Intradermale Microbotulinumtoxine voor Talgreductie en Verbetering van Gezichtsporiën (MICROTOX-PORE)
Effectiviteit van Intradermaal Microbotulinumtoxine voor de Behandeling van Seborroe en Vergrote Gelaatsporiën: Een Prospectieve Voor-en-Na Pilotstudie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van microdoseringen botulinumtoxine type A (microtoxine) voor het verbeteren van de huidkwaliteit rond de ogen en het verminderen van fijne rimpels te evalueren. Botulinumtoxine wordt veel gebruikt in de esthetische geneeskunde; het gebruik in microdoseringen is echter voorgesteld om meer natuurlijke resultaten te bereiken met minder bijwerkingen.
Deelnemers met rimpels rond de ogen zullen intradermale injecties met verdund botulinumtoxine ontvangen. Klinische uitkomsten zullen verbetering van de huidtextuur, rimpelvermindering en patiënttevredenheid omvatten. De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen bepalen of microtoxine een effectieve en veilige optie is voor minimaal invasieve verjonging rond de ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventionele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intradermale microdoseringen van botulinumtoxine type A (microtoxine) voor de behandeling van perioculaire rimpels. De microtoxine-techniek omvat de toediening van sterk verdund botulinumtoxine in kleine porties, oppervlakkig in de dermis geïnjecteerd, gericht op fijne rimpels en verbetering van de algemene huidkwaliteit zonder de spierfunctie significant te beïnvloeden.
Deelnemers met perioculaire dynamische en statische rimpels zullen worden behandeld met gestandaardiseerde microtoxine-injecties. De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde esthetische schalen, fotografische documentatie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. De primaire uitkomstmaat zal de mate van rimpelvermindering en verbetering van de huidtextuur zijn. Secundaire uitkomsten zullen patiënttevredenheid en de incidentie van bijwerkingen omvatten.
Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd over een bepaalde periode om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te evalueren. Deze studie beoogt bewijs te leveren over de klinische bruikbaarheid van microtoxine in perioculaire verjonging en het gebruik ervan te ondersteunen als minimaal invasief alternatief voor conventionele botulinumtoxine-technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 35 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Aanwezigheid van milde tot matige fijne rimpels rond de ogen
- Bereidheid om intradermale botulinumtoxine-injecties te ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere botulinumtoxinebehandeling in het gebied rond de ogen in de afgelopen 6 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxine of de bestanddelen ervan
- Actieve huidinfectie of dermatologische aandoening in het behandelgebied
- Neuromusculaire aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden
- Geschiedenis van ooglid- of perioculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microtoxinebehandeling
Deelnemers krijgen intradermale microdoseringen van botulinumtoxine type A (microtoxine) toegediend in het perioculaire gebied voor de behandeling van fijne rimpels en verbetering van de huidkwaliteit.
De interventie bestaat uit verdund botulinumtoxine dat oppervlakkig wordt geïnjecteerd met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
|
Botulinumtoxine type A wordt toegediend als intradermale micro-injecties (microtoxine) in het perioculaire gebied met behulp van een verdunde formulering.
De injecties worden uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek die gericht is op de oppervlakkige huidlagen om de huidtextuur te verbeteren en fijne rimpels te verminderen, terwijl spierverslaving tot een minimum wordt beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in talgproductie (mm²) van baseline tot 6 weken na intradermale behandeling met botulinumtoxine type A
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na behandeling
|
Het primaire eindpunt is de verandering in talgproductie van baseline tot 6 weken na behandeling.
Talgproductie wordt gemeten met olieabsorberende vellen en gekwantificeerd als het transparante gebied in mm² onder gestandaardiseerde omstandigheden. |
Baseline en 6 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Andere identificatie: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .