Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal mikrobotulinumtoksin for reduksjon av talg og forbedring av ansiktsporer (MICROTOX-PORE)

Effektiviteten av intradermal mikrobotulinumtoksin for behandling av seboré og forstørrede ansiktsporer: En prospektiv før-og-etter pilotstudie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikro-doser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) for å forbedre hudkvaliteten rundt øynene og redusere fine rynker. Botulinumtoksin blir vanligvis brukt i estetisk medisin; men bruken i mikro-doser er foreslått for å oppnå mer naturlige resultater med færre bivirkninger.

Deltakere med rynker rundt øynene vil få intradermale injeksjoner av fortynnet botulinumtoksin. Kliniske resultater vil inkludere forbedring i hudtekstur, rynkereduksjon og pasienttilfredshet. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser.

Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om mikrotoksin er et effektivt og trygt alternativ for minimalt invasiv foryngelse rundt øynene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intradermale mikrodoser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) for behandling av periokulære rytider. Mikrotoksin-teknikken innebærer administrering av sterkt fortynnet botulinumtoksin i små aliquoter som injiseres overfladisk i dermis, med mål om fine rynker og forbedring av hudkvaliteten uten å påvirke muskel funksjon signifikant.

Deltakere med periokulære dynamiske og statiske rytider vil gjennomgå behandling med standardiserte mikrotoksin-injeksjoner. Klinisk evaluering vil utføres ved bruk av validerte estetiske skalaer, fotografisk dokumentasjon og pasientrapporterte utfall. Det primære utfallsmålet vil være graden av rynkereduksjon og forbedring av hudtekstur. Sekundære utfall vil inkludere pasienttilfredshet og forekomst av bivirkninger.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført over en definert periode for å evaluere både effektivitet og sikkerhet. Denne studien søker å gi bevis for den kliniske nytten av mikrotoksin i periokulær foryngelse og å støtte bruken som et minimalt invasivt alternativ til konvensjonelle botulinumtoksin-teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 35 år
  • Både mannlige og kvinnelige deltakere
  • Tilstedeværelse av milde til moderate periokulære fine rynker
  • Villighet til å gjennomgå intradermale botulinumtoksin-injeksjoner
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere botulinumtoksin-behandling i periokulærområdet innen de siste 6 månedene
  • Kjent overfølsomhet for botulinumtoksin eller dets komponenter
  • Aktiv hudinfeksjon eller dermatologisk sykdom i behandlingsområdet
  • Neuromuskulære lidelser
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av medisiner som påvirker neuromuskulær overføring
  • Historie med øyelokks- eller periokulær kirurgi innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrotoksinbehandling
Deltakere mottar intradermale mikrodoser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) som administreres i periokulærområdet for behandling av fine rynker og forbedring av hudkvalitet. Intervensjonen består av fortynnet botulinumtoksin som injiseres overfladisk ved bruk av en standardisert teknikk.
Botulinumtoksin type A administreres som intradermale mikroinjeksjoner (mikrotoxin) i periokulærområdet ved hjelp av en fortynnet formulering. Injeksjonene utføres ved hjelp av en standardisert teknikk som retter seg mot overfladiske dermale lag for å forbedre hudtekstur og redusere fine rynker samtidig som muskelparalyse minimeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i talgproduksjon (mm²) fra utgangspunkt til 6 uker etter intradermal botulinumtoksin type A-behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Hovedutfallsmålet er endringen i talgproduksjon fra utgangspunktet til 6 uker etter behandling. Talgproduksjon vil bli målt ved bruk av oljeabsorberende ark og kvantifisert som det gjennomsiktige området i mm² under standardiserte forhold.
Baseline og 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics. Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
Baseline and 4 weeks after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere