Intradermal Mikrobotulinumtoxin för Sebumreduktion och Förbättring av Ansiktsporer (MICROTOX-PORE)
Effektiviteten av Intradermal Mikrobotulinumtoxin för Behandling av Seborré och Förstorade Ansiktsporer: En Prospektiv Före-och-Efter Pilotstudie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikrodoser av botulinumtoxin typ A (mikrotoxin) för att förbättra periokulär hudkvalitet och minska fina rynkor. Botulinumtoxin används vanligtvis inom estetisk medicin; dess användning i mikrodoser har dock föreslagits för att uppnå mer naturliga resultat med färre biverkningar.
Deltagare med periokulära rytider kommer att få intradermala injektioner av utspätt botulinumtoxin. Kliniska utfall kommer att inkludera förbättring av hudstruktur, minskning av rynkor och patienttillfredsställelse. Säkerhet kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att fastställa om mikrotoxin är ett effektivt och säkert alternativ för minimalt invasiv periokulär återupplivning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intradermala mikrodoser av botulinumtoxin typ A (mikrotoxin) för behandling av periokulära rytider. Mikrotoxintekniken innebär administrering av högt utspädd botulinumtoxin i små alikvoter som injiceras ytligt i dermis, med målet att behandla fina rynkor och förbättra hudens övergripande kvalitet utan att signifikant påverka muskelns funktion.
Deltagare med periokulära dynamiska och statiska rytider kommer att behandlas med standardiserade mikrotoxininjektioner. Klinisk utvärdering kommer att utföras med validerade estetiska skattningsskalor, fotografisk dokumentation och patientrapporterade utfall. Det primära utfallsmåttet kommer att vara graden av rynkreduktion och förbättring av hudtextur. Sekundära utfall kommer att inkludera patienttillfredsställelse och förekomst av biverkningar.
Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras under en definierad period för att bedöma både effektivitet och säkerhet. Denna studie syftar till att ge evidens för den kliniska nyttan av mikrotoxin vid periokulär förnyelse och att stödja dess användning som ett minimalt invasivt alternativ till konventionella botulinumtoxintekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 35 år
- Både manliga och kvinnliga deltagare
- Förekomst av milda till måttliga finrynkor kring ögonen
- Beredvillighet att genomgå intradermala botulinumtoxin-injektioner
- Möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare botulinumtoxin-behandling i området kring ögonen under de senaste 6 månaderna
- Känd överkänslighet mot botulinumtoxin eller dess komponenter
- Aktiv hudinfektion eller dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Graviditet eller amning
- Användning av läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring
- Tidigare operation på ögonlock eller området kring ögonen under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microtoxinbehandling
Deltagarna får intradermala mikrodoser av botulinumtoxin typ A (mikrotoxin) som administreras i periokulär region för behandling av fina rynkor och förbättring av hudkvalitet.
Ingreppet består av utspätt botulinumtoxin som injiceras ytligt med en standardiserad teknik.
|
Botulinumtoxin typ A administreras som intradermala mikroinjektioner (mikrotoxin) i periokulära regionen med en utspädd formulering.
Injektionerna utförs med en standardiserad teknik som riktar sig mot ytliga dermislager för att förbättra hudtextur och minska fina rynkor samtidigt som muskelförlamning minimeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i talgproduktion (mm²) från baslinje till 6 veckor efter intradermal behandling med botulinumtoxin typ A
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter behandling
|
Det primära utfallet är förändringen i talgproduktion från baslinjen till 6 veckor efter behandling.
Talgproduktion kommer att mätas med hjälp av oljeabsorberande ark och kvantifieras som det transparenta området i mm² under standardiserade förhållanden.
|
Baseline och 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Tidsram: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Annan identifierare: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .