Toxina Microbotulínica Intradérmica para Redução de Sebo e Melhoria dos Poros Faciais (MICROTOX-PORE)
Eficácia da Microtoxina Botulínica Intradérmica para o Tratamento da Seborreia e Poros Faciais Alargados: Um Estudo Piloto Prospectivo Antes e Depois
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de microdoses de toxina botulínica tipo A (microtoxina) para melhorar a qualidade da pele periocular e reduzir as rugas finas. A toxina botulínica é comumente utilizada na medicina estética; no entanto, o seu uso em microdoses foi proposto para obter resultados mais naturais com menos efeitos adversos.
Participantes com rítides perioculares receberão injeções intradérmicas de toxina botulínica diluída. Os resultados clínicos incluirão melhoria na textura da pele, redução de rugas e satisfação do paciente. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos.
Os resultados deste estudo poderão ajudar a determinar se a microtoxina é uma opção eficaz e segura para o rejuvenescimento periocular minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencionista prospetivo visa avaliar a eficácia e segurança de microdoses intradérmicas de toxina botulínica tipo A (microtoxina) para o tratamento de rítides periorbitárias. A técnica de microtoxina envolve a administração de toxina botulínica altamente diluída em pequenas alíquotas, injetadas superficialmente na derme, visando rugas finas e melhorando a qualidade geral da pele sem afetar significativamente a função muscular.
Participantes com rítides dinâmicas e estáticas periorbitárias serão submetidos a tratamento com injeções padronizadas de microtoxina. A avaliação clínica será realizada utilizando escalas estéticas validadas, documentação fotográfica e resultados reportados pelos pacientes. A medida de desfecho primária será o grau de redução das rugas e melhoria na textura da pele. Os desfechos secundários incluirão satisfação do paciente e incidência de eventos adversos.
As avaliações de seguimento serão realizadas durante um período definido para avaliar tanto a eficácia como a segurança. Este estudo procura fornecer evidências sobre a utilidade clínica da microtoxina no rejuvenescimento periorbitário e apoiar a sua utilização como uma alternativa minimamente invasiva às técnicas convencionais de toxina botulínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 35 anos
- Participantes de ambos os sexos
- Presença de rugas finas perioculares ligeiras a moderadas
- Disposição para receber injeções intradérmicas de toxina botulínica
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com toxina botulínica na área periocular nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou aos seus componentes
- Infeção cutânea ativa ou doença dermatológica na área de tratamento
- Distúrbios neuromusculares
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular
- Histórico de cirurgia palpebral ou periocular nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Microtoxina
Os participantes recebem microdoses intradérmicas de toxina botulínica tipo A (microtoxina) administradas na região periocular para o tratamento de rugas finas e melhoria da qualidade da pele.
A intervenção consiste em toxina botulínica diluída, injetada superficialmente com uma técnica padronizada.
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A toxina botulínica tipo A é administrada como microinjeções intradérmicas (microtoxina) na região periocular utilizando uma formulação diluída.
As injeções são realizadas utilizando uma técnica padronizada que visa as camadas dérmicas superficiais para melhorar a textura da pele e reduzir as rugas finas, minimizando a paralisia muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na produção de sebo (mm²) desde a linha de base até 6 semanas após o tratamento intradérmico com toxina botulínica tipo A
Prazo: Antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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O desfecho primário é a alteração na produção de sebo desde o início até 6 semanas após o tratamento.
A produção de sebo será medida utilizando folhas absorventes de óleo e quantificada como a área transparente em mm² em condições padronizadas. |
Antes do tratamento e 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Prazo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Outro identificador: IOCV-MICROTOX-2024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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