Musique à Battements Binauraux, Stress et Anxiété Orthodontique
9 avril 2026 mis à jour par: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Effets de la Musique Alpha à Battements Binauraux sur l'Anxiété et les Marqueurs de Stress Salivaires Pendant la Pose de Bagues Orthodontiques : Un Essai Randomisé Contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la musique relaxante intégrant des battements binauraux alpha réduit l'anxiété et le stress chez les adolescents subissant la pose de bagues orthodontiques. Il permettra également d'étudier la sécurité et l'efficacité des interventions auditives basées sur la musique.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La musique à battements binauraux alpha réduit-elle les niveaux d'anxiété pendant la pose de bagues orthodontiques ? L'écoute de la musique réduit-elle les paramètres de stress physiologique et les biomarqueurs de stress salivaires ? La musique à battements binauraux alpha est-elle plus efficace que la musique relaxante seule ?
Les chercheurs compareront la musique à battements binauraux alpha et la musique relaxante à une condition témoin (casques sans audio) pour voir si ces interventions réduisent l'anxiété et le stress pendant le traitement orthodontique.
Les participants :
Seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : musique à battements binauraux alpha, musique relaxante ou témoin Écouteront l'audio assigné (ou aucun audio) pendant la pose de bagues orthodontiques Rempliront des questionnaires d'anxiété avant et après la procédure Subiront des mesures de tension artérielle, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire, de température corporelle et de saturation en oxygène Fourniront des échantillons de salive avant et après la procédure pour l'analyse des niveaux de cortisol, d'alpha-amylase et de pH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kırıkkale, Turquie (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de 12 à 18 ans
- Sous traitement orthodontique
- Programmé pour la pose de brackets orthodontiques
- A fourni un consentement éclairé écrit ; pour les participants de moins de 16 ans, le consentement a également été obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 12 ans ou supérieur à 18 ans
- Antécédents médicaux significatifs, incluant des troubles psychologiques tels que l'anxiété ou la dépression, des problèmes d'audition, l'épilepsie, des troubles de l'attention, le diabète, l'hypertension, la sécheresse buccale, ou d'autres maladies chroniques ou endocriniennes systémiques
- Utilisation de médicaments psychiatriques
- Utilisation de biotine, de médicaments antihistaminiques ou de médicaments anticholinergiques
- Présence de lésions buccales
- Réticence à poursuivre ou à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musique de battements binauraux Alpha
Les participants écoutent de la musique relaxante intégrant des battements binauraux à fréquence alpha via un casque pendant la pose des attaches orthodontiques.
L'audio est conçu pour favoriser la relaxation et réduire l'anxiété en induisant une activité cérébrale alpha (8-12 Hz).
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Les participants ont écouté de la musique relaxante intégrant des battements binauraux à fréquence alpha (8-12 Hz) via des écouteurs pendant la pose de brackets orthodontiques.
Les battements binauraux ont été générés en utilisant deux tons de fréquences légèrement différentes présentés séparément à chaque oreille pour induire une fréquence alpha perçue associée à la relaxation.
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Expérimental: Musique relaxante
Les participants écoutent de la musique instrumentale relaxante au casque pendant la pose de bagues orthodontiques.
La musique est structurée pour fournir un environnement auditif apaisant et réduire l'anxiété liée à la procédure.
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Les participants ont écouté de la musique instrumentale relaxante au casque pendant la pose de brackets orthodontiques.
La musique était conçue pour offrir un environnement auditif apaisant et réduire l'anxiété liée à la procédure.
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Aucune intervention: Témoin (pas d'audio)
Les participants portent des écouteurs pendant la pose de brackets orthodontiques mais ne reçoivent aucun stimulus auditif.
Ce groupe sert de condition témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété (STAI-S)
Délai: Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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L'inventaire d'anxiété état-trait forme état (STAI-S) évalue les niveaux d'anxiété temporaire de l'état.
Les scores vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. |
Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Changement de l'anxiété dentaire (ACDAS)
Délai: Baseline (avant la pose de l'attelle) et immédiatement après la pose de l'attelle (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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L'échelle d'anxiété dentaire pour enfants Abeer (ACDAS) mesure l'anxiété dentaire chez les enfants et les adolescents.
Les scores vont de 13 à 39, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
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Baseline (avant la pose de l'attelle) et immédiatement après la pose de l'attelle (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Les échantillons de salive ont été obtenus entre 10h00 et 12h00, au départ (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Changement de la concentration de cortisol salivaire (microgrammes par décilitre (µg/dL)) en tant que biomarqueur du stress.
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Les échantillons de salive ont été obtenus entre 10h00 et 12h00, au départ (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Variation des niveaux d'alpha-amylase salivaire
Délai: Des échantillons de salive ont été prélevés entre 10h00 et 12h00, à la ligne de base (avant la pose des bagues) et immédiatement après la pose des bagues (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Modification de l'activité de l'alpha-amylase salivaire en unités/millilitre (U/mL) comme indicateur de l'activation du système nerveux sympathique.
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Des échantillons de salive ont été prélevés entre 10h00 et 12h00, à la ligne de base (avant la pose des bagues) et immédiatement après la pose des bagues (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Modification du pH salivaire
Délai: Les échantillons de salive ont été prélevés entre 10h00 et 12h00, au départ (avant la pose des bagues) et immédiatement après la pose des bagues (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Évolution des niveaux de pH salivaire en tant que marqueur physiologique associé à la réponse au stress.
Les mesures de pH salivaire ont été réalisées à l'aide de bandelettes indicateurs de pH (plage : pH 4,0-7,0)
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Les échantillons de salive ont été prélevés entre 10h00 et 12h00, au départ (avant la pose des bagues) et immédiatement après la pose des bagues (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (avant la pose des attaches) et immédiatement après la pose des attaches (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Les variations de la fréquence cardiaque (battements par minute) seront enregistrées comme indicateurs de l'anxiété physiologique.
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Ligne de base (avant la pose des attaches) et immédiatement après la pose des attaches (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Changements de la pression artérielle
Délai: Baseline (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Les changements de pression artérielle (mmHg) seront enregistrés comme indicateurs d'anxiété physiologique.
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Baseline (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Les modifications de la fréquence respiratoire (respirations/minute) seront enregistrées en tant qu'indicateurs d'anxiété physiologique.
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Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Changements de la température corporelle
Délai: Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Les changements de température corporelle (degrés Celsius) seront enregistrés comme indicateurs d'anxiété
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Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Variations de la saturation en oxygène
Délai: Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Les variations de la saturation en oxygène (%) seront enregistrées comme indicateurs de l'anxiété physiologique.
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Ligne de base (avant la pose des brackets) et immédiatement après la pose des brackets (dans les 30 minutes suivant l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.04.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .