Binaural Beat Muziek, Stress en Orthodontische Angst
9 april 2026 bijgewerkt door: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Effecten van Alpha Binaural Beat Muziek op Angst en Speeksel Stress Biomarkers Tijdens Orthodontische Bracketplaatsing: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of alfa-binaurale beat-verweven ontspannende muziek angst en stress vermindert bij adolescenten die een orthodontische beugelplaatsing ondergaan. Het zal ook inzicht verschaffen in de veiligheid en effectiviteit van op muziek gebaseerde auditieve interventies.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert alfa-binaurale beatmuziek angstniveaus tijdens orthodontische beugelplaatsing? Vermindert muziek luisteren fysiologische stressparameters en speekselstressbiomarkers? Is alfa-binaurale beatmuziek effectiever dan alleen ontspannende muziek?
Onderzoekers zullen alfa-binaurale beatmuziek en ontspannende muziek vergelijken met een controleconditie (koptelefoon zonder audio) om te zien of deze interventies angst en stress verminderen tijdens orthodontische behandeling.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: alfa-binaurale beatmuziek, ontspannende muziek of controle Luisteren naar de toegewezen audio (of geen audio) tijdens orthodontische beugelplaatsing Angstvragenlijsten invullen voor en na de procedure Onderhevig zijn aan metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging Speekselmonsters afgeven voor en na de procedure voor analyse van cortisol, alfa-amylase en pH-waarden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Turkije (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar
- Onder orthodontische behandeling
- Gepland voor plaatsing van orthodontische brackets
- Schriftelijke toestemming gegeven; voor deelnemers jonger dan 16 jaar werd toestemming ook verkregen van een ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 12 jaar of ouder dan 18 jaar
- Significante medische voorgeschiedenis, waaronder psychologische stoornissen zoals angst of depressie, gehoorproblemen, epilepsie, aandachtsstoornissen, diabetes, hypertensie, droge mond of andere systemische chronische of endocriene ziekten
- Gebruik van psychiatrische medicatie
- Gebruik van biotine, antihistaminica of anticholinergica
- Aanwezigheid van orale laesies
- Onwil om door te gaan met of deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alpha binaurale beat muziek
Deelnemers luisteren tijdens het plaatsen van orthodontische beugels via een hoofdtelefoon naar ontspannende muziek met daarin geïntegreerde binaurale beats op alfafrequentie.
De audio is ontworpen om ontspanning te bevorderen en angst te verminderen door alfhersengolfactiviteit (8-12 Hz) te induceren.
|
Deelnemers luisterden via een hoofdtelefoon naar ontspannende muziek met alfa-frequentie binaurale beats (8-12 Hz) tijdens het plaatsen van orthodontische brackets.
De binaurale beats werden gegenereerd met behulp van twee tonen met iets verschillende frequenties die afzonderlijk aan elk oor werden aangeboden om een waargenomen alfa-frequentie te induceren die geassocieerd wordt met ontspanning.
|
|
Experimenteel: Ontspannende muziek
Deelnemers luisteren via een hoofdtelefoon naar ontspannende instrumentale muziek tijdens het plaatsen van orthodontische brackets.
De muziek is zo opgebouwd dat deze een kalmerende auditieve omgeving biedt en procedurele angst vermindert.
|
Deelnemers luisterden tijdens het plaatsen van orthodontische brackets via een hoofdtelefoon naar ontspannende instrumentale muziek.
De muziek was ontworpen om een kalmerende auditieve omgeving te bieden en procedurele angst te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen audio)
Deelnemers dragen een hoofdtelefoon tijdens het plaatsen van orthodontische brackets maar krijgen geen auditieve prikkel.
Deze groep dient als de controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
De State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) meet tijdelijke toestandsangstniveaus.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angst.
|
Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Verandering in Tandartsangst (ACDAS)
Tijdsspanne: Baseline (voor plaatsing van de bracket) en direct na plaatsing van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
De Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) meet tandartsangst bij kinderen en adolescenten.
Scores variëren van 13 tot 39, waarbij hogere scores wijzen op hogere angst.
|
Baseline (voor plaatsing van de bracket) en direct na plaatsing van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisolniveaus
Tijdsspanne: Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 uur en 12:00 uur, Baseline (voor plaatsing van de bracket) en onmiddellijk na plaatsing van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Verandering in de concentratie van cortisol in het speeksel (microgram per deciliter (µg/dL)) als biomarker voor stress.
|
Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 uur en 12:00 uur, Baseline (voor plaatsing van de bracket) en onmiddellijk na plaatsing van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Verandering in Speeksel Alpha-Amylase Niveaus
Tijdsspanne: Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 en 12:00 uur, Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Verandering in speeksel alfa-amylase activiteit in eenheden/milliliter (U/mL) als indicator van activering van het sympathisch zenuwstelsel.
|
Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 en 12:00 uur, Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Verandering in Speeksel-pH
Tijdsspanne: Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 en 12:00 uur, Baseline (vóór het plaatsen van de bracket) en onmiddellijk na het plaatsen van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Verandering in speeksel-pH-niveaus als fysiologische marker geassocieerd met stressrespons.
Speeksel-pH-metingen werden uitgevoerd met pH-indicatorstrips (bereik: pH 4,0-7,0)
|
Speekselmonsters werden verkregen tussen 10:00 en 12:00 uur, Baseline (vóór het plaatsen van de bracket) en onmiddellijk na het plaatsen van de bracket (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) worden geregistreerd als indicatoren van fysiologische angst.
|
Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Veranderingen in bloeddruk (mmHg) zullen worden geregistreerd als indicatoren van fysiologische angst.
|
Baseline (vóór plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (voor plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) zullen worden geregistreerd als indicatoren van fysiologische angst.
|
Baseline (voor plaatsing van de beugel) en direct na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (voor plaatsing van brackets) en direct na plaatsing van brackets (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur (graden Celsius) worden geregistreerd als indicatoren van angst
|
Baseline (voor plaatsing van brackets) en direct na plaatsing van brackets (binnen 30 minuten na de interventie)
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (voor plaatsing van de beugel) en onmiddellijk na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Veranderingen in zuurstofsaturatie (%), zullen worden geregistreerd als indicatoren van fysiologische angst.
|
Baseline (voor plaatsing van de beugel) en onmiddellijk na plaatsing van de beugel (binnen 30 minuten na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025.04.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .