Внутрикожный микроботулотоксин для уменьшения выработки кожного сала и улучшения состояния пор лица (MICROTOX-PORE)
Эффективность интрадермального микроботулотоксина для лечения себореи и расширенных пор лица: проспективное пилотное исследование до и после
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности микродоз ботулотоксина типа А (микротоксина) для улучшения качества периокулярной кожи и уменьшения мелких морщин. Ботулотоксин широко используется в эстетической медицине; однако, применение его в микродозах было предложено для достижения более естественных результатов с меньшим количеством побочных эффектов.
Участники с периокулярными ритидами получат внутрикожные инъекции разбавленного ботулотоксина. Клинические исходы будут включать улучшение текстуры кожи, уменьшение морщин и удовлетворенность пациентов. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений.
Результаты данного исследования могут помочь определить, является ли микротоксин эффективным и безопасным вариантом для малоинвазивного периокулярного омоложения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное интервенционное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности внутрикожных микродоз ботулотоксина типа А (микроботокс) для лечения периокулярных ритид. Техника микроботокса включает введение высокоразбавленного ботулотоксина небольшими порциями, вводимыми поверхностно в дерму, для воздействия на мелкие морщины и улучшения общего качества кожи без значительного влияния на функцию мышц.
Участники с периокулярными динамическими и статическими ритидами пройдут лечение стандартизированными инъекциями микроботокса. Клиническая оценка будет проводиться с использованием валидированных эстетических шкал, фотодокументации и результатов, сообщаемых пациентами. Основным критерием оценки будет степень уменьшения морщин и улучшения текстуры кожи. Вторичными критериями будут удовлетворенность пациентов и частота нежелательных явлений.
Последующие оценки будут проводиться в течение определенного периода для оценки как эффективности, так и безопасности. Данное исследование направлено на предоставление доказательств относительно клинической полезности микроботокса в периокулярном омоложении и поддержки его использования в качестве малоинвазивной альтернативы традиционным техникам применения ботулотоксина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 35 лет
- Участники обоих полов
- Наличие легких и умеренных периокулярных мелких морщин
- Готовность пройти внутрикожные инъекции ботулинического токсина
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ботулиническим токсином в периокулярной области в течение последних 6 месяцев
- Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину или его компонентам
- Активная кожная инфекция или дерматологическое заболевание в области лечения
- Нервно-мышечные расстройства
- Беременность или кормление грудью
- Прием лекарственных средств, влияющих на нервно-мышечную передачу
- История операций на веках или периокулярной области в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение микротоксинами
Участники получают внутрикожные микродозы ботулинического токсина типа А (микротоксин), вводимые в периорбитальную область для лечения мелких морщин и улучшения качества кожи.
Вмешательство состоит из разбавленного ботулинического токсина, который вводится поверхностно с использованием стандартизированной техники.
|
Ботулотоксин типа А вводится в виде внутрикожных микроинъекций (микроботокс) в периокулярную область с использованием разбавленной формы.
Инъекции выполняются по стандартизированной методике, направленной на поверхностные слои дермы для улучшения текстуры кожи и уменьшения мелких морщин при минимальном параличе мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продукции кожного сала (мм²) от исходного уровня до 6 недель после внутрикожного лечения ботулиническим токсином типа А
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Основным критерием оценки является изменение продукции кожного сала с момента начала исследования до 6 недель после лечения.
Продукция кожного сала будет измеряться с помощью маслопоглощающих салфеток и количественно определяться как прозрачная область в мм² в стандартизированных условиях.
|
Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Другой идентификатор: IOCV-MICROTOX-2024)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .