피지 감소와 얼굴 모공 개선을 위한 피내 마이크로보툴리눔 독소 (MICROTOX-PORE)
피지 분비 과다 및 확대된 안면 모공 치료를 위한 피내 미세 보툴리눔 독소의 효과: 전향적 전후 파일럿 연구
이 연구는 미세 용량의 보툴리눔 독소 A형(마이크로톡신)이 눈 주위 피부 질 개선 및 미세 주름 감소에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 보툴리눔 독소는 미용 의학에서 흔히 사용되지만, 미세 용량으로 사용하면 더 적은 부작용으로 더 자연스러운 결과를 얻을 수 있다고 제안되었습니다.
눈 주위 주름이 있는 참가자들은 희석된 보툴리눔 독소를 피내 주사 받게 됩니다. 임상 결과는 피부 질감 개선, 주름 감소 및 환자 만족도를 포함합니다. 안전성은 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
이 연구 결과는 마이크로톡신이 최소 침습적 눈 주위 리프팅을 위한 효과적이고 안전한 선택지인지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 중재 연구는 안와 주위 주름(periocular rhytids) 치료를 위해 A형 보툴리눔 독소의 피내 미세용량(microtoxin)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 마이크로톡신 기법은 고도로 희석된 보툴리눔 독소를 작은 양으로 표피층에 표면적으로 주입하여 근육 기능에 큰 영향을 주지 않으면서 미세 주름을 대상으로 하고 전반적인 피부 질을 개선하는 것을 포함합니다.
안와 주위 동적 및 정적 주름을 가진 참가자들은 표준화된 마이크로톡신 주사를 통해 치료를 받게 됩니다. 임상 평가는 검증된 미용 척도, 사진 기록 및 환자 보고 결과를 사용하여 수행될 것입니다. 주요 결과 측정은 주름 감소 정도와 피부 질감 개선이 될 것입니다. 2차 결과는 환자 만족도와 부작용 발생률을 포함할 것입니다.
추적 평가는 효능과 안전성을 모두 평가하기 위해 정의된 기간 동안 수행될 것입니다. 이 연구는 안와 주위 회춘에서 마이크로톡신의 임상적 유용성에 대한 증거를 제공하고 기존 보툴리눔 독소 기법에 대한 최소 침습적 대안으로서의 사용을 지원하기 위해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 35세까지의 성인
- 남성 및 여성 참가자 모두
- 경증에서 중등도의 눈주름이 있는 경우
- 피내 보툴리눔 독소 주사를 받을 의향이 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 눈 주변 부위에서 보툴리눔 독소 치료를 받은 경우
- 보툴리눔 독소 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
- 치료 부위에 활동성 피부 감염 또는 피부 질환이 있는 경우
- 신경근 질환
- 임신 또는 수유 중
- 신경근 전달에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우
- 최근 6개월 이내 눈꺼풀 또는 눈 주변 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로톡신 치료
참가자들은 미세 주름 치료와 피부 질 개선을 위해 눈 주위 부위에 주사되는 보툴리눔 독소 A형의 피내 미세 용량(마이크로톡신)을 투여받습니다.
이 중재는 표준화된 기법을 사용하여 표층에 희석된 보툴리눔 독소를 주사하는 것으로 구성됩니다.
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보툴리눔 독소 A형은 희석된 제형을 사용하여 안와 주변 부위에 피내 미세 주사(마이크로톡신)로 투여됩니다.
이 주사는 피부 질감을 개선하고 잔주름을 줄이는 동시에 근육 마비를 최소화하기 위해 표피층을 표적으로 하는 표준화된 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서부터 피내 보툴리눔 독소 A형 치료 6주 후까지의 피지 생성 변화 (mm²)
기간: 치료 전 및 치료 후 6주
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주요 결과는 치료 시작 시점부터 치료 후 6주까지의 피지 분비 변화입니다.
피지 분비량은 기름 흡수 시트를 사용하여 측정되며, 표준화된 조건에서 투명한 면적을 mm² 단위로 정량화합니다.
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치료 전 및 치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
기간: Baseline and 4 weeks after treatment
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Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (기타 식별자: IOCV-MICROTOX-2024)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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