Binaural Beat-musik, Stress och Ortodontisk Ångest
9 april 2026 uppdaterad av: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Effekter av Alpha Binaural Beat-musik på ångest och salivstressbiomarkörer vid ortodontisk bracketplacering: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om avslappnande musik med inbäddade alfa-binaurala beats minskar ångest och stress hos ungdomar som genomgår placering av tandregleringsbrackets. Den kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten av musikbaserade auditiva interventioner.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Minskar musik med alfa-binaurala beats ångestnivåerna under placering av tandregleringsbrackets? Minskar musiklyssnande fysiologiska stressparametrar och salivstressbiomarkörer? Är musik med alfa-binaurala beats effektivare än enbart avslappnande musik?
Forskare kommer att jämföra musik med alfa-binaurala beats och avslappnande musik med en kontrollsituation (hörlurar utan ljud) för att se om dessa interventioner minskar ångest och stress under tandregleringsbehandling.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt placeras i en av tre grupper: musik med alfa-binaurala beats, avslappnande musik eller kontroll Lyssna på tilldelat ljud (eller inget ljud) under placering av tandregleringsbrackets Fylla i ångestformulär före och efter ingreppet Genomgå mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och syremättnad Lämna salivprov före och efter ingreppet för analys av kortisol, alfa-amylas och pH-nivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kırıkkale, Turkiet (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12 till 18 år
- Som genomgår ortodontisk behandling
- Schemalagda för ortodontisk bracketplacering
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke; för deltagare yngre än 16 år erhölls även samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Ålder under 12 år eller över 18 år
- Betydande medicinsk historia, inklusive psykologiska störningar såsom ångest eller depression, hörselproblem, epilepsi, uppmärksamhetsstörningar, diabetes, hypertoni, torr mun eller andra systemiska kroniska eller endokrina sjukdomar
- Användning av psykiatrisk medicinering
- Användning av biotin, antihistaminer eller antikolinerga läkemedel
- Närvaro av orala lesioner
- Ovilja att fortsätta eller delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alpha binäral musik
Deltagarna lyssnar på avslappnande musik inbäddad med alfa-frekventa binaurala beats genom hörlurar under placering av ortodontiska fästklämmor.
Ljudet är utformat för att främja avslappning och minska ångest genom att inducera alfa-hjärnvågsaktivitet (8-12 Hz).
|
Deltagarna lyssnade på avslappnande musik med inbäddade binaurala slag i alfafrekvens (8-12 Hz) via hörlurar under placering av ortodontiska fästen.
De binaurala slagen genererades genom två toner med något olika frekvenser som presenterades separat till varje öra för att framkalla en upplevd alfafrekvens förknippad med avslappning.
|
|
Experimentell: Avslappnande musik
Deltagarna lyssnar på avslappnande instrumentalmusik genom hörlurar under placering av tandställningsbrackets.
Musiken är strukturerad för att skapa en lugnande auditiv miljö och minska ångest kopplad till behandlingen.
|
Deltagarna lyssnade på avslappnande instrumentalmusik genom hörlurar under placering av ortodontiska fästen.
Musiken var utformad för att skapa en lugnande auditiv miljö och minska ångest under ingreppet.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen ljud)
Deltagarna bär hörlurar under ortodontisk bracketplacering men får inte någon auditiv stimulans.
Denna grupp fungerar som kontrollvillkoret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestnivå (STAI-S)
Tidsram: Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) mäter tillfälliga tillstånd av ångestnivåer.
Poäng sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
|
Förändring i tandvårdsångest (ACDAS)
Tidsram: : Baseline (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) mäter tandläkarrädsla hos barn och ungdomar.
Poängen sträcker sig från 13 till 39, där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
: Baseline (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivkortisolnivåer
Tidsram: Salivprov togs mellan kl 10:00 och 12:00, vid baslinjemätningen (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Förändring i koncentrationen av kortisol i saliv (mikrogram per deciliter (µg/dL)) som en biomarkör för stress.
|
Salivprov togs mellan kl 10:00 och 12:00, vid baslinjemätningen (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
|
Förändring i nivåer av salivär alfa-amylas
Tidsram: Salivprover togs mellan 10:00 och 12:00, vid baslinjemätning (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
Förändring i aktiviteten av salivär alfa-amylas i enheter per milliliter (U/mL) som en indikator på sympatiska nervsystemets aktivering.
|
Salivprover togs mellan 10:00 och 12:00, vid baslinjemätning (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
|
Förändring i salivens pH
Tidsram: Salivprover togs mellan klockan 10:00 och 12:00 på dagen, vid baslinjemätningen (före placering av tandställning) och omedelbart efter placering av tandställning (inom 30 minuter efter interventionen)
|
Förändring i salivens pH-nivåer som en fysiologisk markör associerad med stressrespons.
Mätningar av salivens pH utfördes med pH-indikatorremsor (intervall: pH 4,0–7,0)
|
Salivprover togs mellan klockan 10:00 och 12:00 på dagen, vid baslinjemätningen (före placering av tandställning) och omedelbart efter placering av tandställning (inom 30 minuter efter interventionen)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras som indikatorer på fysiologisk ångest.
|
Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Förändringar i blodtryck (mmHg) kommer att registreras som indikatorer på fysiologisk ångest.
|
Baslinje (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
Förändringar i andningsfrekvens (andetag/minut) kommer att registreras som indikatorer på fysiologisk ångest.
|
Baslinje (före bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter interventionen)
|
|
Förändringar i kroppstemperaturen
Tidsram: Baseline (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Förändringar i kroppstemperaturen (grader celsius) kommer att registreras som indikatorer på ångest
|
Baseline (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
|
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Förändringar i syremättnad (%), kommer att registreras som indikatorer på fysiologisk ångest.
|
Baslinje (innan bracketplacering) och omedelbart efter bracketplacering (inom 30 minuter efter ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025.04.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .