皮内マイクロボツリヌストキシンによる皮脂抑制と顔面毛穴改善 (MICROTOX-PORE)
皮内マイクロボツリヌス毒素の脂漏症および拡大した顔面毛穴に対する治療効果：前向き前後比較パイロット研究
本研究は、眼周囲の皮膚の質を改善し、小じわを軽減するためのボツリヌス毒素A型の微量投与（マイクロトキシン）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 ボツリヌス毒素は美容医療で一般的に使用されていますが、微量投与による使用は、より自然な結果をより少ない副作用で達成するために提案されています。
眼周囲のしわを有する参加者は、希釈されたボツリヌス毒素の皮内注射を受けます。 臨床アウトカムには、肌質の改善、しわの軽減、患者満足度が含まれます。 安全性は、有害事象のモニタリングによって評価されます。
本研究の知見は、マイクロトキシンが低侵襲な眼周囲若返り法として有効かつ安全な選択肢であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この前向き介入試験は、眼周囲の皺に対するA型ボツリヌス毒素の皮内微量投与（マイクロトキシン）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 マイクロトキシン技術は、高度に希釈されたボツリヌス毒素を少量ずつ真皮浅層に注入する方法であり、筋肉機能に大きな影響を与えることなく、細かい皺を対象とし、全体的な肌質を改善します。
眼周囲の動的および静的皺を呈する参加者は、標準化されたマイクロトキシン注射による治療を受けます。 臨床評価は、妥当性が確認された美容評価スケール、写真記録、および患者報告アウトカムを用いて実施されます。 主要評価項目は、皺の軽減度と肌質の改善度です。 副次評価項目には、患者満足度と有害事象の発生率が含まれます。
有効性と安全性の両方を評価するため、定義された期間にわたって追跡評価が実施されます。 本研究は、眼周囲若返りにおけるマイクロトキシンの臨床的有用性に関するエビデンスを提供し、従来のボツリヌス毒素技術に代わる低侵襲な代替法としての使用を支持することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から35歳までの成人
- 男女両方の参加者
- 軽度から中等度の眼周囲の細かいしわの存在
- 真皮内ボツリヌス毒素注射を受ける意思があること
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に眼周囲領域でボツリヌス毒素治療を受けた既往
- ボツリヌス毒素またはその成分に対する既知の過敏症
- 治療領域における活動性皮膚感染症または皮膚疾患
- 神経筋疾患
- 妊娠中または授乳中
- 神経筋伝達に影響を与える薬剤の使用
- 過去6ヶ月以内の眼瞼または眼周囲の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロトキシン治療
参加者は、目の周囲領域に投与されるボツリヌス毒素タイプA（マイクロトキシン）の皮内微量投与を受け、小じわの治療と肌質の改善を目的とします。
介入は、標準化された技術を用いて表層に注入される希釈ボツリヌス毒素で構成されています。
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ボツリヌス毒素タイプAは、希釈製剤を使用して眼周囲領域に皮内微小注入（マイクロトキシン）として投与されます。
注入は、皮膚の質感を改善し細かいしわを軽減しながら、筋麻痺を最小限に抑えるために、表在性真皮層を標的とした標準化された技術を用いて行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型ボツリヌス毒素の皮内注射治療後、ベースラインから6週間後の皮脂産生量（mm²）の変化
時間枠：治療前および治療後6週間
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主要な評価項目は、治療開始時から治療後6週間までの皮脂産生量の変化です。
皮脂産生量は、オイル吸収シートを使用して測定され、標準化された条件下での透明部分の面積（mm²）として定量化されます。
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治療前および治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
時間枠：Baseline and 4 weeks after treatment
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Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (その他の識別子：IOCV-MICROTOX-2024)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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