Muzyka z rytmem binauralnym, stres i lęk przed leczeniem ortodontycznym
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Wpływ muzyki z dźwiękami binauralnymi alfa na lęk i ślinowe biomarkery stresu podczas zakładania zamków ortodontycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy muzyka relaksacyjna z wbudowanym alfa binauralnym rytmem zmniejsza lęk i stres u nastolatków poddawanych założeniu zamków ortodontycznych. Będzie również badane bezpieczeństwo i skuteczność interwencji słuchowych opartych na muzyce.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy muzyka z alfa binauralnym rytmem zmniejsza poziom lęku podczas zakładania zamków ortodontycznych? Czy słuchanie muzyki zmniejsza parametry stresu fizjologicznego i biomarkery stresu w ślinie? Czy muzyka z alfa binauralnym rytmem jest bardziej skuteczna niż sama muzyka relaksacyjna?
Badacze porównają muzykę z alfa binauralnym rytmem i muzykę relaksacyjną z warunkiem kontrolnym (słuchawki bez dźwięku), aby sprawdzić, czy te interwencje zmniejszają lęk i stres podczas leczenia ortodontycznego.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: muzyka z alfa binauralnym rytmem, muzyka relaksacyjna lub grupa kontrolna Słuchać przydzielonego dźwięku (lub braku dźwięku) podczas zakładania zamków ortodontycznych Wypełniać kwestionariusze lęku przed i po zabiegu Podlegać pomiarom ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, temperatury ciała i saturacji tlenem Dostarczać próbki śliny przed i po zabiegu do analizy poziomów kortyzolu, alfa-amylazy i pH
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırıkkale, Turcja (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
- Przechodząca leczenie ortodontyczne
- Planowane umieszczenie zamków ortodontycznych
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę; dla uczestników młodszych niż 16 lat, zgodę uzyskano również od rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 18 lat
- Znaczna historia medyczna, w tym zaburzenia psychologiczne takie jak lęk czy depresja, problemy ze słuchem, epilepsja, zaburzenia uwagi, cukrzyca, nadciśnienie, suchość w ustach lub inne systemowe przewlekłe lub endokrynologiczne choroby
- Stosowanie leków psychiatrycznych
- Stosowanie biotyny, leków przeciwhistaminowych lub leków antycholinergicznych
- Obecność zmian w jamie ustnej
- Niechęć do kontynuowania lub uczestniczenia w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka z alfa dudnieniami różnicowymi
Uczestnicy słuchają relaksującej muzyki z wbudowanymi binauralnymi dźwiękami o częstotliwości alfa przez słuchawki podczas zakładania zamków ortodontycznych.
Dźwięk ma na celu promowanie relaksu i zmniejszenie lęku poprzez indukowanie aktywności fal mózgowych alfa (8-12 Hz).
|
Uczestnicy słuchali relaksującej muzyki z wbudowanymi dwuusznie rytmami alfa (8-12 Hz) przez słuchawki podczas zakładania zamków ortodontycznych.
Rytmy dwuuszne zostały wygenerowane przy użyciu dwóch tonów o nieco różnych częstotliwościach, prezentowanych oddzielnie do każdego ucha, aby wywołać postrzeganą częstotliwość alfa związaną z relaksacją.
|
|
Eksperymentalny: Relaksująca muzyka
Uczestnicy słuchają relaksującej muzyki instrumentalnej przez słuchawki podczas zakładania zamków ortodontycznych.
Muzyka jest skomponowana tak, aby stworzyć uspokajające środowisko dźwiękowe i zmniejszyć lęk związany z procedurą.
|
Uczestnicy słuchali relaksującej muzyki instrumentalnej przez słuchawki podczas zakładania zamków ortodontycznych.
Muzyka została zaprojektowana tak, aby zapewnić kojące środowisko słuchowe i zmniejszyć lęk związany z procedurą.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (brak audio)
Uczestnicy noszą słuchawki podczas umieszczania zamków ortodontycznych, ale nie otrzymują żadnego bodźca słuchowego.
Ta grupa pełni funkcję warunku kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
The State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) ocenia tymczasowy poziom lęku jako stanu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana w Lęku Dentystycznym (ACDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem aparatu ortodontycznego) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Skala Lęku Stomatologicznego Dzieci Abeer (ACDAS) mierzy lęk stomatologiczny u dzieci i młodzieży.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Linia bazowa (przed założeniem aparatu ortodontycznego) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny pobierano między godziną 10:00 a 12:00, na początku badania (przed założeniem aparatu ortodontycznego) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie (mikrogramy na decylitr (µg/dL)) jako biomarkera stresu.
|
Próbki śliny pobierano między godziną 10:00 a 12:00, na początku badania (przed założeniem aparatu ortodontycznego) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Próbki śliny pobrano między godziną 10:00 a 12:00, w punkcie wyjściowym (przed założeniem aparatu) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiana aktywności alfa-amylazy ślinowej w jednostkach na mililitr (U/mL) jako wskaźnik aktywacji współczulnego układu nerwowego.
|
Próbki śliny pobrano między godziną 10:00 a 12:00, w punkcie wyjściowym (przed założeniem aparatu) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana pH śliny
Ramy czasowe: Próbki śliny pobierano między godziną 10:00 a 12:00, na początku badania (przed założeniem aparatu ortodontycznego) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiana poziomu pH śliny jako fizjologiczny marker związany z reakcją na stres.
Pomiary pH śliny przeprowadzono przy użyciu pasków wskaźnikowych pH (zakres: pH 4,0-7,0)
|
Próbki śliny pobierano między godziną 10:00 a 12:00, na początku badania (przed założeniem aparatu ortodontycznego) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem aparatu) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) będą rejestrowane jako wskaźniki lęku fizjologicznego.
|
Linia bazowa (przed założeniem aparatu) oraz bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed założeniem zamków) oraz bezpośrednio po założeniu zamków (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) będą rejestrowane jako wskaźniki lęku fizjologicznego.
|
Linia wyjściowa (przed założeniem zamków) oraz bezpośrednio po założeniu zamków (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed założeniem aparatu ortodontycznego) i bezpośrednio po założeniu aparatu ortodontycznego (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiany częstości oddechów (oddechów/minutę) będą rejestrowane jako wskaźniki fizjologicznego lęku.
|
Punkt wyjściowy (przed założeniem aparatu ortodontycznego) i bezpośrednio po założeniu aparatu ortodontycznego (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiany temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) będą rejestrowane jako wskaźniki lęku
|
Linia wyjściowa (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiany w saturacji tlenu
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Zmiany w saturacji tlenu (%) będą rejestrowane jako wskaźniki fizjologicznego lęku.
|
Stan początkowy (przed założeniem aparatu) i bezpośrednio po założeniu aparatu (w ciągu 30 minut po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.04.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .