Microtoxine botulique intradermique pour la réduction du sébum et l'amélioration des pores du visage (MICROTOX-PORE)
Efficacité de la microtoxine botulinique intradermique pour le traitement de la séborrhée et des pores faciaux dilatés : une étude pilote prospective avant-après
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de microdoses de toxine botulique de type A (microtoxine) pour améliorer la qualité de la peau périoculaire et réduire les rides fines. La toxine botulique est couramment utilisée en médecine esthétique ; cependant, son utilisation en microdoses a été proposée pour obtenir des résultats plus naturels avec moins d'effets indésirables.
Les participants présentant des rhytides périoculaires recevront des injections intradermiques de toxine botulique diluée. Les résultats cliniques incluront l'amélioration de la texture de la peau, la réduction des rides et la satisfaction des patients. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la microtoxine est une option efficace et sûre pour le rajeunissement périoculaire minimalement invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des microdoses intradermiques de toxine botulique de type A (microtoxine) pour le traitement des rhytides périoculaires. La technique de microtoxine implique l'administration de toxine botulique hautement diluée en petites aliquotes injectées superficiellement dans le derme, ciblant les rides fines et améliorant la qualité globale de la peau sans affecter significativement la fonction musculaire.
Les participants présentant des rhytides dynamiques et statiques périoculaires recevront un traitement par injections standardisées de microtoxine. L'évaluation clinique sera réalisée à l'aide d'échelles esthétiques validées, de documentation photographique et de résultats rapportés par les patients. La mesure de résultat principale sera le degré de réduction des rides et l'amélioration de la texture de la peau. Les résultats secondaires incluront la satisfaction des patients et l'incidence des événements indésirables.
Des évaluations de suivi seront menées sur une période définie pour évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité. Cette étude cherche à fournir des preuves concernant l'utilité clinique de la microtoxine dans le rajeunissement périoculaire et à soutenir son utilisation comme alternative mini-invasive aux techniques conventionnelles de toxine botulique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 35 ans
- Participants masculins et féminins
- Présence de fines rides périoculaires légères à modérées
- Disponibilité à subir des injections intradermiques de toxine botulique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par toxine botulique dans la région périoculaire au cours des 6 derniers mois
- Hypersensibilité connue à la toxine botulique ou à ses composants
- Infection cutanée active ou maladie dermatologique dans la zone de traitement
- Troubles neuromusculaires
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments affectant la transmission neuromusculaire
- Antécédents de chirurgie des paupières ou périoculaire au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par Microtoxine
Les participants reçoivent des microdoses intradermiques de toxine botulique de type A (microtoxine) administrées dans la région périoculaire pour le traitement des rides fines et l'amélioration de la qualité de la peau.
L'intervention consiste en une toxine botulique diluée injectée superficiellement à l'aide d'une technique standardisée.
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La toxine botulique de type A est administrée sous forme de micro-injections intradermiques (microtoxine) dans la région périoculaire en utilisant une formulation diluée.
Les injections sont réalisées selon une technique standardisée ciblant les couches dermiques superficielles pour améliorer la texture de la peau et réduire les rides fines tout en minimisant la paralysie musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la production de sébum (mm²) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 semaines après le traitement intradermique par la toxine botulique de type A
Délai: Baseline et 6 semaines après traitement
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Le critère d'évaluation principal est la variation de la production de sébum entre la valeur initiale et 6 semaines après le traitement.
La production de sébum sera mesurée à l'aide de feuilles absorbantes et quantifiée comme la surface transparente en mm² dans des conditions standardisées.
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Baseline et 6 semaines après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Délai: Baseline and 4 weeks after treatment
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Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
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Baseline and 4 weeks after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Autre identifiant: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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