双耳节拍音乐、压力与正畸焦虑
2026年4月9日 更新者：Alaattin Tekeli、Kırıkkale University
α双耳节拍音乐对正畸托槽粘接期间焦虑及唾液应激生物标志物的影响：一项随机对照试验
本临床试验的目的是研究α双耳节拍嵌入放松音乐是否能减轻接受正畸托槽放置的青少年患者的焦虑和压力。 它还将研究基于音乐的听觉干预的安全性和有效性。
它旨在回答的主要问题是：
α双耳节拍音乐是否能降低正畸托槽放置期间的焦虑水平？ 听音乐是否能降低生理应激参数和唾液应激生物标志物？ α双耳节拍音乐是否比单独使用放松音乐更有效？
研究人员将比较α双耳节拍音乐和放松音乐与对照组（无音频的耳机）的效果，以观察这些干预措施是否能减轻正畸治疗期间的焦虑和压力。
参与者将：
被随机分配到三组之一：α双耳节拍音乐组、放松音乐组或对照组 在正畸托槽放置期间收听指定的音频（或无音频） 在手术前后完成焦虑问卷 接受血压、心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度的测量 在手术前后提供唾液样本，用于分析皮质醇、α-淀粉酶和pH值
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kırıkkale、土耳其（türkiye）
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12至18岁的青少年
- 正在进行正畸治疗
- 计划进行正畸托槽粘接
- 提供书面知情同意书；对于16岁以下的参与者，还需获得父母或法定监护人的同意
排除标准：
- 年龄小于12岁或大于18岁
- 有重大病史，包括焦虑或抑郁等心理障碍、听力问题、癫痫、注意力障碍、糖尿病、高血压、口干症或其他全身性慢性或内分泌疾病
- 使用精神类药物
- 使用生物素、抗组胺药或抗胆碱药
- 存在口腔病变
- 不愿意继续或参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alpha双耳节拍音乐
参与者在接受正畸托槽放置期间，通过耳机聆听嵌入α频率双耳节拍的放松音乐。
该音频旨在通过诱导α脑电波活动（8-12赫兹）来促进放松并减轻焦虑。
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参与者在正畸托槽放置期间通过耳机聆听嵌入α频率双耳节拍（8-12赫兹）的放松音乐。
双耳节拍通过向每只耳朵分别呈现两个频率略有差异的音调生成，以诱导与放松相关的感知α频率。
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实验性的：舒缓音乐
参与者在正畸托槽放置期间通过耳机聆听舒缓的器乐。
音乐结构旨在提供平静的听觉环境，并减轻操作过程中的焦虑。
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参与者在接受正畸托槽放置时通过耳机聆听放松的器乐音乐。
该音乐旨在提供宁静的听觉环境，并减轻操作过程中的焦虑感。
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无干预：对照组（无音频）
参与者在正畸托槽放置期间佩戴耳机，但不接受任何听觉刺激。
该组作为对照条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑水平变化（STAI-S）
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后立即（干预后30分钟内）
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状态-特质焦虑量表状态分量表（STAI-S）用于评估暂时的状态焦虑水平。
评分范围为20至80分，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后立即（干预后30分钟内）
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牙科焦虑变化（ACDAS）
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后立即（干预后30分钟内）
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阿比尔儿童牙科焦虑量表（ACDAS）用于测量儿童和青少年的牙科焦虑程度。
评分范围为13至39分，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后立即（干预后30分钟内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇水平变化
大体时间：唾液样本采集时间为上午10:00至12:00，分别在基线期（托槽安装前）和托槽安装后立即进行（干预后30分钟内）
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唾液皮质醇浓度变化（微克/分升（µg/dL））作为压力生物标志物。
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唾液样本采集时间为上午10:00至12:00，分别在基线期（托槽安装前）和托槽安装后立即进行（干预后30分钟内）
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唾液α-淀粉酶水平的变化
大体时间：唾液样本在上午10:00至12:00之间采集，包括基线（托槽放置前）和托槽放置后立即（干预后30分钟内）
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唾液α-淀粉酶活性变化（单位：单位/毫升（U/mL）），作为交感神经系统激活的指标。
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唾液样本在上午10:00至12:00之间采集，包括基线（托槽放置前）和托槽放置后立即（干预后30分钟内）
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唾液pH值变化
大体时间：唾液样本采集时间为上午10:00至12:00之间，包括基线期（托槽放置前）和托槽放置后即刻（干预后30分钟内）
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唾液pH值变化作为与应激反应相关的生理标志物。
唾液pH值测量使用pH指示试纸（范围：pH 4.0-7.0）进行
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唾液样本采集时间为上午10:00至12:00之间，包括基线期（托槽放置前）和托槽放置后即刻（干预后30分钟内）
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心率变化
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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心率变化（每分钟心跳次数）将作为生理焦虑的指标被记录。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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血压变化
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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血压变化（mmHg）将被记录作为生理焦虑的指标。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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呼吸频率变化
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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呼吸频率（次/分钟）的变化将被记录为生理焦虑的指标。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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体温变化
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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将记录体温变化（摄氏度）作为焦虑指标
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基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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氧饱和度变化
大体时间：基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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将记录血氧饱和度（%）的变化，作为生理焦虑的指标。
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基线（放置托槽前）和放置托槽后即刻（干预后30分钟内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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