バイノーラルビート音楽、ストレス、および矯正歯科不安
2026年4月9日 更新者：Alaattin Tekeli、Kırıkkale University
矯正ブラケット装着時の不安および唾液中ストレスバイオマーカーに対するアルファバイノーラルビート音楽の効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、アルファバイノーラルビートを組み込んだリラクゼーション音楽が、矯正ブラケット装着を受ける思春期の若者の不安やストレスを軽減するかどうかを学ぶことです。 また、音楽ベースの聴覚介入の安全性と有効性についても学びます。
主な研究課題は以下の通りです：
アルファバイノーラルビート音楽は、矯正ブラケット装着中の不安レベルを軽減するか？ 音楽聴取は、生理的ストレスパラメーターや唾液ストレスバイオマーカーを軽減するか？ アルファバイノーラルビート音楽は、リラクゼーション音楽単独よりも効果的か？
研究者は、アルファバイノーラルビート音楽とリラクゼーション音楽を対照条件（音声なしのヘッドフォン）と比較し、これらの介入が矯正治療中の不安やストレスを軽減するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
3つのグループ（アルファバイノーラルビート音楽、リラクゼーション音楽、または対照）のいずれかに無作為に割り当てられます。矯正ブラケット装着中に割り当てられた音声（または音声なし）を聴取します。処置前後に不安質問票を記入します。血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度の測定を受けます。処置前後に唾液サンプルを提供し、コルチゾール、α-アミラーゼ、pHレベルの分析を行います
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kırıkkale、トルコ（Türkiye）
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 12歳から18歳の青少年
- 矯正治療を受けている
- 矯正装置（ブラケット）の装着が予定されている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した。16歳未満の参加者については、保護者または法定後見人からも同意を得た
除外基準：
- 12歳未満または18歳を超える年齢
- 不安やうつ病などの心理的障害、聴覚問題、てんかん、注意障害、糖尿病、高血圧、口内乾燥、その他の全身性慢性疾患や内分泌疾患を含む重篤な病歴
- 精神科薬物の使用
- ビオチン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬の使用
- 口腔内病変の存在
- 研究への継続または参加を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファバイノーラルビート音楽
参加者は、矯正ブラケット装着中に、アルファ周波数のバイノーラルビートが組み込まれたリラックス音楽をヘッドフォンで聴きます。
この音声は、アルファ脳波活動（8〜12 Hz）を誘発することにより、リラクゼーションを促進し、不安を軽減するように設計されています。 |
参加者は、矯正ブラケット装着中にヘッドホンを通じて、アルファ周波数のバイノーラル・ビート（8〜12Hz）を組み込んだリラックス音楽を聴きました。
バイノーラル・ビートは、各耳にわずかに異なる周波数の2つの音を別々に提示することで生成され、リラックスに関連する知覚されるアルファ周波数を誘発するように設計されました。
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実験的：リラックスできる音楽
参加者は、矯正用ブラケット装着中、ヘッドフォンを通してリラックスできるインストゥルメンタル音楽を聴きます。
この音楽は、落ち着いた聴覚環境を提供し、処置中の不安を軽減するように構成されています。
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参加者は、矯正装置のブラケット装着中にヘッドフォンを通じてリラックスできるインストゥルメンタル音楽を聴きました。
音楽は、落ち着いた聴覚環境を提供し、処置中の不安を軽減するように設計されていました。
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介入なし：Control (no audio)
参加者は矯正ブラケット装着中にヘッドフォンを装着しますが、聴覚刺激は一切受けません。
このグループは対照条件として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル（STAI-S）の変化
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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状態特性不安質問票状態版（STAI-S）は一時的な状態不安レベルを評価します。
スコアは20から80の範囲で、高いスコアは高い不安を示します。
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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歯科不安の変化（ACDAS）
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) は、子供と青少年の歯科不安を測定します。
スコアは13から39の範囲で、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中コルチゾールレベルの変化
時間枠：唾液サンプルは、午前10時から午後12時の間に採取されました。ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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ストレスのバイオマーカーとしての唾液コルチゾール濃度（マイクログラム毎デシリットル（µg/dL））の変化。
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唾液サンプルは、午前10時から午後12時の間に採取されました。ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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唾液α-アミラーゼレベルの変化
時間枠：唾液サンプルは、10:00 AMから12:00 PMの間に、ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）に採取されました。
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交感神経系活性化の指標としての唾液中α-アミラーゼ活性の変化（単位：ユニット/ミリリットル (U/mL)）
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唾液サンプルは、10:00 AMから12:00 PMの間に、ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）に採取されました。
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唾液pHの変化
時間枠：唾液サンプルは、午前10時から午後12時の間に、ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）に採取されました
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ストレス反応に関連する生理学的マーカーとしての唾液pHレベルの変化。
唾液pH測定はpH指示薬試験紙（範囲：pH4.0-7.0）を使用して実施されました
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唾液サンプルは、午前10時から午後12時の間に、ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）に採取されました
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心拍数の変化
時間枠：ブラケット装着前（ベースライン）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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心拍数の変化（1分間あたりの拍数）は、生理的ストレスの指標として記録されます。
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ブラケット装着前（ベースライン）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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生理的ストレスの指標として、血圧の変化（mmHg）が記録されます。
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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呼吸数（回/分）の変化が生理学的な不安の指標として記録されます。
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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体温の変化
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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体温の変化（摂氏）は不安の指標として記録されます
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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酸素飽和度（％）の変化は、生理的焦燥の指標として記録されます。
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ベースライン（ブラケット装着前）およびブラケット装着直後（介入後30分以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。