Toxina Microbotulínica Intradérmica para la Reducción de Sebo y la Mejora de los Poros Faciales (MICROTOX-PORE)
Eficacia de la Microtoxina Botulínica Intradérmica para el Tratamiento de la Seborrea y los Poros Faciales Agrandados: Un Estudio Piloto Prospectivo Antes y Después
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las microdosis de toxina botulínica tipo A (microtoxina) para mejorar la calidad de la piel periocular y reducir las arrugas finas. La toxina botulínica se utiliza comúnmente en medicina estética; sin embargo, su uso en microdosis se ha propuesto para lograr resultados más naturales con menos efectos adversos.
Los participantes con ritides perioculares recibirán inyecciones intradérmicas de toxina botulínica diluida. Los resultados clínicos incluirán la mejora en la textura de la piel, la reducción de arrugas y la satisfacción del paciente. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a determinar si la microtoxina es una opción eficaz y segura para el rejuvenecimiento periocular mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las microdosis intradérmicas de toxina botulínica tipo A (microtoxina) para el tratamiento de las arrugas perioculares. La técnica de microtoxina consiste en la administración de toxina botulínica altamente diluida en pequeñas alícuotas inyectadas superficialmente en la dermis, dirigida a las arrugas finas y mejorando la calidad general de la piel sin afectar significativamente la función muscular.
Los participantes que presenten arrugas dinámicas y estáticas perioculares se someterán a tratamiento con inyecciones estandarizadas de microtoxina. La evaluación clínica se realizará utilizando escalas estéticas validadas, documentación fotográfica y resultados comunicados por los pacientes. La medida de resultado principal será el grado de reducción de las arrugas y la mejora en la textura de la piel. Los resultados secundarios incluirán la satisfacción del paciente y la incidencia de eventos adversos.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán durante un período definido para evaluar tanto la eficacia como la seguridad. Este estudio busca proporcionar evidencia sobre la utilidad clínica de la microtoxina en la rejuvenescencia periocular y apoyar su uso como una alternativa mínimamente invasiva a las técnicas convencionales de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 35 años
- Participantes tanto hombres como mujeres
- Presencia de arrugas finas perioculares leves a moderadas
- Disposición a someterse a inyecciones intradérmicas de toxina botulínica
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con toxina botulínica en el área periocular en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica o sus componentes
- Infección cutánea activa o enfermedad dermatológica en el área de tratamiento
- Trastornos neuromusculares
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular
- Antecedentes de cirugía en los párpados o zona periocular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Microtoxina
Los participantes reciben microdosis intradérmicas de toxina botulínica tipo A (microtoxina) administradas en la región periocular para el tratamiento de las arrugas finas y la mejora de la calidad de la piel.
La intervención consiste en toxina botulínica diluida inyectada superficialmente utilizando una técnica estandarizada.
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La toxina botulínica tipo A se administra como microinyecciones intradérmicas (microtoxina) en la región periocular utilizando una formulación diluida.
Las inyecciones se realizan mediante una técnica estandarizada dirigida a las capas dérmicas superficiales para mejorar la textura de la piel y reducir las arrugas finas, minimizando al mismo tiempo la parálisis muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de sebo (mm²) desde el inicio hasta las 6 semanas después del tratamiento intradérmico con toxina botulínica tipo A
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas después del tratamiento
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El criterio de valoración principal es el cambio en la producción de sebo desde el inicio hasta las 6 semanas después del tratamiento.
La producción de sebo se medirá utilizando láminas absorbentes de grasa y se cuantificará como el área transparente en mm² en condiciones estandarizadas.
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Línea base y 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks after treatment
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Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Otro identificador: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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