Department, Benha University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Mohamed Al-Ellithy, MBBCh Medical Degree
          • Puhelinnumero: +201007128247
          • Sähköposti: ahmedallithi@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeat virtsateiden oireet (LUTS), jotka täyttävät seuraavat parametrit:

    1. IPSS-pistemäärä > 20
    2. Uroflowmetrian virtaama < 10 ml/sek
    3. Tyhjöjäännös > 150 cc

  • Potilaat, joilla todennäköisesti on matala tai suotuisa väli-riskiluokan eturauhassyöpä, määritelty seuraavasti:

    1. PSA-taso 4–20 ng/ml välillä
    2. MP-MRI osoittaa 3 tai vähemmän fokaalisia muutoksia
    3. MP-MRI fokaaliset muutokset kooltaan < 1,5 cm
  • Kansainväliset tai vierailijapotilaat, jotka vaativat paluuta kotimaahansa ammatillisten tai henkilökohtaisten sitoumusten vuoksi, edellyttäen että he voivat käydä läpi lyhytaikaisen hoidon ja seurannan koordinoinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan PSA-taso > 20 ng/ml
  • Enemmän kuin 3 fokaalista muutosta MP-MRI:ssä
  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Aiempi virtsateiden leikkaus (esim. TURP, laser, virtsapoikkeamat, keinotekoinen virtsaputkisuljin)
  • Aiempi lantiosäteilyhoito tai radikaali lantioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioblaatio-ryhmä
Potilaat, joilla on vakavia ala- virtsateiden oireita (LUTS) ja epäillään matala- tai suotuisa keski-riskiseinä eturauhassyöpää, joille tehdään samassa istunnossa samanaikaisesti transperineaalinen eturauhasen biopsia ja laserablaatio
Menettely: Bioblaatio
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja eturauhasen hermoblokissa. Reaaliaikaisen transrektaalisen ultraäänen (TRUS) visualisoinnin alaisuudessa neljä biopsianäytettä otetaan transperineaalisesti jokaisesta epäillystä fokaalisesta leesioista, systemaattisten siirtymävyöhykkeiden biopsioiden ohella. Välittömästi biopsian jälkeen 18G Chipa-neulat työnnetään transperineaalisesti läpäisemään 300-mikronisia lasersäikeitä kohdepaikkaan. Elesta-järjestelmää käyttäen 7W laserenergiaa johdetaan MRI-ohjatun kognitiivisen fuusion kautta aiheuttamaan kasvaimen lämpökoagulatiivista nekroosia.
Muut nimet:
  • Elesta-laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasen oirearviointilomakkeen (IPSS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IPSS on validointi kysely, jota käytetään alaosan virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 35:een, missä 0-7 osoittaa lievästi oireilevaa, 8-19 kohtalaisesti oireilevaa ja 20-35 vakavasti oireilevaa. Pisteiden lasku osoittaa oireiden parantumista.
Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (Q-max)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Maksimi virtsanvirtausnopeus mitataan uroflowmetrialla arvioimaan virtsaamistoiminnan toiminnallista paranemista.
Sitä mitataan millilitroina sekunnissa (ml/s).
Korkeampi arvo osoittaa parempaa virtsan virtausta ja vähemmän tukoksia.
Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos post-miktiivisen jäännösvirtsamäärän (PVR) tilavuudessa
Aikaikkuna: Perusarvo sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PVR mitataan ultraäänellä määrittämään virtsan määrä, joka jää virtsarakkoon heti virtsaamisen jälkeen.
Se mitataan millilitroina (ml) tai kuutiosenttimetreinä (cm³).
Alempi määrä osoittaa parempaa virtsarakon tyhjentymistä.
Perusarvo sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prostatan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Koko eturauhasen tilavuus arvioidaan transrektalisella ultraäänellä (TRUS) tai moniparametrisellä magneettikuvauksella. Se mitataan kuutiosenttimetreinä (cc) tai millilitroina (ml). Tilavuuden pieneneminen osoittaa rauhaskoon pienenemistä ablatiotoimenpiteen jälkeen.
Alkutila, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonais-PSA:n (Prostata-spesifinen antigeeni) muutos seerumissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonaisen seerumin PSA-tason mittaaminen (ng/mL) syöpätaudin seurantaan, sairauden tilan arviointiin ja hoidon vaikutuksen seurantaan epäiltyjen eturauhasen leesioiden fokaalisen ablatiivisen hoidon jälkeen.
Alkuperäinen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtuvuus toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkausjälkeisten haittatapahtumien (kuten hematurian, akuutin virtsanpidätyshäiriön, kuumeen tai infektion merkkien) esiintymistä, tyyppiä ja vakavuutta kirjataan, jotta voidaan arvioida samanaikaisen biopsian ja ablatiotoimenpiteen turvallisuusprofiilia.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • McVary KT. (2016) BPH: Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Urologic Clinics of North America. 43(3):289-297. Chapple CR, et al. (2008) Lower urinary tract symptoms revisited: A broader clinical perspective. European Urology. 54(3):563-569. Foster HE, Barry MJ, Dahm P, et al. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline. J Urol. 206(4):806-817. McConnell JD, Roehrborn CG. (2021) Benign Prostatic Hyperplasia: Diagnosis and Treatment. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters CA, editors. Campbell-Walsh-Wein Urology, 12th ed. Elsevier. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. (2024) Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2024;74:7-33. Culp SH, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. (2020) Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Among Younger Men. Eur Urol. 77(2):125-133. Mohler JL, et al. (2025) Prostate Cancer, NCCN Guidelines Version 2.2025. J Natl Compr Canc Netw. 23:114-159. Kasivisvanathan V, et al. (2018) MRI-targeted vs Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 378:1767-1777. Pacella CM, Breschi L, Bottacci D, Masotti L. (2020) Physical principles of laser ablation. In: Pacella C, Jiang T, Mauri G, editors. Image-guided laser ablation. Cham, Switzerland: Springer. Amzayyb M, van den Bos RR, Kodach VM, et al. (2010) Carbonized blood deposited on fibres during 810, 940 and 1,470 nm endovenous laser ablation: thickness and absorption by optical coherence tomography. Lasers Med Sci:25:439-47. van Riel LA, van Kollenburg RAA, Vis AN, van Leeuwen PJ, de Reijke TM, de Bruin DM et al. (2022) Safety and Feasibility of Soractelite Transperineal Focal Laser Ablation for Prostate Cancer and Short-term Quality of Life Analysis from a Multicenter Pilot Study. Eur Urol Open Sci:39:48-54. Frego N, Saita A, Casale P, Diana P, Contieri R, et al. (2021) Feasibility, safety, and efficacy of ultrasound-guided transperineal laser ablation for the treatment of benign prostatic hyperpl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.14.1.2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa