Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální mikrobotoxulotoxin pro redukci mazu a zlepšení pórů obličeje (MICROTOX-PORE)

21. května 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efektivita intradermálního mikrobo­tulotoxinu pro léčbu seborrhey a rozšířených pórů v obličeji: prospektivní pilotní studie před a po léčbě

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost mikrodávek botulotoxinu typu A (mikrotoxinu) pro zlepšení kvality periokulární kůže a redukci jemných vrásek. Botulotoxin se běžně používá v estetické medicíně; avšak jeho použití v mikrodávkách bylo navrženo pro dosažení přirozenějších výsledků s menším množstvím nežádoucích účinků.

Účastníci s periokulárními rytidami obdrží intradermální injekce naředěného botulotoxinu. Klinické výsledky budou zahrnovat zlepšení textury kůže, redukci vrásek a spokojenost pacientů. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je mikrotoxin účinnou a bezpečnou volbou pro minimálně invazivní periokulární omlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost intradermálních mikrodávek botulotoxinu typu A (mikrotoxinu) pro léčbu periokulárních rytid. Technika mikrotoxinu zahrnuje podání vysoce zředěného botulotoxinu v malých dávkách injikovaných povrchově do dermis, cíleně na jemné vrásky a zlepšení celkové kvality pokožky bez významného ovlivnění svalové funkce.

Účastníci s periokulárními dynamickými a statickými rytidami podstoupí léčbu standardizovanými injekcemi mikrotoxinu. Klinické hodnocení bude provedeno pomocí validovaných estetických škál, fotografické dokumentace a výsledků hlášených pacienty. Primárním ukazatelem výsledku bude stupeň redukce vrásek a zlepšení textury pokožky. Sekundární výsledky budou zahrnovat spokojenost pacientů a výskyt nežádoucích příhod.

Následná hodnocení budou provedena v definovaném období k posouzení jak účinnosti, tak bezpečnosti. Tato studie se snaží poskytnout důkazy o klinické užitečnosti mikrotoxinu v periokulární rejuvenaci a podpořit jeho použití jako minimálně invazivní alternativy k konvenčním technikám botulotoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 35 let
  • Účastníci obou pohlaví
  • Přítomnost jemných až středních vrásek kolem očí
  • Ochota podstoupit intradermální injekce botulotoxinu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem v oblasti kolem očí během posledních 6 měsíců
  • Známá přecitlivělost na botulotoxin nebo jeho složky
  • Aktivní kožní infekce nebo dermatologické onemocnění v ošetřované oblasti
  • Neuromuskulární poruchy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků ovlivňujících neuromuskulární přenos
  • Historie operace víček nebo oblasti kolem očí během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mikrotoksinem
Účastníci dostávají intradermální mikrodávky botulotoxinu typu A (mikrotoxin) aplikované v periorbitální oblasti k léčbě jemných vrásek a ke zlepšení kvality pokožky. Zásah spočívá v aplikaci naředěného botulotoxinu povrchově injekčně pomocí standardizované techniky.
Lék: Botulotoxin typu A (Dysport®)
Botulinový toxin typu A se podává jako intradermální mikroinjekce (mikrotoxin) v periorbitální oblasti pomocí zředěné formulace. Injekce se provádějí standardizovanou technikou cílenou na povrchové vrstvy kůže, aby se zlepšila textura pokožky a snížily jemné vrásky, přičemž se minimalizuje paralýza svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce mazu (mm²) od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intradermálním ošetření botulotoxinem typu A
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Primárním cílem je změna produkce mazu od výchozího stavu do 6 týdnů po léčbě. Produkce mazu bude měřena pomocí olej-absorbujících folií a kvantifikována jako průhledná plocha v mm² za standardizovaných podmínek.
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Časové okno: Baseline and 4 weeks after treatment
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics. Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
Baseline and 4 weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICROTOX-SEBUM-CDV-01
  • IOCV-MICROTOX-2024 (Jiný identifikátor: IOCV-MICROTOX-2024)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí obličeje

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Dysport®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit