- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526870
Intradermal mikrobotulinumtoksin for reduksjon av talg og forbedring av ansiktsporer (MICROTOX-PORE)
Effektiviteten av intradermal mikrobotulinumtoksin for behandling av seboré og forstørrede ansiktsporer: En prospektiv før-og-etter pilotstudie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikro-doser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) for å forbedre hudkvaliteten rundt øynene og redusere fine rynker. Botulinumtoksin blir vanligvis brukt i estetisk medisin; men bruken i mikro-doser er foreslått for å oppnå mer naturlige resultater med færre bivirkninger.
Deltakere med rynker rundt øynene vil få intradermale injeksjoner av fortynnet botulinumtoksin. Kliniske resultater vil inkludere forbedring i hudtekstur, rynkereduksjon og pasienttilfredshet. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser.
Funnene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om mikrotoksin er et effektivt og trygt alternativ for minimalt invasiv foryngelse rundt øynene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intradermale mikrodoser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) for behandling av periokulære rytider. Mikrotoksin-teknikken innebærer administrering av sterkt fortynnet botulinumtoksin i små aliquoter som injiseres overfladisk i dermis, med mål om fine rynker og forbedring av hudkvaliteten uten å påvirke muskel funksjon signifikant.
Deltakere med periokulære dynamiske og statiske rytider vil gjennomgå behandling med standardiserte mikrotoksin-injeksjoner. Klinisk evaluering vil utføres ved bruk av validerte estetiske skalaer, fotografisk dokumentasjon og pasientrapporterte utfall. Det primære utfallsmålet vil være graden av rynkereduksjon og forbedring av hudtekstur. Sekundære utfall vil inkludere pasienttilfredshet og forekomst av bivirkninger.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført over en definert periode for å evaluere både effektivitet og sikkerhet. Denne studien søker å gi bevis for den kliniske nytten av mikrotoksin i periokulær foryngelse og å støtte bruken som et minimalt invasivt alternativ til konvensjonelle botulinumtoksin-teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 35 år
- Både mannlige og kvinnelige deltakere
- Tilstedeværelse av milde til moderate periokulære fine rynker
- Villighet til å gjennomgå intradermale botulinumtoksin-injeksjoner
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere botulinumtoksin-behandling i periokulærområdet innen de siste 6 månedene
- Kjent overfølsomhet for botulinumtoksin eller dets komponenter
- Aktiv hudinfeksjon eller dermatologisk sykdom i behandlingsområdet
- Neuromuskulære lidelser
- Graviditet eller amming
- Bruk av medisiner som påvirker neuromuskulær overføring
- Historie med øyelokks- eller periokulær kirurgi innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrotoksinbehandling
Deltakere mottar intradermale mikrodoser av botulinumtoksin type A (mikrotoksin) som administreres i periokulærområdet for behandling av fine rynker og forbedring av hudkvalitet.
Intervensjonen består av fortynnet botulinumtoksin som injiseres overfladisk ved bruk av en standardisert teknikk.
|
Botulinumtoksin type A administreres som intradermale mikroinjeksjoner (mikrotoxin) i periokulærområdet ved hjelp av en fortynnet formulering.
Injeksjonene utføres ved hjelp av en standardisert teknikk som retter seg mot overfladiske dermale lag for å forbedre hudtekstur og redusere fine rynker samtidig som muskelparalyse minimeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i talgproduksjon (mm²) fra utgangspunkt til 6 uker etter intradermal botulinumtoksin type A-behandling
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Hovedutfallsmålet er endringen i talgproduksjon fra utgangspunktet til 6 uker etter behandling.
Talgproduksjon vil bli målt ved bruk av oljeabsorberende ark og kvantifisert som det gjennomsiktige området i mm² under standardiserte forhold.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported satisfaction with periocular appearance using FACE-Q
Tidsramme: Baseline and 4 weeks after treatment
|
Patient-reported outcomes will be assessed using the validated FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance scale (0-100), which evaluates satisfaction with periocular appearance and overall facial aesthetics.
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better aesthetic outcomes.
|
Baseline and 4 weeks after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- MICROTOX-SEBUM-CDV-01
- IOCV-MICROTOX-2024 (Annen identifikator: IOCV-MICROTOX-2024)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .