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Intradermales Mikro-Botulinumtoxin zur Talgreduktion und Verbesserung der Gesichtsporen (MICROTOX-PORE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Wirksamkeit von intradermalem Mikrobotulinumtoxin zur Behandlung von Seborrhö und vergrößerten Gesichtsporen: Eine prospektive Vorher-Nachher-Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mikrodosen von Botulinumtoxin Typ A (Microtoxin) zur Verbesserung der Hautqualität im Augenbereich und zur Reduzierung feiner Falten zu bewerten. Botulinumtoxin wird in der ästhetischen Medizin häufig eingesetzt; sein Einsatz in Mikrodosen wurde jedoch vorgeschlagen, um natürlichere Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen zu erzielen.

Teilnehmer mit periorbitalen Falten erhalten intradermale Injektionen von verdünntem Botulinumtoxin. Die klinischen Endpunkte umfassen eine Verbesserung der Hautstruktur, Faltenreduktion und Patientenzufriedenheit. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob Microtoxin eine wirksame und sichere Option für die minimalinvasive periorbitale Verjüngung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalen Mikrodosen von Botulinumtoxin Typ A (Microtoxin) für die Behandlung periokulärer Rhytiden zu bewerten. Die Microtoxin-Technik umfasst die Verabreichung hochverdünnten Botulinumtoxins in kleinen Aliquoten, die oberflächlich in die Dermis injiziert werden, um feine Falten zu behandeln und die allgemeine Hautqualität zu verbessern, ohne die Muskelfunktion signifikant zu beeinträchtigen.

Teilnehmer mit periokulären dynamischen und statischen Rhytiden erhalten eine Behandlung mit standardisierten Microtoxin-Injektionen. Die klinische Bewertung erfolgt mittels validierter ästhetischer Skalen, fotografischer Dokumentation und patientenberichteter Ergebnisse. Das primäre Ergebnismaß ist der Grad der Faltenreduktion und Verbesserung der Hauttextur. Sekundäre Ergebnisse umfassen Patientenzufriedenheit und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse.

Verlaufsbeurteilungen werden über einen definierten Zeitraum durchgeführt, um sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit zu bewerten. Diese Studie soll Evidenz zur klinischen Nützlichkeit von Microtoxin in der periokulären Verjüngung liefern und dessen Einsatz als minimalinvasive Alternative zu konventionellen Botulinumtoxin-Techniken unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
  • Vorhandensein von leichten bis mittelschweren periorbitalen Feinlinien
  • Bereitschaft, intradermale Botulinumtoxin-Injektionen zu erhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Botulinumtoxin-Behandlung im periorbitalen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder seine Bestandteile
  • Aktive Hautinfektion oder dermatologische Erkrankung im Behandlungsbereich
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen
  • Anamnese von Lid- oder periorbitaler Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrotoxin-Behandlung
Teilnehmer erhalten intradermale Mikrodosen von Botulinumtoxin Typ A (Mikrotoxin), die in der periokulären Region zur Behandlung feiner Falten und zur Verbesserung der Hautqualität verabreicht werden. Die Intervention besteht aus verdünntem Botulinumtoxin, das oberflächlich mit einer standardisierten Technik injiziert wird.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Dysport®)
Botulinumtoxin Typ A wird als intradermale Mikroinjektionen (Mikrotoxin) in der periokularen Region unter Verwendung einer verdünnten Formulierung verabreicht. Die Injektionen werden mit einer standardisierten Technik durchgeführt, die auf oberflächliche Dermisschichten abzielt, um die Hauttextur zu verbessern und feine Falten zu reduzieren, während die Muskelparalyse minimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Talgproduktion (mm²) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach intradermaler Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Talgproduktion von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Wochen nach der Behandlung. Die Talgproduktion wird mit ölabsorbierenden Folien gemessen und als durchsichtige Fläche in mm² unter standardisierten Bedingungen quantifiziert.
Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks after treatment
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics. Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
Baseline and 4 weeks after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICROTOX-SEBUM-CDV-01
  • IOCV-MICROTOX-2024 (Andere Kennung: IOCV-MICROTOX-2024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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