Toksyna mikrobotulinowa wewnątrzskórna w celu redukcji łojotoku i poprawy wyglądu porów skóry twarzy (MICROTOX-PORE)
Skuteczność śródskórnej mikrotoksyny botulinowej w leczeniu łojotoku i poszerzonych porów twarzy: prospektywne pilotażowe badanie przed i po
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mikrodażek toksyny botulinowej typu A (mikrotoksyny) w poprawie jakości skóry okolicy oczodołowej i redukcji drobnych zmarszczek. Toksyna botulinowa jest powszechnie stosowana w medycynie estetycznej; jednakże zaproponowano jej stosowanie w mikrodażkach, aby osiągnąć bardziej naturalne rezultaty przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.
Uczestnicy z zmarszczkami okolicy oczodołowej otrzymają śródskórne iniekcje rozcieńczonej toksyny botulinowej. Wyniki kliniczne będą obejmować poprawę tekstury skóry, redukcję zmarszczek oraz satysfakcję pacjentów. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy mikrotoksyna jest skuteczną i bezpieczną opcją minimalnie inwazyjnej rewitalizacji okolicy oczodołowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa śródskórnych mikrodaż toksyny botulinowej typu A (mikrotoksyny) w leczeniu zmarszczek okolicy oczu. Technika mikrotoksyny polega na podaniu silnie rozcieńczonej toksyny botulinowej w małych porcjach, wstrzykiwanych powierzchownie do skóry właściwej, co pozwala na redukcję drobnych zmarszczek i poprawę ogólnej jakości skóry bez znaczącego wpływu na funkcję mięśni.
Uczestnicy z dynamicznymi i statycznymi zmarszczkami okolicy oczu będą poddawani leczeniu za pomocą standaryzowanych iniekcji mikrotoksyny. Ocena kliniczna będzie przeprowadzana z wykorzystaniem zwalidowanych skal estetycznych, dokumentacji fotograficznej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Głównym miernikiem wyników będzie stopień redukcji zmarszczek i poprawy tekstury skóry. Wyniki drugorzędne obejmą satysfakcję pacjentów oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Kontrolne oceny będą przeprowadzane w określonym okresie w celu oceny zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących klinicznej użyteczności mikrotoksyny w rewitalizacji okolicy oczu oraz wsparcie jej stosowania jako małoinwazyjnej alternatywy dla konwencjonalnych technik stosowania toksyny botulinowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 35 lat
- Uczestnicy obu płci
- Obecność łagodnych do umiarkowanych drobnych zmarszczek okolicy oczodołowej
- Gotowość do poddania się śródskórnym iniekcjom toksyny botulinowej
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie toksyną botulinową w okolicy oczodołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową lub jej składniki
- Aktywne zakażenie skóry lub choroba dermatologiczna w obszarze leczenia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Ciaża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków wpływających na transmisję nerwowo-mięśniową
- Historia operacji powiek lub okolicy oczodołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Mikrotoksynami
Uczestnicy otrzymują śródskórne mikrodawki toksyny botulinowej typu A (mikrotoksyny) podawane w okolicy okołooczodołowej w celu leczenia drobnych zmarszczek i poprawy jakości skóry.
Interwencja polega na powierzchownym wstrzyknięciu rozcieńczonej toksyny botulinowej przy użyciu standardowej techniki.
|
Toksyna botulinowa typu A jest podawana w postaci śródskórnych mikroiniekcji (mikrotoksyna) w okolicy okołooczodołowej przy użyciu rozcieńczonej formulacji.
Iniekcje są wykonywane przy użyciu ustandaryzowanej techniki, która celuje w powierzchowne warstwy skóry właściwej, aby poprawić teksturę skóry i zmniejszyć drobne zmarszczki, jednocześnie minimalizując porażenie mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji łoju (mm²) od wartości początkowej do 6 tygodni po śródskórnym leczeniu toksyną botulinową typu A
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni po leczeniu
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana w produkcji sebum od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu.
Produkcja sebum będzie mierzona za pomocą arkuszy absorbujących tłuszcz i określana jako przezroczysty obszar w mm² w warunkach standaryzowanych.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Inny identyfikator: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .