Intradermaalinen mikrobotuliinitoksiini ihorasvojen vähentämiseksi ja kasvojen huokosten parantamiseksi (MICROTOX-PORE)
Intradermaalisen mikro-botuliinitoksiinin tehokkuus seborrean ja laajentuneiden kasvojen huokosten hoidossa: prospektiivinen ennen-ja-jälkeen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinin A-tyypin mikroannosten (mikrotoksiini) tehoa ja turvallisuutta silmänympärystä ihoa parantavana ja hienojen ryppyjen vähentäjänä. Botuliinitoksiinia käytetään yleisesti estetiikkalääketieteessä, mutta sen käyttöä mikroannoksina on ehdotettu saavuttamaan luonnollisempia tuloksia vähemmillä haittavaikutuksilla.
Silmiä ympäröivien ryppyjen omaavat osallistujat saavat ihon sisään ruiskutettua laimennettua botuliinitoksiinia. Kliiniset tulokset sisältävät ihon tekstuurin paranemisen, ryppyjen vähenemisen ja potilastyytyväisyyden. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, onko mikrotoksiini tehokas ja turvallinen vaihtoehto vähän invasiiviselle silmänympärystä nuorentavalle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan A-tyypin botuliinitoksiinin (mikrotoksiini) ihon sisäisten mikroannosten tehokkuutta ja turvallisuutta silmänympärysrytideiden hoidossa. Mikrotoksiinitekniikka sisältää erittäin laimennetun botuliinitoksiinin antamista pieninä annoksina, jotka ruiskutetaan pinnallisesti ihon sisäkerrokseen, kohdistaen hienoihin ryppyihin ja parantaen ihon laatua kokonaisuudessaan ilman merkittävää vaikutusta lihastoimintaan.
Osallistujat, joilla on silmänympärysdynaamisia ja staattisia rytidejä, saavat standardoituja mikrotoksiiniruiskutuksia. Kliininen arviointi suoritetaan validoitujen estetiikkaskaalojen, valokuvadokumentaation ja potilasarviointien avulla. Ensisijainen lopputulosmittari on ryppyjen vähenemisen aste ja ihon tekstuurin parantuminen. Toissijaisia lopputuloksia ovat potilastyytyväisyys ja haittatapahtumien esiintyvyys.
Seuranta-arviointeja suoritetaan määritellyn ajanjakson aikana tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä mikrotoksiinin kliinisestä hyödystä silmänympärysnukituksessa ja tukemaan sen käyttöä vähäinvasiivisena vaihtoehtona perinteisille botuliinitoksiinitekniikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–35-vuotiaat
- Molemmat sukupuolet
- Lievästä kohtalaiseen lieviin silmänympärysvähennyksiin
- Valmius botuliinitoksiini-injektioihin
- Kyky antaa kirjallinen informoitu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi botuliinitoksiinihoidot silmänympärysalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille tai sen ainesosille
- Aktiivinen ihotulehdus tai ihosairaus hoitoalueella
- Hermolihassairaudet
- Raskaus tai imetys
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat hermo-lihasvälitykseen
- Aiempi luomi- tai silmänympärysleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrotoksiinihoito
Osallistujat saavat intradermaalista mikroannostelua botuliinitoksiini A:ta (mikrotoksiini) periokulaarisella alueella hienojen ryppyjen hoitoon ja ihon laadun parantamiseen.
Interventio koostuu laimennetusta botuliinitoksiinista, joka ruiskutetaan pinnallisesti standardoidulla tekniikalla.
|
Botuliinitoksiini A-tyyppiä annostellaan intradermaalisina mikroruiskeina (mikrotoksiini) silmänalueelle laimennetulla valmisteella.
Ruiskeet suoritetaan standardoidulla tekniikalla kohdistuen pinnallisiin ihokerroksiin parantamaan ihon tekstuuria ja vähentämään hienoja ryppyjä samalla kun lihaslamautusta pyritään minimoimaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos talituotannossa (mm²) lähtöarvosta 6 viikon kuluttua intradermaalisen botuliinitoksiini A -tyypin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on sebumin tuotannon muutos alkuarvosta 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Sebumin tuotanto mitataan öljyä imevillä levyillä ja kvantifioidaan läpinäkyvänä alueena mm²:ssä standardoiduissa olosuhteissa.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Muu tunniste: IOCV-MICROTOX-2024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .