Бинауральная Ритм-Музыка, Стресс и Ортодонтическая Тревожность
9 апреля 2026 г. обновлено: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Влияние музыки с альфа-бинауральными биениями на тревожность и слюнные стрессовые биомаркеры во время установки ортодонтических брекетов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, уменьшает ли расслабляющая музыка с встроенными альфа-бинауральными ритмами тревожность и стресс у подростков, проходящих процедуру установки ортодонтических брекетов. Также исследование направлено на изучение безопасности и эффективности музыкальных слуховых вмешательств.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Снижает ли музыка с альфа-бинауральными ритмами уровень тревожности во время установки ортодонтических брекетов? Уменьшает ли прослушивание музыки физиологические параметры стресса и биомаркеры стресса в слюне? Эффективнее ли музыка с альфа-бинауральными ритмами, чем просто расслабляющая музыка?
Исследователи сравнят музыку с альфа-бинауральными ритмами и расслабляющую музыку с контрольным условием (наушники без звука), чтобы определить, снижают ли эти вмешательства тревожность и стресс во время ортодонтического лечения.
Участники будут:
Случайным образом распределены в одну из трех групп: музыка с альфа-бинауральными ритмами, расслабляющая музыка или контрольная группа. Прослушивать назначенное аудио (или не слушать ничего) во время установки ортодонтических брекетов. Заполнять анкеты по оценке тревожности до и после процедуры. Проходить измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, температуры тела и насыщения крови кислородом. Предоставлять образцы слюны до и после процедуры для анализа уровня кортизола, альфа-амилазы и pH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция (Туркие)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
- Проходящие ортодонтическое лечение
- Запланирована установка ортодонтических брекетов
- Предоставлено письменное информированное согласие; для участников младше 16 лет согласие также было получено от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
- Возраст младше 12 лет или старше 18 лет
- Значительный медицинский анамнез, включая психологические расстройства, такие как тревожность или депрессия, проблемы со слухом, эпилепсию, нарушения внимания, диабет, гипертонию, сухость во рту или другие системные хронические или эндокринные заболевания
- Применение психотропных препаратов
- Применение биотина, антигистаминных препаратов или антихолинергических препаратов
- Наличие оральных поражений
- Нежелание продолжать или участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа-бинауральные биения в музыке
Участники слушают расслабляющую музыку с встроенными альфа-частотными бинауральными ритмами через наушники во время установки ортодонтических брекетов.
Аудио предназначено для содействия расслаблению и снижению тревожности путем стимуляции альфа-активности мозга (8-12 Гц).
|
Участники слушали расслабляющую музыку, содержащую альфа-частотные бинауральные ритмы (8-12 Гц), через наушники во время установки ортодонтических брекетов.
Бинауральные ритмы были созданы с использованием двух тонов слегка разной частоты, подаваемых отдельно в каждое ухо, чтобы вызвать воспринимаемую альфа-частоту, связанную с расслаблением.
|
|
Экспериментальный: Расслабляющая музыка
Участники слушают расслабляющую инструментальную музыку через наушники во время установки ортодонтических брекетов.
Музыка структурирована таким образом, чтобы создать успокаивающую звуковую среду и снизить тревожность, связанную с процедурой.
|
Участники слушали расслабляющую инструментальную музыку через наушники во время установки ортодонтических брекетов.
Музыка была разработана для создания успокаивающей звуковой среды и снижения тревожности, связанной с процедурой.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без аудио)
Участники носят наушники во время установки ортодонтических брекетов, но не получают никакого звукового стимула.
Эта группа служит контрольным условием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Исходное состояние (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Опросник состояния и черт тревожности, форма состояния (STAI-S) оценивает уровни временной ситуационной тревожности.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходное состояние (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение стоматологической тревожности (ACDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Шкала стоматологической тревожности Эбир для детей (ACDAS) измеряет стоматологическую тревожность у детей и подростков.
Баллы варьируются от 13 до 39, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Базовый уровень (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Образцы слюны были получены с 10:00 до 12:00, на исходном уровне (перед установкой брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменение концентрации кортизола в слюне (микрограммы на децилитр (мкг/дл)) как биомаркера стресса.
|
Образцы слюны были получены с 10:00 до 12:00, на исходном уровне (перед установкой брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение уровня альфа-амилазы в слюне
Временное ограничение: Образцы слюны были получены между 10:00 и 12:00, исходный уровень (перед установкой брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменение активности альфа-амилазы слюны в единицах/миллилитр (Ед/мл) как индикатор активации симпатической нервной системы.
|
Образцы слюны были получены между 10:00 и 12:00, исходный уровень (перед установкой брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение pH слюны
Временное ограничение: Образцы слюны были получены между 10:00 и 12:00, на исходном уровне (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменение уровня pH слюны как физиологического маркера, связанного со стрессовой реакцией.
Измерения pH слюны проводились с использованием индикаторных полосок pH (диапазон: pH 4.0-7.0)
|
Образцы слюны были получены между 10:00 и 12:00, на исходном уровне (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) будут регистрироваться в качестве показателей физиологической тревоги.
|
Исходный уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменения артериального давления (мм рт. ст.) будут записываться в качестве показателей физиологической тревоги.
|
Исходный уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменения частоты дыхания (вдохов/минуту) будут регистрироваться как показатели физиологической тревоги.
|
Базовый уровень (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменения температуры тела
Временное ограничение: Базовый уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменения температуры тела (в градусах Цельсия) будут регистрироваться как показатели тревожности
|
Базовый уровень (до установки брекетов) и сразу после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходное состояние (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Изменения в насыщении кислородом (%), будут записаны как показатели физиологической тревоги.
|
Исходное состояние (до установки брекетов) и непосредственно после установки брекетов (в течение 30 минут после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.04.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .